Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus aivojensisäisistä IL13-PE38QQR-infuusioista lapsipotilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc
IL13-PE38QQR on onkologinen lääkevalmiste, joka koostuu IL13:sta (interleukiini-13) ja PE38QQR:stä (bakteeritoksiini). IL3-PE38QQR on proteiini, jolla on soluja tappavaa aktiivisuutta erilaisia ​​IL13-reseptoripositiivisia kasvainsolulinjoja vastaan, mikä osoittaa, että sillä voi olla terapeuttista hyötyä. Vastavuoroisissa kilpailukokeissa IL13-PE38QQR:n ja IL13-reseptorien välisen vuorovaikutuksen osoitettiin olevan erittäin spesifinen ihmisen glioomasoluille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAIHE I TAVOITTEET:

I. Kuvailla toksisuuksia ja arvioida IL13-PE38QQR:n suurin turvallinen virtausnopeus ja suurin siedetty infuusiokonsentraatio IL13-PE38QQR:n leikkauksen jälkeen peritumoraalisella infuusiolla 2–4 ​​katetrin kautta, jotka on sijoitettu aivoihin resektioontelon viereen, infuusion alusta DLT-havaintojakso.

II. IL13-reseptorin alfa-2-ketjun ilmentymisen tilan ja jakautumisen määrittäminen lasten toistuvissa tai progressiivisissa pahanlaatuisissa glioomissa.

III. Kuvaamaan IL13PE38QQR-infuusion yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä infuusion alusta taudin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen.

VAIHE II TAVOITTEET:

I. Arvioida eloonjäämisjakauma alkuperäisen etenemisen jälkeen suurimmalla turvallisella kokonaisvirtausnopeudella ja MTiC:llä, joka määritettiin vaiheessa I.

II. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisajan jakautuminen potilaille, joiden eteneminen tai uusiutuminen on edennyt vaiheeseen I määritetyllä suurimmalla turvallisella kokonaisvirtausnopeudella ja MTiC:llä.

III. IL13-PE38QQR:n seerumitasojen ja jakautumisen määrittäminen lasten toistuvissa tai progressiivisissa pahanlaatuisissa glioomissa.

IV. Kuvaa IL13-PE38QQR-infuusion yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä infuusion alusta taudin etenemiseen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen.

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tutkimukseen tullessa kaikki potilaat rekisteröidään ennen suunniteltua kokonaisresektiota (> 95 %:n resektio kiinteästä, kontrastia tehostavasta kasvainkomponentista). Katetrin asettamispäivänä (CP, 2-7 vrk resektion jälkeen), jos potilas on neurologisesti vakaa, sijoitetaan stereotaktisesti 2-4 katetria. Päivänä 1 katetrin asettamisen jälkeen IL3-PE38QQR-infuusio alkaa, jos potilas on neurologisesti vakaa, ja sitä jatketaan 96 tuntia. Vaiheessa I kokonaisvirtausnopeus ja IL3-PE38QQR:n pitoisuus määritetään annoksen korotussuunnitelmalla. Vaiheen II turvallisuuden ja tehon arvioinneissa potilaita hoidetaan vaiheessa I määritetyllä virtausnopeudella ja pitoisuudella.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 24 potilasta osallistuu tutkimuksen vaiheen I osaan. Vaiheen I osan aikana nopeutta rajoittava tekijä on aika, jolloin tutkimus on lopetettava myrkyllisyyden arviointijakson aikana. Vaikka on arvioitu, että 1,5 potilasta kuukaudessa ilmoittautuu vaiheen I -osuuteen, havaittu määrä voi olla pienempi johtuen tilapäisistä kertymäkielloista. Ei ole mahdollista arvioida aikaa, joka tarvitaan kokeen I vaiheen osan suorittamiseen. On arvioitu, että noin 26 potilasta osallistuu vaiheen II osuuteen. Käyttämällä samaa karkeaa kertymäarviota, vaiheen II osuus voi kestää noin 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Dept of Pediatric Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept. of Pediatrics, Medicine & Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38014
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Dept of Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-sairauden ominaisuudet-

Ikää tulee olla vähintään 3 vuotta, mutta enintään 21 vuotta.

Sinulla on täytynyt olla leikkaus (tai biopsia) supratentoriaalisesta aivokasvaimesta, jossa patologinen diagnoosi on pahanlaatuinen (asteen 3 tai 4) gliooma, mukaan lukien anaplastinen astrosytooma, seka-anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma multiforme.

Sinulla on oltava röntgenkuvaus toistuvasta tai etenevästä supratentoriaalisesta pahanlaatuisesta glioomasta verrattuna aikaisempaan kuvantamistutkimukseen. Perustason kasvaimen mittaukset on määritettävä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Kasvaimessa tulee olla halkaisijaltaan vähintään 1,0 cm kiinteä komponentti.

Kokonaisresektio on suunniteltava siten, että kasvaimen kaikki kontrastia lisäävät komponentit poistetaan.

On täytynyt saada ulkoista sädehoitoa, ja kasvainannos on vähintään 48 Gy; ja se on suoritettava vähintään 8 viikkoa ennen opiskelua.

-Potilaan ominaisuudet-

Karnofsky Performance Score yli 16-vuotiaille potilaille tai Lansky Performance Scale 16-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille on oltava vähintään 60.

Hematologinen tila: Absoluuttiset neutrofiilit vähintään 1500/mm3; Hemoglobiini vähintään 10 gm/dl (transfuusiosta riippumaton); Verihiutaleet vähintään 100 000/mm3 (transfuusiosta riippumaton); PT & aPTT pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin institutionaalinen yläraja.

On täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisuudesta: vähintään 6 kuukautta Gliadel®-kiekon jälkeen; vähintään 8 viikkoa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen; vähintään 4 viikkoa minkä tahansa sytotoksisen kemoterapian tai minkä tahansa systeemisen tutkimusaineen jälkeen; vähintään 6 viikkoa nitrosoureoiden jälkeen; vähintään 2 viikkoa vinkristiinin tai ei-sytotoksisen kemoterapian jälkeen.

Potilaan laillisen huoltajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja sen mahdolliset riskit ja hyödyt; on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Ei raskaana olevia tai imettäviä potilaita. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden, miesten ja naisten, on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Yksikään potilas, jolla on multifokaalinen kasvain, ei ole altis kokonaisresektiolle tai kasvaimen leviämiselle (subependymaalinen tai leptomeningeaalinen).

Ei potilaita, joilla on kliinisesti merkitsevästi kohonnut kallonsisäinen paine (esim. uhkaava tyrä) hallitsemattomia kohtauksia tai välitöntä lievittävää hoitoa.

Ei potilaita, jotka ovat saaneet paikallista kasvainten vastaista hoitoa pahanlaatuiseen glioomaan, joko intracerebraalista kemoterapiaa (muu kuin Gliadel®) tai fokaalista sädehoitoa (esim. stereotaktista sädekirurgiaa tai brakyterapiaa).

Ei potilaita, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa (muita kuin steroideja) tai muita tutkimusaineita.

Yksikään potilas ei halua noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC), St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuradha Banerjee, MD, MPH, University of California at San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL13PEI-151
  • NCI Protocol No.: PBTC-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset IL13-PE38QQR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa