卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性を治療するバンデタニブ

包含基準:

• 生検で証明された上皮性卵巣癌、卵管癌、または再発または以前の標準プラチナおよびタキサンベースの治療に抵抗性の原発性腹膜癌を有する18歳以上のすべての患者が対象となります。
• 組織病理学的診断は、NCI の病理学研究所 (LP) で確認する必要があります。 リカットスライドへの最初のアクセスまたはそれ以降のアクセスのブロックが必要です。 これが利用できない場合は、転移部位を最近切除する必要があります。
• すべての患者は、NCI RECIST 基準によって測定可能な疾患と、経皮生検によるコア生検に適切なセンチネル病変を持っていなければなりません。
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
• 患者は良好な末端臓器機能を持っている必要があります。
• 白血球 (WBC) が 3000/mm(3) を超える
• 絶対好中球数 (ANC) が 1000/mm を超える(3)
• 血小板が 150,000/mm を超える(3)
• 血清クレアチニン 1.5 mg/dl 未満
• 肝機能検査（ASTおよびALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以内であること
• ビリルビンが1.5mg/dl未満
• カリウム 4.0 ～ ULN (サプリメント可)
• マグネシウム（Mg）とカルシウム（Ca）は正常範囲内（補給可）
• 収縮期血圧が160 mm Hg未満、拡張期血圧が100 mm Hg未満（治療は許可されています）
• 患者は、以前の治療（化学療法、ホルモン療法、放射線療法、代替療法または治験薬）から少なくとも 4 週間経過している必要があります。 カルボプラチンは、登録前の少なくとも 6 週間に投与されていてはなりません。
• 患者は、卵巣がんの治療のために過去に 4 つ以下のレジメンを受けている必要があります。
• 患者は、グレード 2 以上に回復していなければならない末梢神経障害を除き、以前のがん治療に関連する毒性から NCI グレード 1 まで回復していなければなりません。
• 出産可能年齢および出産可能性のある女性は、研究参加前、治療中および治療終了後3か月間、適切なバリア避妊法（経口避妊薬との相互作用は不明）を使用することに同意しなければなりません。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
• 対象となるすべての患者は、月曜から金曜の午前 8 時 30 分から午後 5 時までに、ファックス (301) 480-0757 で中央登録担当者に連絡して登録する必要があります。

除外基準:

• 重篤なまたは制御されていない全身性疾患、または患者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する同時疾患の証拠。
• 中枢神経系 (CNS) の関与の証拠 (異常な臨床検査または既往歴のある患者には、頭部 CT または MRI が必要になります。
• 以下を含む心臓疾患の病歴:
• -心筋梗塞などの臨床的に重大な心臓イベント、ニューヨーク心臓協会（NYHA）による入国後3か月以内の心疾患分類が2以上、または治験責任医師の見解では心筋梗塞のリスクを高める心疾患の存在心室性不整脈。
• 症候性の制御不能な不整脈（多巣性心室性期外収縮（PVC）、二叉神経、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動）。
• -その薬剤の中止を必要とする薬剤誘発性の修正QT間隔（QTc）延長の過去の病歴。
• 先天性QT延長症候群（Q波、T波）、または原因不明の早期心臓突然死（40歳未満）のある第一度近親者。
• 左脚ブロック（LBBB）の存在。
• 自動心電図 (ECG) 標準に従って補正された QTc。スクリーニング ECG では測定不能、または 480 ミリ秒以上。 患者のスクリーニング ECG で QTc が 480 ミリ秒以上の場合、スクリーニング ECG を 2 回（少なくとも 24 時間間隔で）繰り返すことができます。 患者が研究に適格であるためには、3 つのスクリーニング ECG からの平均 QTc が 480 ミリ秒未満である必要があります。
• QTc延長を引き起こす可能性のある薬剤やトルサード・ド・ポワントを誘発する薬剤との併用治療を必要とする患者は、薬剤をQTcに影響を及ぼさない薬剤に安全に変更できない限り、この研究に参加することは許可されない。
• CYP3A4（シトクロムp450 3A4）を阻害する可能性のある薬剤による併用治療を必要とする患者は、この研究を開始することは許可されません。 そのような薬剤の中止が医学的に安全であると考えられる場合、患者は、そのような薬剤の最後の投与が経過してから薬剤が十分に除去されたとみなすのに十分な時間が経過した時点で資格を得ることができる（薬剤の少なくとも5半減期）。
• 活動性感染症を患っている患者は対象となりませんが、感染が回復し、抗生物質の投与完了から少なくとも 7 日が経過すると対象となる可能性があります。
• 以前の手術や怪我による創傷治癒が不完全な患者さんは対象外となります。 患者は大規模な外科手術から少なくとも 4 週間経過している必要があります。
• 積極的に母乳育児をしている女性は除外されます。
• 現在活動性の下痢があり、薬でコントロールできない（例： バルク剤またはロペラミド）は、患者の ZD6474 吸収能力に影響を与える可能性があります。
• 過去5年以内の過去または現在の悪性腫瘍。ただし、治癒治療を受けた子宮頸がん、上皮内がん、管がんまたは小葉がんを除き、治癒治療を受け、継続的な治療介入は行われていない。
• 主任研究者 (PI) または副研究者 (AI) の承認がなければ、補完的または代替的薬剤または他の薬剤 (治験薬または抗がん剤) を併用することは許可されません。 患者の安全を最大限に確保し、常用薬の変更を最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。
• 過去 3 か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある患者、または継続的な抗凝固療法を必要とする患者は対象外となります。
• 過去 30 日以内に胃腸 (GI) 出血または肉眼的血尿の病歴がある患者は対象外となります。