進行神経内分泌がん患者の治療におけるパゾパニブ塩酸塩

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された低または中等度のカルチノイドまたは島細胞癌を持っている必要があります。多発性内分泌腫瘍（MEN）1症候群に関連するカルチノイドまたは膵島細胞がんの患者は適格であり、膵島細胞コホートに登録されます
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術では> = 20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは> = 10 mm
• 患者は、以前に細胞毒性療法を 0 回または 1 回受けている可能性があります。放射線増感剤として使用される化学療法は、以前の化学療法レジメンの 1 つと見なされます。 -患者は以前にベバシズマブまたは血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体を標的とする他​​の治療を受けてはなりません（すなわち、SU11248、PTK787 / ZK222584、ソラフェニブ、GW786034）
• -患者は、プロトコル開始前の2か月間、安定した用量のソマトスタチンアナログを服用している必要があります。オクトレオチドの投与量は、以前の治療にはカウントされません
• 以前の放射線療法は許可されています。 -登録前に、放射線療法の完了後少なくとも4週間の回復期間が必要です
• -患者は以前にインターフェロンを受けた可能性があります（以前の細胞毒性化学療法にはカウントされません）
• 患者は、v-kit Hardy-Zuckerman 4 ネコ肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ (c-kit)、c-abl がん遺伝子 1、非受容体チロシンキナーゼ (abl)、血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR)、または上皮成長因子受容体（EGFR）（イマチニブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブ;以前の細胞毒性化学療法にはカウントされません）
• -患者は切除不能または転移性疾患を持っている必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1（カルノフスキー> = 70％）
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 120,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3.0 X 施設の正常上限
• クレアチニン =< 2.0 またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 (施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合) (Cockcroft Gault 式で計算)
• -患者はプロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常上限の1.2倍以内でなければなりません
• -患者は、資格のために140 mmHg（収縮期）または90 mmHg（拡張期）を超えない安静時血圧（BP）を持っている必要があります。 -BP薬の開始または調整は、研究への参加前に許可されています

• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。一貫して使用され、製品ラベルと医師の指示の両方に従って使用される場合、許容される避妊方法は次のとおりです。

  • 故障率が年間 1% 未満であることが文書化されている子宮内避妊器具
  • 女性患者の入院前に無菌状態であり、その女性の唯一の性的パートナーである精管切除されたパートナー
  • -調査製品への暴露前の14日間、臨床試験を通じて、および調査製品の最後の投与後少なくとも21日間、性交を完全に控える

  • 二重避妊法（殺精子剤ゼリー、泡座薬、またはフィルムを含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む男性用コンドームと横隔膜）

    • 注: 薬物間相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は信頼できません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 経口薬を飲み込み保持する能力

除外基準:

• -研究登録前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者; -研究登録前の大手術から少なくとも4週間が経過している必要があります
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -補正されたQT（QTc）> 480ミリ秒の患者
• -少なくとも1週間離れた2回の連続した定期的な尿検査で1+（> = 100 mg / dl）のタンパク尿を有する患者は不適格です
• シトクロム P450 (CYP450) システムを介して作用する特定の医薬品は、GW786034 (パゾパニブ) を投与されている患者では特に禁止されています。他の特定のエージェントは注意して使用する必要があります
• -何らかの状態（例えば、経口薬を服用できない、または静脈内[IV]栄養補給の必要性をもたらす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動性消化性潰瘍疾患）を有する患者 GW786034（パゾパニブ）錠は除く

• 次のいずれかの状態の患者は除外されます。

  • 重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • -28日以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 治療
  • -過去3か月以内の既知の活動性憩室炎の病歴
  • -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴
  • 治療用ワルファリンの現在の使用;注: 低分子量ヘパリンおよび予防用の低用量ワルファリンは許可されています。 PT/PTT は包含基準を満たす必要があります
  • -心筋梗塞、心不整脈、不安定狭心症の入院、心臓血管形成術または過去12週間以内のステント留置術の病歴
  • -過去12週間の静脈血栓症の病歴
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;クラス II 心不全の病歴があり、治療中に無症候性である患者は、適格と見なされる場合があります。
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• 次の場合を除いて、他の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または適切に治療された他の in situ がん、または患者が 5 年間無病であったその他のがん
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がGW786034（パゾパニブ）で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
• コントロール不良の下痢（1日8回以上の排便）