Nasal Carbon Dioxide (CO2)for the Treatment of Temporomandibular Disorders (TMD)Related Pain
2010年8月18日 更新者:Capnia, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Nasal CO2 in the Symptomatic Treatment of Temporomandibular Disorders
This purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of treatment with nasal CO2 in the treatment of pain and other symptoms related to temporomandibular disorder (TMD).
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized, controlled trial evaluating the safety and efficacy of nasal carbon dioxide for the treatment of pain and other symptoms related to temporomandibular disorders (TMD).
Approximately 115 men and women ages 18 to 70 years old who have a history consistent with TMD-related pain for at least 3 months and meet all other eligibility criteria will be enrolled in this study.
There may be up to two (2) visits to the clinic, screening and treatment.
Screening and treatment may occur on the same day.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Department of Oral Medicine, Box 356370, Health Sciences Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Have a history consistent with TMD-related pain for at least 3 months prior to screening
- Agree not to use certain medications prior to randomization within the study specified
- Females of childbearing potential must commit to using an acceptable method of birth control and have a negative pregnancy test.
Key Exclusion Criteria:
- Have recent history of alcohol or drug abuse within 2 years prior to randomization
- Current major psychiatric disorder such as suicidal ideation, bipolar, panic disorder, schizophrenic, or psychoses
- History of asthma (other than mild or intermittent)
- Have an existing serious unstable systemic disease (such as severe emphysema, other respiratory diseases, heart disease, etc.) that precludes participation in the study
- Clinically significant nasal disorder (such as deviated septum, presence of polyps, evidence of significant congestion, rhinitis, or other nasal abnormalities)
- Current diagnosis of fibromyalgia
- History or clear clinical evidence of osteoarthritis of temporomandibular joint (TMJ)
- A TMD diagnosis of disc displacement without reduction, "locking"
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
Nasal Carbon Dioxide
|
鼻の二酸化炭素
|
プラセボコンパレーター:2
Air
|
Air (Medical Grade)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change in pain status from baseline over a 3 hour period
時間枠:within 3 hours of the first dose
|
within 3 hours of the first dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Edward L. Truelove, DDS, MSD、University of Washington School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月18日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
鼻の二酸化炭素の臨床試験
-
Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbH終了しました
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Antwerp募集
-
Chulalongkorn University完了
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Bangalore Institute of Oncologyわからない