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統合失調症におけるバレニクリンの補助治療

2022年1月3日 更新者:L. Elliot Hong、University of Maryland, Baltimore
このプロジェクトの主な目的は、統合失調症患者の禁煙を評価することに加えて、統合失調症の中核神経生物学的欠陥および臨床欠陥の治療法としてバレニクリンを評価する適応外補助臨床試験を実施することである。

調査の概要

詳細な説明

これは統合失調症患者を対象とした二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 結果の尺度には、バイオマーカー、臨床症状と機能、および禁煙が含まれます。 神経生物学的マーカーおよび認知マーカーは、短期 (2 週間) および長期 (8 週間) で測定されます。 現在の統合失調症の治療法は、一次陰性症状や、この障害に関連する認知機能や情報処理機能の欠損に対してはほとんど効果がありません。 これまでの研究では、統合失調症におけるいくつかの神経生理学的欠損が特定されており、これらは持続性であり、精神病になる前に頻繁に発生し、疾患の危険性を示しています。 これらの統合失調症のエンドフェノタイプは、統合失調症の中核的な欠損を表すため、新規治療法開発の重要な標的となります。 我々は、バレニクリンによる持続的なニコチン性およびドーパミン作動性調節が、統合失調症患者に見られる中核的な神経生物学的欠損を改善し、その後の臨床改善につながる可能性があると仮説を立てています。 神経生物学的マーカーと神経認知マーカー、および臨床的および機能的尺度は、1) バイオマーカーに対するバレニクリンの短期効果を決定するために取得されます。 2) 臨床症状、禁煙、および機能の長期的な改善。そして、バイオマーカーの変化がこれらの改善をどのように予測するか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • UMB School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • DSM-IV 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断
  • 臨床的に安定しており、登録前4週間は抗精神病薬の変更がなく、1日の用量が増加している
  • 研究とリスクについての十分な理解(ESCスコア10以上)

除外基準:

  • 心臓発作、脳卒中、TIA(一過性脳虚血発作)の病歴を含むがこれらに限定されない主要な病歴
  • 神経生理学的測定に影響を与える可能性のある器質性脳障害の病歴(重大な認知機能低下の証拠を伴う発作障害、脳腫瘍、頭部外傷など)
  • ニコチンとマリファナを除く、6 か月以内の薬物依存の DSM-IV 診断
  • ニコチン代替療法(ニコチンパッチ、ガム、または点鼻スプレー)について
  • 血圧が制御されていない(収縮期血圧が 155 を超える、または拡張期血圧が 95 を超える状態が続く)
  • 第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロックの心電図
  • 推定クレアチニンクリアランスが 40 ml/分未満の腎不全
  • 尿妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
プラセボ 0.5mg 経口 qd x 7 日間、その後プラセボ 0.5mg 経口 x 7 週間に増量
実験的:1
バレニクリン
バレニクリン 0.5mg 経口 毎日 x 7 日間、その後バレニクリン 0.5mg 経口 1 日 x 7 週間に増量
他の名前:
  • シャンテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (Ham-D)
時間枠:第8週
Ham-D 合計スコア (範囲は 0 ~ 54、スコアが高いほど悪い)。 定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
第8週
記憶衝動性位置誤差、度
時間枠:第8週
サッケードとは、素早い眼球運動のことです。 空間作業記憶は記憶サッカードによって評価されました。 参加者は、周辺の合図が点滅している間、ターゲットに焦点を合わせるように求められました。 参加者には、中央ターゲットが除去されたときに周辺手がかりの方向を見るように信号が与えられ、位置誤差は衝動性ターゲット位置と周辺ターゲット位置の間の距離として計算されました。 定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
第8週
予測追跡ゲイン
時間枠:第8週
追跡ゲインは、アーティファクトのない眼球速度の平均をターゲット速度で割ったものです。 参加者は目でターゲットを追跡するように求められます。 参加者は、予測メカニズムを使用して追跡を実行できます。 予測メカニズムを使用した追跡ゲインが計算されます。 さらなる定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
第8週
維持追求ゲイン
時間枠:第8週
追跡ゲインは、アーティファクトのない眼球速度の平均をターゲット速度で割ったものです。 通常の視線追跡期間中の眼球速度(中心窩安定化なし)を目標速度で割った値を使用して、維持追跡ゲインを計算しました。 さらなる定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
第8週
数字記号テスト
時間枠:0週目、2週目、8週目
数字記号テストのスコア (0 ~明確な上限なし、スコアが高いほど優れています)。 定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
0週目、2週目、8週目
Conner の継続的パフォーマンス テスト (CPT) 検出スコア
時間枠:0週目、2週目、8週目
Conner の CPT 検出可能性スコア (標準範囲は設定されておらず、一般に高いほど優れています)。 定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
0週目、2週目、8週目
アンチサッケードエラー率
時間枠:0週目、2週目、8週目
アンチサッケードでは、参加者は中心のターゲットに集中するように求められました。 周辺手がかりが提示されたとき、参加者は周辺手がかりから等距離の反対方向を見るように求められました。 誤り率は、参加者が逆方向ではなくキューの方を向いた試行回数を試行総数で割って計算されます。 さらなる定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
0週目、2週目、8週目
P50
時間枠:0週目、2週目、8週目
P50 反応は、音に反応する脳波の振幅の尺度であり、音の約 50 ミリ秒後に発生する脳波の正方向の振幅です。 さらなる定義は、Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 で報告された査読誌に詳しく説明されています。
0週目、2週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:L. Elliot Hong, M.D.、Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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