정신분열증에서 바레니클린 보조 치료
2022년 1월 3일 업데이트: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
이 프로젝트의 주요 목표는 정신분열증 환자의 금연을 평가하는 것 외에도 정신분열증의 핵심 신경생물학적 및 임상적 결함에 대한 치료제로서 바레니클린을 평가하는 오프라벨 보조 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신 분열증 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
결과 측정에는 바이오마커, 임상 증상 및 기능, 금연이 포함됩니다.
신경생물학적 및 인지 마커는 단기(2주) 및 장기(8주) 동안 측정됩니다.
현재의 정신분열증 치료는 주요 음성 증상과 장애와 관련된 인지 및 정보 처리 결함에 대해 대부분 효과가 없습니다.
이전 연구에서는 정신병 이전에 자주 발생하고 질병 책임을 나타내는 정신분열증의 여러 신경생리학적 결함을 확인했습니다.
이러한 정신 분열증 내피형은 장애의 핵심 적자를 나타내기 때문에 새로운 치료법 개발을 위한 중요한 목표를 제공합니다.
우리는 바레니클린에 의한 지속적인 니코틴성 및 도파민성 조절이 정신분열증 환자에서 나타나는 핵심 신경생물학적 결손을 개선할 수 있으며, 이는 이후의 임상적 개선으로 이어질 수 있다는 가설을 세웁니다.
1) 바이오마커에 대한 바레니클린의 단기 효과; 2) 임상 증상, 금연 및 기능의 장기적인 개선; 바이오마커 변화가 이러한 개선을 예측하는 방법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- UMB School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 정신분열병, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애의 DSM-IV 진단
- 등록 전 4주 동안 항정신병 약물의 변화 및 일일 용량 증가 없이 임상적으로 안정적임
- 연구 및 위험에 대한 충분한 이해(ESC 점수 10 이상)
제외 기준:
- 심장 마비, 뇌졸중, TIA(일과성 허혈성 발작) 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 내과 병력
- 발작 장애, 뇌종양, 상당한 인지 저하의 증거가 있는 두부 손상을 포함하여 신경생리학적 측정에 영향을 미칠 수 있는 기질적 뇌 장애의 병력
- 니코틴 및 마리화나를 제외한 6개월 이내 물질 의존의 DSM-IV 진단
- 니코틴 대체 요법(니코틴 패치, 껌 또는 비강 스프레이)
- 조절되지 않는 혈압(155 이상의 지속적인 수축기 또는 95 이상의 확장기)
- 2도 또는 3도 방실(AV) 블록의 EKG
- 예상 크레아티닌 청소율이 40 ml/min 미만인 신부전
- 소변 임신 테스트 결과가 양성인 여성
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약 0.5mg po qd x 7일 후 위약 0.5mg po bid x 7주로 적정
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실험적: 1
바레니클린
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바레니클린 0.5mg po qd x 7일 이후 바레니클린 0.5mg po bid x 7주로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(Ham-D)
기간: 8주차
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Ham-D 총점(범위 0~54, 점수가 높을수록 나쁨).
정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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8주차
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메모리 Saccadic 위치 오류, 각도
기간: 8주차
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단속운동은 빠른 안구 운동입니다.
공간 작업 기억은 기억 단속으로 평가되었습니다.
참가자들은 주변 단서가 번쩍이는 동안 대상에 집중하도록 요청 받았습니다.
중앙 표적이 제거되었을 때 참가자는 주변 단서의 방향을 보도록 신호를 받았고 위치 오류는 단속적 표적 위치와 주변 표적 위치 사이의 거리로 계산되었습니다.
정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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8주차
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예측 추구 이득
기간: 8주차
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추구 게인은 목표 속도로 나눈 평균 아티팩트 없는 눈 속도입니다.
참가자는 눈으로 대상을 추적하도록 요청받습니다.
참가자는 예측 메커니즘을 사용하여 추적을 수행할 수 있습니다.
예측 메커니즘을 사용하여 추격 이득이 계산됩니다.
추가 정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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8주차
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유지보수 추구 이득
기간: 8주차
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추구 게인은 목표 속도로 나눈 평균 아티팩트 없는 눈 속도입니다.
유지 추적 이득을 계산하기 위해 정기적인 안구 추적 기간(포빌 안정화 없음) 동안의 안구 속도를 목표 속도로 나눈 값을 사용했습니다.
추가 정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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8주차
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숫자 기호 테스트
기간: 0주차, 2주차 및 8주차
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숫자 기호 테스트 점수(0~확실한 상한 범위 없음, 점수가 높을수록 좋음).
정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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0주차, 2주차 및 8주차
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Conner의 연속 성능 테스트(CPT) 탐지 가능성 점수
기간: 0주차, 2주차 및 8주차
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Conner의 CPT 탐지 가능성 점수(정상 범위 설정 없음, 일반적으로 높을수록 좋음).
정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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0주차, 2주차 및 8주차
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Antisaccade 오류율
기간: 0주차, 2주차 및 8주차
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Antisaccade에서 참가자들은 중심 목표에 집중하도록 요청 받았습니다.
주변 단서가 제시되었을 때, 참가자들은 주변 단서의 등거리 및 반대 방향을 보도록 요청받았습니다.
오류율은 참가자가 반대 방향이 아닌 큐를 향한 시행 횟수를 총 시행 횟수로 나눈 값으로 계산됩니다.
추가 정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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0주차, 2주차 및 8주차
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P50
기간: 0주차, 2주차 및 8주차
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P50 반응은 소리에 반응하는 뇌파의 진폭을 측정한 것으로, 소리가 난 후 약 50밀리초에 발생하는 뇌파의 양의 진행 진폭입니다.
추가 정의는 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206에 보고된 피어 리뷰 저널에 자세히 설명되어 있습니다.
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0주차, 2주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바레니클린에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로