Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline Adjuvante behandeling bij schizofrenie

3 januari 2022 bijgewerkt door: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Het hoofddoel van het project is het uitvoeren van een off-label aanvullende klinische studie ter evaluatie van varenicline als een behandeling voor neurobiologische en klinische kerndefecten bij schizofrenie, naast evaluatie voor stoppen met roken bij schizofreniepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij schizofreniepatiënten. Uitkomstmaten omvatten biomarkers en klinische symptomen en functies, en stoppen met roken. Neurobiologische en cognitieve markers worden gemeten voor korte termijn (2 weken) en langere termijn (8 weken). De huidige behandelingen voor schizofrenie zijn meestal niet effectief tegen primaire negatieve symptomen en de cognitieve en informatieverwerkingstekorten die met de stoornis gepaard gaan. Eerder onderzoek heeft verschillende neurofysiologische tekortkomingen bij schizofrenie geïdentificeerd die blijvend zijn, vaak voorkomen vóór psychose, en de ziektegevoeligheid markeren. Deze endofenotypes van schizofrenie bieden belangrijke doelen voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, aangezien ze de kerntekortkomingen van de stoornis vertegenwoordigen. Onze hypothese is dat aanhoudende nicotine- en dopaminerge modulatie door varenicline de belangrijkste neurobiologische tekorten die bij schizofreniepatiënten worden gezien, kan verbeteren, wat zou leiden tot daaropvolgende klinische verbetering. Neurobiologische en neurocognitieve markers en klinische en functionele maatregelen zullen worden verkregen om 1) het kortetermijneffect van varenicline op biomarkers te bepalen; en 2) verbetering op langere termijn van klinische symptomen, stoppen met roken en functioneren; en hoe biomarkerveranderingen deze verbeteringen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • UMB School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60
  • DSM-IV Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis
  • Klinisch stabiel zonder verandering in antipsychotica en verhoging van de dagelijkse dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Voldoende inzicht in het onderzoek en de risico's (ESC-score 10 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van een hartaanval, beroerte, TIA (transient ischaemic attack)
  • Geschiedenis van organische hersenaandoeningen die neurofysiologische metingen kunnen beïnvloeden, waaronder toevallen, hersentumor, hoofdletsel met tekenen van significante cognitieve achteruitgang
  • DSM-IV-diagnose van middelenverslaving binnen 6 maanden behalve nicotine en marihuana
  • Over nicotinevervangende therapie (nicotinepleister, kauwgom of neusspray)
  • Ongecontroleerde bloeddruk (aanhoudende systolische boven 155 of diastolische boven 95)
  • ECG van tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok
  • Nierinsufficiëntie met geschatte creatinineklaring <40 ml/min
  • Vrouwen met positieve urinezwangerschapstests
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 0,5 mg po qd x 7 dagen daarna getitreerd naar Placebo 0,5 mg po bid x 7 weken
Experimenteel: 1
Varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline 0,5 mg po qd x 7 dagen daarna getitreerd naar Varenicline 0,5 mg po bid x 7 weken
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (Ham-D)
Tijdsspanne: Week 8
Ham-D totaalscore (bereik 0 tot 54, hogere score is slechter). Definitie is volledig beschreven in een peer-review-tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 8
Geheugen Saccadische positiefout, graden
Tijdsspanne: Week 8
Een saccade is een snelle oogbeweging. Ruimtelijk werkgeheugen werd beoordeeld door middel van geheugensaccade. Deelnemers werd gevraagd zich te concentreren op een doelwit terwijl een perifere cue werd geflitst. Deelnemers werden gesignaleerd om in de richting van de perifere cue te kijken wanneer het centrale doelwit werd verwijderd, en de positionele fout werd berekend als de afstand tussen de saccadische en perifere doelposities. Definitie is volledig beschreven in een peer-review-tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 8
Voorspellende achtervolgingswinst
Tijdsspanne: Week 8
Achtervolgingswinst is de gemiddelde artefactvrije oogsnelheid gedeeld door de doelsnelheid. Deelnemers wordt gevraagd een doelwit met hun ogen te volgen. Deelnemers kunnen een voorspellend mechanisme gebruiken om de tracking uit te voeren. De achtervolgingswinst met behulp van het voorspellende mechanisme wordt berekend. Verdere definitie is volledig beschreven in een peer-review tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 8
Onderhoudsachtervolging Winst
Tijdsspanne: Week 8
Achtervolgingswinst is de gemiddelde artefactvrije oogsnelheid gedeeld door de doelsnelheid. De oogsnelheid tijdens de reguliere eye-tracking-periode (zonder foveale stabilisatie) gedeeld door de doelsnelheid werd gebruikt om de winst van de achtervolging te berekenen. Verdere definitie is volledig beschreven in een peer-review tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 8
Cijfersymbooltest
Tijdsspanne: Week 0, week 2 en week 8
Cijfersymbool testscore (0 tot geen duidelijk bovenbereik, hogere score is beter). Definitie is volledig beschreven in een peer-review-tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 0, week 2 en week 8
Conner's Continuous Performance Test (CPT) detecteerbaarheidsscore
Tijdsspanne: Week 0, week 2 en week 8
Conner's CPT Detectability Score (geen vast normaal bereik, hoger is over het algemeen beter). Definitie is volledig beschreven in een peer-review-tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 0, week 2 en week 8
Antisaccade-foutpercentages
Tijdsspanne: Week 0, week 2 en week 8
In antisaccade werd de deelnemers gevraagd zich te concentreren op een centraal doelwit. Wanneer een perifere cue werd gepresenteerd, werd de deelnemers gevraagd om in een op gelijke afstand en tegengestelde richting van de perifere cue te kijken. Het foutenpercentage wordt berekend als het aantal pogingen waarbij de deelnemer naar de keu keek in plaats van in de tegenovergestelde richting, gedeeld door het totale aantal pogingen. Verdere definitie is volledig beschreven in een peer-review tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 0, week 2 en week 8
P50
Tijdsspanne: Week 0, week 2 en week 8
P50-respons is een maat voor de amplitude van de hersengolf als reactie op een geluid, waarbij de positief gaande amplitude van de hersengolf ongeveer 50 milliseconden na het geluid optreedt. Verdere definitie is volledig beschreven in een peer-review tijdschrift gerapporteerd door Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Week 0, week 2 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00040322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren