- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00492349
Vareniklin tilleggsbehandling ved schizofreni
3. januar 2022 oppdatert av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Hovedmålet med prosjektet er å gjennomføre en off-label tilleggsstudie som evaluerer vareniklin som behandling for kjernenevrobiologiske og kliniske mangler ved schizofreni, i tillegg til å evaluere for røykeslutt hos schizofrenipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos schizofrenipasienter.
Resultatmål inkluderer biomarkører og kliniske symptomer og funksjoner, og røykeslutt.
Nevrobiologiske og kognitive markører vil bli målt for kort sikt (2 uker) og lengre sikt (8 uker).
Nåværende schizofrenibehandlinger er stort sett ineffektive mot primære negative symptomer og kognitive og informasjonsbehandlingsmangler forbundet med lidelsen.
Tidligere forskning har identifisert flere nevrofysiologiske mangler ved schizofreni som er vedvarende, ofte forekommende før psykose, og markerer sykdomsansvaret.
Disse schizofreni-endofenotypene gir viktige mål for utvikling av ny behandling, da de representerer kjernemangelen til lidelsen.
Vi antar at vedvarende nikotinisk og dopaminerg modulering med vareniklin kan forbedre de nevrobiologiske kjernemangelene som er sett hos schizofrenipasienter, noe som vil føre til påfølgende klinisk forbedring.
Nevrobiologiske og nevrokognitive markører og kliniske og funksjonelle mål vil bli oppnådd for å bestemme 1) korttidseffekt av vareniklin på biomarkører; og 2) langsiktig forbedring av kliniske symptomer, røykeslutt og funksjoner; og hvordan biomarkørendringer forutsier disse forbedringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- UMB School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- DSM-IV Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse
- Klinisk stabil uten endring i antipsykotiske medisiner og økning av daglig dose i 4 uker før innmelding
- Tilstrekkelig forståelse av studien og risikoene (ESC-score 10 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinsk sykdomshistorie inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA (forbigående iskemisk angrep)
- Historie om organiske hjernesykdommer som kan påvirke nevrofysiologiske målinger, inkludert anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hodeskade med tegn på betydelig kognitiv svekkelse
- DSM-IV diagnose av rusavhengighet innen 6 måneder unntatt nikotin og marihuana
- På nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster, tannkjøtt eller nesespray)
- Ukontrollert blodtrykk (vedvarende systolisk over 155 eller diastolisk over 95)
- EKG av andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk
- Nyreinsuffisiens med estimert kreatininclearance <40 ml/min
- Kvinner som har positive uringraviditetstester
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo 0,5 mg po qd x 7 dager og deretter titrert til Placebo 0,5 mg po bud x 7 uker
|
Eksperimentell: 1
Vareniklin
|
Vareniklin 0,5 mg po qd x 7 dager og deretter titrert til Vareniklin 0,5 mg po bud x 7 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
Tidsramme: Uke 8
|
Ham-D totalscore (fra 0 til 54, høyere poengsum er dårligere).
Definisjonen er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 8
|
Minne sakkadisk posisjonsfeil, grader
Tidsramme: Uke 8
|
En sakkade er en rask øyebevegelse.
Romlig arbeidsminne ble vurdert ved minnesakkade.
Deltakerne ble bedt om å fokusere på et mål mens en perifer signal ble blinket.
Deltakerne ble signalisert til å se i retning av det perifere signalet når det sentrale målet ble fjernet, og posisjonsfeilen ble beregnet som avstanden mellom sakkadisk og perifer målposisjon.
Definisjonen er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 8
|
Predictive Pursuit Gain
Tidsramme: Uke 8
|
Pursuit gain er gjennomsnittlig artefaktfri øyehastighet delt på målhastighet.
Deltakerne blir bedt om å spore et mål med øynene.
Deltakere kan bruke en prediktiv mekanisme for å utføre sporingen.
Forfølgelsesgevinsten ved å bruke den prediktive mekanismen beregnes.
Ytterligere definisjon er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 8
|
Vedlikeholdsforfølgelsesgevinst
Tidsramme: Uke 8
|
Pursuit gain er gjennomsnittlig artefaktfri øyehastighet delt på målhastighet.
Øyehastighet i løpet av den vanlige øyesporingsperioden (uten foveal stabilisering) delt på målhastighet ble brukt for å beregne vedlikeholdsforsøksgevinsten.
Ytterligere definisjon er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 8
|
Tallsymboltest
Tidsramme: Uke 0, uke 2 og uke 8
|
Siffersymboltestscore (0 til ingen bestemt øvre rekkevidde, høyere poengsum er bedre).
Definisjonen er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 0, uke 2 og uke 8
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) påvisbarhetspoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 2 og uke 8
|
Conners CPT-oppdagbarhetspoeng (ingen angitt normalområde, høyere er generelt bedre).
Definisjonen er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 0, uke 2 og uke 8
|
Antisaccade feilrater
Tidsramme: Uke 0, uke 2 og uke 8
|
I antisaccade ble deltakerne bedt om å fokusere på et sentralt mål.
Når en perifer cue ble presentert, ble deltakerne bedt om å se i en like langt og motsatt retning av den perifere cue.
Feilprosenten beregnes som antall forsøk der deltakeren så mot signalet, i stedet for i motsatt retning, delt på det totale antallet forsøk.
Ytterligere definisjon er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 0, uke 2 og uke 8
|
P50
Tidsramme: Uke 0, uke 2 og uke 8
|
P50-respons er et mål på amplituden til hjernebølgen som respons på en lyd, der den positive amplituden til hjernebølgen oppstår omtrent 50 millisekunder etter lyden.
Ytterligere definisjon er fullstendig beskrevet i et fagfellevurdert tidsskrift rapportert ved Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uke 0, uke 2 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- HP-00040322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike