Varenikliinin lisähoito skitsofrenian hoidossa
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Hankkeen päätavoitteena on suorittaa off-label lisäkliininen tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinia skitsofrenian ydinneurobiologisten ja kliinisten puutteiden hoitona sekä skitsofreniapotilaiden tupakoinnin lopettamisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus skitsofreniapotilailla.
Tulosmittauksiin kuuluvat biomarkkerit ja kliiniset oireet ja toiminnot sekä tupakoinnin lopettaminen.
Neurobiologisia ja kognitiivisia markkereita mitataan lyhyellä aikavälillä (2 viikkoa) ja pidemmällä aikavälillä (8 viikkoa).
Nykyiset skitsofrenian hoidot ovat enimmäkseen tehottomia ensisijaisiin negatiivisiin oireisiin ja häiriöön liittyviin kognitiivisiin ja tiedonkäsittelyn puutteisiin.
Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet skitsofreniassa useita neurofysiologisia puutteita, jotka ovat kestäviä, esiintyvät usein ennen psykoosia ja jotka osoittavat sairausvastuun.
Nämä skitsofrenian endofenotyypit tarjoavat tärkeitä kohteita uudenlaisen hoidon kehittämiselle, koska ne edustavat häiriön ydinvajetta.
Oletamme, että varenikliinin jatkuva nikotiini- ja dopaminerginen modulaatio voi parantaa skitsofreniapotilailla havaittuja neurobiologisia ydinvajeita, mikä johtaisi myöhempään kliiniseen paranemiseen.
Neurobiologisia ja neurokognitiivisia markkereita sekä kliinisiä ja toiminnallisia mittareita hankitaan, jotta voidaan määrittää 1) varenikliinin lyhytaikainen vaikutus biomarkkereihin; ja 2) kliinisten oireiden, tupakoinnin lopettamisen ja toimintojen pidemmän aikavälin paraneminen; ja kuinka biomarkkerien muutokset ennustavat näitä parannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- UMB School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- DSM-IV Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosi
- Kliinisesti stabiili ilman muutoksia psykoosilääkkeissä ja päivittäistä annosta korotettuna 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Riittävä ymmärrys tutkimuksesta ja riskeistä (ESC-pisteet 10 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaushistoria, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, historia sydänkohtaus, aivohalvaus, TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)
- Aiemmat orgaaniset aivosairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurofysiologisiin mittauksiin, mukaan lukien kohtaushäiriö, aivokasvain, päävamma, jossa on todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
- Paineriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi 6 kuukauden sisällä nikotiinia ja marihuanaa lukuun ottamatta
- Nikotiinikorvaushoidossa (nikotiinilaastari, purukumi tai nenäsumute)
- Hallitsematon verenpaine (pysyvä systolinen yli 155 tai diastolinen yli 95)
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos EKG
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo 0,5 mg po qd x 7 vrk ja sitten titrattiin plaseboon 0,5 mg po bid x 7 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 1
Varenikliini
|
Varenikliini 0,5 mg po qd x 7 päivää, sitten titrattiin varenikliiniin 0,5 mg po bid x 7 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (Ham-D)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ham-D kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–54, korkeampi pistemäärä on huonompi).
Määritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointilehdessä, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 8
|
|
Muistin sakkadinen sijaintivirhe, asteet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Sakkadi on nopea silmän liike.
Spatiaalinen työmuisti arvioitiin muistisakadilla.
Osallistujia pyydettiin keskittymään kohteeseen samalla, kun oheismerkkiä välähdettiin.
Osallistujia kehotettiin katsomaan perifeerisen vihjeen suuntaan, kun keskikohde poistettiin, ja sijaintivirhe laskettiin etäisyydeksi sakkadisen ja perifeerisen kohteen sijainnin välillä.
Määritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointilehdessä, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 8
|
|
Ennakoiva Pursuit Gain
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Takaa-ajovahvistus on keskimääräinen artefaktiton silmän nopeus jaettuna tavoitenopeudella.
Osallistujia pyydetään seuraamaan kohdetta silmillään.
Osallistujat voivat käyttää ennakoivaa mekanismia seurannan suorittamiseen.
Takaa-ajohyöty lasketaan ennustavaa mekanismia käyttäen.
Lisämääritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointijulkaisussa, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 8
|
|
Maintenance Pursuit Gain
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Takaa-ajovahvistus on keskimääräinen artefaktiton silmän nopeus jaettuna tavoitenopeudella.
Silmän nopeutta säännöllisen katseenseurantajakson aikana (ilman foveaalin stabilointia) jaettuna tavoitenopeudella käytettiin ylläpitopyrkimysvoiton laskemiseen.
Lisämääritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointijulkaisussa, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 8
|
|
Numeromerkkitesti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
Numerosymbolitestin pisteet (0 - ei selvää ylärajaa, korkeampi pistemäärä on parempi).
Määritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointilehdessä, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
|
Connerin jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) havaittavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
Connerin CPT Detectability Score (ei asetettua normaalialuetta, korkeampi on yleensä parempi).
Määritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointilehdessä, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
|
Antisaccade-virheprosentit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
Antisaccadessa osallistujia pyydettiin keskittymään keskeiseen kohteeseen.
Kun perifeerinen vihje esitettiin, osallistujia pyydettiin katsomaan yhtä kaukana olevaan ja vastakkaiseen suuntaan kuin perifeerinen vihje.
Virheprosentti lasketaan niiden kokeiden lukumääränä, joissa osallistuja katsoi vihjeeseen päin, eikä vastakkaiseen suuntaan, jaettuna kokeiden kokonaismäärällä.
Lisämääritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointijulkaisussa, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
|
P50
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
P50-vaste on mitta aivoaallon amplitudista vasteena äänelle, jossa aivoaallon positiivinen amplitudi esiintyy noin 50 millisekuntia äänen jälkeen.
Lisämääritelmä on kuvattu täysin vertaisarviointijulkaisussa, joka on raportoitu Arch Gen Psychiatryssa 2011 joulukuussa;68(12):1195-206.
|
Viikko 0, viikko 2 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .