Дополнительное лечение варениклином при шизофрении
3 января 2022 г. обновлено: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Основной целью проекта является проведение дополнительных клинических испытаний вне зарегистрированных показаний для оценки варениклина в качестве средства для лечения основных нейробиологических и клинических нарушений при шизофрении, в дополнение к оценке прекращения курения у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у больных шизофренией.
Критерии исхода включают биомаркеры и клинические симптомы и функции, а также прекращение курения.
Нейробиологические и когнитивные маркеры будут измеряться в краткосрочной (2 недели) и долгосрочной (8 недель) перспективе.
Современные методы лечения шизофрении в основном неэффективны в отношении первичных негативных симптомов и дефицита когнитивных функций и обработки информации, связанных с расстройством.
Предыдущие исследования выявили несколько стойких нейрофизиологических нарушений при шизофрении, часто возникающих перед психозом и характеризующих предрасположенность к заболеванию.
Эти эндофенотипы шизофрении являются важными мишенями для разработки новых методов лечения, поскольку они представляют собой основные недостатки расстройства.
Мы предполагаем, что устойчивая никотиновая и дофаминергическая модуляция варениклином может улучшить основные нейробиологические дефициты, наблюдаемые у пациентов с шизофренией, что приведет к последующему клиническому улучшению.
Будут получены нейробиологические и нейрокогнитивные маркеры, а также клинические и функциональные показатели для определения 1) краткосрочного эффекта варениклина на биомаркеры; и 2) долгосрочное улучшение клинических симптомов, отказ от курения и улучшение функций; и как изменения биомаркеров предсказывают эти улучшения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- UMB School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- DSM-IV Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства
- Клинически стабилен без изменения антипсихотических препаратов и увеличения суточной дозы в течение 4 недель до включения в исследование.
- Достаточное понимание исследования и рисков (оценка ESC 10 или выше)
Критерий исключения:
- Основные медицинские заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, сердечный приступ, инсульт, ТИА (транзиторную ишемическую атаку) в анамнезе.
- Органические заболевания головного мозга в анамнезе, которые могут повлиять на нейрофизиологические показатели, включая судорожные расстройства, опухоль головного мозга, черепно-мозговую травму с признаками значительного ухудшения когнитивных функций.
- DSM-IV диагностика зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев, кроме никотина и марихуаны
- На никотинзаместительной терапии (никотиновый пластырь, жевательная резинка или назальный спрей)
- Неконтролируемое артериальное давление (постоянное систолическое выше 155 или диастолическое выше 95)
- ЭКГ атриовентрикулярной (АВ) блокады второй или третьей степени
- Почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина <40 мл/мин.
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо 0,5 мг перорально 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем дозу титровали до плацебо 0,5 мг перорально 2 раза в сутки в течение 7 недель.
|
|
Экспериментальный: 1
Варениклин
|
Варениклин 0,5 мг перорально 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем титруется до варениклина 0,5 мг перорально 2 раза в сутки в течение 7 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (Ham-D)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общий балл Ham-D (диапазон от 0 до 54, чем выше балл, тем хуже).
Определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Неделя 8
|
|
Саккадическая позиционная ошибка памяти, градусы
Временное ограничение: Неделя 8
|
Саккада – это быстрое движение глаз.
Пространственная рабочая память оценивалась по саккадам памяти.
Участников просили сфокусироваться на цели, пока мигала периферийная метка.
Участникам давали сигнал смотреть в направлении периферического сигнала, когда центральная цель была удалена, а позиционная ошибка рассчитывалась как расстояние между саккадической и периферической целевыми позициями.
Определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Неделя 8
|
|
Упреждающее усиление преследования
Временное ограничение: Неделя 8
|
Усиление преследования представляет собой усредненную скорость глаза без артефактов, деленную на скорость цели.
Участников просят следить за целью глазами.
Участники могут использовать механизм прогнозирования для отслеживания.
Рассчитывается усиление преследования с использованием прогнозирующего механизма.
Дальнейшее определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec; 68 (12): 1195-206.
|
Неделя 8
|
|
Прибыль от технического обслуживания
Временное ограничение: Неделя 8
|
Усиление преследования представляет собой усредненную скорость глаза без артефактов, деленную на скорость цели.
Скорость движения глаз в течение обычного периода слежения за глазами (без фовеальной стабилизации), деленная на целевую скорость, использовалась для расчета усиления поддерживающего слежения.
Дальнейшее определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec; 68 (12): 1195-206.
|
Неделя 8
|
|
Проверка цифровых символов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
Тестовый балл для цифровых символов (от 0 до отсутствия определенного верхнего диапазона, чем выше балл, тем лучше).
Определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
|
Оценка обнаруживаемости теста непрерывной производительности Коннера (CPT)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
Показатель обнаруживаемости CPT Коннера (нормальный диапазон не установлен, чем выше, тем лучше).
Определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
|
Частота антисаккадных ошибок
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
В антисаккаде участников просили сосредоточиться на центральной цели.
Когда был представлен периферийный сигнал, участников просили смотреть в равноудаленном и противоположном направлении от периферийного сигнала.
Частота ошибок рассчитывается как количество попыток, в которых участник смотрел на сигнал, а не в противоположном направлении, деленное на общее количество попыток.
Дальнейшее определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec; 68 (12): 1195-206.
|
Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
|
Р50
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
Реакция P50 представляет собой меру амплитуды мозговой волны в ответ на звук, где положительная амплитуда мозговой волны возникает примерно через 50 миллисекунд после звука.
Дальнейшее определение полностью описано в рецензируемом журнале, опубликованном на Arch Gen Psychiatry 2011 Dec; 68 (12): 1195-206.
|
Неделя 0, неделя 2 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00040322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .