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Vareniclin-Zusatzbehandlung bei Schizophrenie

3. Januar 2022 aktualisiert von: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Das Hauptziel des Projekts ist die Durchführung einer Off-Label-Zusatzstudie zur Bewertung von Vareniclin als Behandlung zentraler neurobiologischer und klinischer Defizite bei Schizophrenie sowie zur Bewertung der Raucherentwöhnung bei Schizophreniepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an Schizophreniepatienten. Zu den Ergebnismaßen gehören Biomarker, klinische Symptome und Funktionen sowie die Raucherentwöhnung. Neurobiologische und kognitive Marker werden kurzfristig (2 Wochen) und längerfristig (8 Wochen) gemessen. Gegenwärtige Schizophreniebehandlungen sind gegen primäre Negativsymptome und die mit der Störung verbundenen kognitiven Defizite und Informationsverarbeitungsdefizite meist wirkungslos. Frühere Forschungen haben mehrere neurophysiologische Defizite bei Schizophrenie identifiziert, die dauerhaft sind, häufig vor einer Psychose auftreten und die Krankheitsausprägung kennzeichnen. Diese Schizophrenie-Endophänotypen stellen wichtige Ziele für die Entwicklung neuartiger Behandlungen dar, da sie die Kerndefizite der Erkrankung darstellen. Wir gehen davon aus, dass eine anhaltende nikotinische und dopaminerge Modulation durch Vareniclin die bei Schizophreniepatienten beobachteten neurobiologischen Kerndefizite verbessern kann, was zu einer anschließenden klinischen Verbesserung führen würde. Neurobiologische und neurokognitive Marker sowie klinische und funktionelle Maßnahmen werden ermittelt, um 1) die kurzfristige Wirkung von Vareniclin auf Biomarker zu bestimmen; und 2) längerfristige Verbesserung der klinischen Symptome, der Raucherentwöhnung und der Funktionen; und wie Veränderungen der Biomarker diese Verbesserungen vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • UMB School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60
  • DSM-IV Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung
  • Klinisch stabil ohne Änderung der Antipsychotika und Erhöhung der Tagesdosis für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Ausreichendes Verständnis der Studie und der Risiken (ESC-Score 10 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke)
  • Vorgeschichte organischer Hirnstörungen, die sich auf neurophysiologische Messungen auswirken können, einschließlich Anfallsleiden, Hirntumor, Kopfverletzung mit Anzeichen einer erheblichen kognitiven Verschlechterung
  • DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten, außer Nikotin und Marihuana
  • Bei Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder Nasenspray)
  • Unkontrollierter Blutdruck (anhaltender systolischer Wert über 155 oder diastolischer Wert über 95)
  • EKG eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades
  • Niereninsuffizienz mit geschätzter Kreatinin-Clearance <40 ml/min
  • Frauen mit positiven Urin-Schwangerschaftstests
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,5 mg p.o. alle vier Tage x 7 Tage, dann titriert auf Placebo 0,5 mg p.o. 2-mal täglich x 7 Wochen
Experimental: 1
Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin 0,5 mg p.o. alle vier Tage x 7 Tage, dann titriert auf Vareniclin 0,5 mg p.o. 2-mal täglich x 7 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ham-D)
Zeitfenster: Woche 8
Ham-D-Gesamtscore (Bereich 0 bis 54, ein höherer Score ist schlechter). Die Definition ist vollständig in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 8
Sakkadischer Positionsfehler des Gedächtnisses, Grad
Zeitfenster: Woche 8
Eine Sakkade ist eine schnelle Augenbewegung. Das räumliche Arbeitsgedächtnis wurde durch Gedächtnissakkaden bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf ein Ziel zu konzentrieren, während ein peripherer Hinweis aufleuchtete. Den Teilnehmern wurde signalisiert, in Richtung des peripheren Hinweises zu schauen, wenn das zentrale Ziel entfernt wurde, und der Positionsfehler wurde als Abstand zwischen der Sakkaden- und der peripheren Zielposition berechnet. Die Definition ist vollständig in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 8
Vorausschauender Verfolgungsgewinn
Zeitfenster: Woche 8
Der Verfolgungsgewinn ist die durchschnittliche artefaktfreie Augengeschwindigkeit geteilt durch die Zielgeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Ziel mit ihren Augen zu verfolgen. Die Teilnehmer können einen Vorhersagemechanismus verwenden, um das Tracking durchzuführen. Der Verfolgungsgewinn wird mithilfe des Vorhersagemechanismus berechnet. Die weitere Definition ist ausführlich in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 8
Erhaltungsverfolgungsgewinn
Zeitfenster: Woche 8
Der Verfolgungsgewinn ist die durchschnittliche artefaktfreie Augengeschwindigkeit geteilt durch die Zielgeschwindigkeit. Zur Berechnung des Erhaltungsverfolgungsgewinns wurde die Augengeschwindigkeit während der regulären Eye-Tracking-Periode (ohne foveale Stabilisierung) geteilt durch die Zielgeschwindigkeit verwendet. Die weitere Definition ist ausführlich in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 8
Ziffernsymboltest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2 und Woche 8
Testergebnis für Ziffernsymbole (0 bis kein eindeutiger oberer Bereich, höhere Punktzahl ist besser). Die Definition ist vollständig in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 0, Woche 2 und Woche 8
Conner's Continuous Performance Test (CPT) Erkennbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2 und Woche 8
Conner's CPT Detectability Score (kein festgelegter Normalbereich, höher ist im Allgemeinen besser). Die Definition ist vollständig in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 0, Woche 2 und Woche 8
Antisakkaden-Fehlerraten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2 und Woche 8
Bei der Antisakkade wurden die Teilnehmer gebeten, sich auf ein zentrales Ziel zu konzentrieren. Wenn ein peripherer Hinweis präsentiert wurde, wurden die Teilnehmer gebeten, in die gleiche Entfernung und in die entgegengesetzte Richtung des peripheren Hinweises zu schauen. Die Fehlerrate wird berechnet als die Anzahl der Versuche, bei denen der Teilnehmer in Richtung des Hinweises und nicht in die entgegengesetzte Richtung blickte, dividiert durch die Gesamtzahl der Versuche. Die weitere Definition ist ausführlich in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 0, Woche 2 und Woche 8
P50
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2 und Woche 8
Die P50-Reaktion ist ein Maß für die Amplitude der Gehirnwelle als Reaktion auf einen Ton, wobei die positive Amplitude der Gehirnwelle etwa 50 Millisekunden nach dem Ton auftritt. Die weitere Definition ist ausführlich in einem Peer-Review-Journal beschrieben, das im Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 veröffentlicht wurde.
Woche 0, Woche 2 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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