Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające warenikliną w schizofrenii

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Głównym celem projektu jest przeprowadzenie off-label wspomagającego badania klinicznego oceniającego wareniklinę jako leczenie podstawowych deficytów neurobiologicznych i klinicznych w schizofrenii, oprócz oceny rzucania palenia u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna z udziałem pacjentów ze schizofrenią. Miary wyników obejmują biomarkery oraz objawy i funkcje kliniczne oraz zaprzestanie palenia. Markery neurobiologiczne i poznawcze będą mierzone w perspektywie krótkoterminowej (2 tygodnie) i długoterminowej (8 tygodni). Obecne metody leczenia schizofrenii są w większości nieskuteczne w przypadku pierwotnych objawów negatywnych oraz deficytów poznawczych i przetwarzania informacji związanych z zaburzeniem. Poprzednie badania zidentyfikowały kilka deficytów neurofizjologicznych w schizofrenii, które są trwałe, często występują przed psychozą i oznaczają odpowiedzialność za chorobę. Te endofenotypy schizofrenii stanowią ważne cele dla rozwoju nowych terapii, ponieważ reprezentują podstawowe deficyty tego zaburzenia. Stawiamy hipotezę, że trwała modulacja nikotynowa i dopaminergiczna przez wareniklinę może złagodzić podstawowe deficyty neurobiologiczne obserwowane u pacjentów ze schizofrenią, co prowadziłoby do późniejszej poprawy klinicznej. Markery neurobiologiczne i neurokognitywne oraz pomiary kliniczne i funkcjonalne zostaną uzyskane w celu określenia 1) krótkoterminowego wpływu warenikliny na biomarkery; oraz 2) długoterminowa poprawa objawów klinicznych, zaprzestania palenia i funkcji; oraz w jaki sposób zmiany biomarkerów przewidują te ulepszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • UMB School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • DSM-IV Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego
  • Stabilność kliniczna bez zmiany leków przeciwpsychotycznych i zwiększenia dziennej dawki przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wystarczające zrozumienie badania i zagrożeń (wynik ESC 10 lub wyższy)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób, w tym między innymi zawał serca, udar mózgu, TIA (przemijający atak niedokrwienny)
  • Historia organicznych zaburzeń mózgu, które mogą wpływać na pomiary neurofizjologiczne, w tym napady padaczkowe, guz mózgu, uraz głowy z dowodami znacznego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy z wyjątkiem nikotyny i marihuany
  • Na nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe, guma lub aerozol do nosa)
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (utrzymujące się skurczowe powyżej 155 lub rozkurczowe powyżej 95)
  • EKG bloku przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
  • Niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny <40 ml/min
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo 0,5 mg doustnie raz na dobę x 7 dni, a następnie miareczkowane do Placebo 0,5 mg doustnie dwa razy na dobę x 7 tygodni
Eksperymentalny: 1
Wareniklina
Lek: Wareniklina
Wareniklina 0,5 mg doustnie qd x 7 dni następnie miareczkowana do warenikliny 0,5 mg doustnie 2 razy na dobę x 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (Ham-D)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ham-D Total Score (zakres od 0 do 54, im wyższy wynik, tym gorzej). Definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 8
Pamięć Sakkadowy błąd pozycji, stopnie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Sakada to szybki ruch gałek ocznych. Przestrzenna pamięć robocza została oceniona za pomocą sakkady pamięci. Uczestnicy zostali poproszeni o skupienie się na celu, podczas gdy migała wskazówka peryferyjna. Uczestnikom zasygnalizowano, aby spojrzeli w kierunku peryferyjnej wskazówki, gdy centralny cel został usunięty, a błąd pozycji obliczono jako odległość między pozycją celu sakkadowego i peryferyjnego. Definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 8
Przewidywany zysk z pościgu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wzmocnienie pościgu to uśredniona prędkość ruchu gałki ocznej bez artefaktów podzielona przez prędkość celu. Uczestnicy proszeni są o śledzenie celu oczami. Uczestnicy mogą wykorzystywać mechanizm predykcyjny do śledzenia. Zysk pościgu obliczany jest za pomocą mechanizmu predykcyjnego. Dalsza definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 8
Zysk za utrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wzmocnienie pościgu to uśredniona prędkość ruchu gałki ocznej bez artefaktów podzielona przez prędkość celu. Prędkość gałki ocznej podczas regularnego okresu śledzenia gałki ocznej (bez stabilizacji dołka) podzielona przez prędkość docelową została wykorzystana do obliczenia wzmocnienia pościgu podtrzymującego. Dalsza definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 8
Test symbolu cyfry
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8
Wynik testu symbolu cyfry (0 do braku określonego górnego zakresu, wyższy wynik jest lepszy). Definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8
Wynik ciągłego testu wydajności Connera (CPT) wykrywalności
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8
Conner's CPT Detecability Score (brak ustalonego normalnego zakresu, wyższy jest generalnie lepszy). Definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8
Wskaźniki błędów antysakkadowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8
W antysakkadzie uczestnicy zostali poproszeni o skupienie się na centralnym celu. Kiedy prezentowano wskazówkę peryferyjną, uczestnicy byli proszeni o spojrzenie w równej odległości i w kierunku przeciwnym do wskazówki peryferyjnej. Współczynnik błędów oblicza się jako liczbę prób, w których uczestnik patrzył w kierunku wskazówki, a nie w przeciwnym kierunku, podzieloną przez całkowitą liczbę prób. Dalsza definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8
P50
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8
Odpowiedź P50 jest miarą amplitudy fali mózgowej w odpowiedzi na dźwięk, gdzie dodatnia amplituda fali mózgowej pojawia się około 50 milisekund po dźwięku. Dalsza definicja jest w pełni opisana w recenzowanym czasopiśmie opublikowanym w Arch Gen Psychiatry grudzień 2011;68(12):1195-206.
Tydzień 0, Tydzień 2 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj