伐尼克兰辅助治疗精神分裂症
2022年1月3日 更新者：L. Elliot Hong、University of Maryland, Baltimore
该项目的主要目的是进行一项标签外辅助临床试验，评估伐尼克兰作为精神分裂症核心神经生物学和临床缺陷的治疗方法，以及评估精神分裂症患者的戒烟效果。
研究概览
详细说明
这是一项针对精神分裂症患者的双盲、安慰剂对照临床试验。
结果测量包括生物标志物和临床症状和功能，以及戒烟。
将测量短期（2 周）和长期（8 周）的神经生物学和认知标记。
目前的精神分裂症治疗对原发性阴性症状以及与该疾病相关的认知和信息处理缺陷大多无效。
先前的研究已经确定了精神分裂症中的几种神经生理学缺陷，这些缺陷是持久的，经常发生在精神病之前，并标志着疾病的易感性。
这些精神分裂症内表型为新的治疗开发提供了重要的目标，因为它们代表了该疾病的核心缺陷。
我们假设伐尼克兰对烟碱和多巴胺能的持续调节可能会改善精神分裂症患者的核心神经生物学缺陷，这将导致随后的临床改善。
将获得神经生物学和神经认知标志物以及临床和功能测量，以确定 1) 伐尼克兰对生物标志物的短期影响； 2) 临床症状、戒烟和功能的长期改善；以及生物标志物的变化如何预测这些改进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- UMB School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- DSM-IV 精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍的诊断
- 临床稳定，抗精神病药物没有变化，入组前 4 周日剂量增加
- 对研究和风险有足够的了解（ESC 评分 10 分或以上）
排除标准：
- 重大疾病史，包括但不限于心脏病发作、中风、TIA（短暂性脑缺血发作）病史
- 可能影响神经生理学测量的器质性脑病史，包括癫痫发作、脑肿瘤、头部受伤并有明显认知恶化的证据
- DSM-IV 诊断 6 个月内除尼古丁和大麻外的物质依赖
- 尼古丁替代疗法（尼古丁贴剂、口香糖或鼻腔喷雾剂）
- 不受控制的血压（持续收缩压高于 155 或舒张压高于 95）
- 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞的心电图
- 估计肌酐清除率 <40 毫升/分钟的肾功能不全
- 尿妊娠试验阳性的女性
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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安慰剂 0.5mg po qd x 7 天，然后滴定为安慰剂 0.5mg po bid x 7 周
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实验性的：1个
伐尼克兰
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伐尼克兰 0.5mg po qd x 7 天，然后滴定为伐尼克兰 0.5mg po bid x 7 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D)
大体时间：第 8 周
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Ham-D 总分（范围为 0 到 54，分数越高越差）。
定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 上报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 8 周
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记忆扫视位置误差，度数
大体时间：第 8 周
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扫视是一种快速的眼球运动。
空间工作记忆通过记忆扫视评估。
参与者被要求在闪烁外围提示时专注于目标。
当中央目标被移除时，参与者被告知要朝外围提示的方向看，并且位置误差被计算为眼跳和外围目标位置之间的距离。
定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 上报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 8 周
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预测追踪增益
大体时间：第 8 周
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追踪增益是平均无伪影眼速度除以目标速度。
要求参与者用眼睛跟踪目标。
参与者可以使用预测机制来执行跟踪。
计算使用预测机制的追踪增益。
进一步的定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 8 周
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维护追踪增益
大体时间：第 8 周
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追踪增益是平均无伪影眼速度除以目标速度。
常规眼动追踪期间（无中心凹稳定）的眼动速度除以目标速度用于计算维持追踪增益。
进一步的定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 8 周
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数字符号测试
大体时间：第 0 周、第 2 周和第 8 周
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数字符号测试分数（0到没有明确的上限，分数越高越好）。
定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 上报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 0 周、第 2 周和第 8 周
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Conner 的连续性能测试 (CPT) 可检测性分数
大体时间：第 0 周、第 2 周和第 8 周
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Conner 的 CPT 可检测性分数（没有设定正常范围，通常越高越好）。
定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 上报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 0 周、第 2 周和第 8 周
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反扫视错误率
大体时间：第 0 周、第 2 周和第 8 周
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在反扫视中，参与者被要求专注于一个中心目标。
当呈现外围提示时，参与者被要求看外围提示的等距和相反方向。
错误率的计算方法是参与者朝提示而不是相反方向看的试验次数除以试验总数。
进一步的定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 0 周、第 2 周和第 8 周
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P50
大体时间：第 0 周、第 2 周和第 8 周
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P50 响应是脑电波响应声音振幅的量度，其中脑电波的正向振幅发生在声音后约 50 毫秒。
进一步的定义在 Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206 报道的同行评审期刊中有完整描述。
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第 0 周、第 2 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：L. Elliot Hong, M.D.、Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月26日
首次发布 (估计)
2007年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伐尼克兰的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中