GAM501治疗糖尿病下肢溃疡的2b期研究 (MATRIX)
2010年2月8日 更新者：Tissue Repair Company
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和双剂量、比较组（护理标准）、局部 GAM501（Ad5PDGF-B/牛 I 型胶原凝胶）治疗非治愈下肢糖尿病性溃疡
这是一项 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估一次或两次局部应用 GAM501（Ad5PDGF-B/Bovine Type I Collagen Gel）在 ≥ 18 岁且非-治愈糖尿病足溃疡。
大约 210 名患有 I 型或 II 型糖尿病的成年受试者将在美国大约 30 个研究地点入组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36111
- Baptist Medical Center South
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-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Banner Baywood Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists
-
Tuscon、Arizona、美国、85710
- Aung Foothealth Clinics
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Absolute Foot Care
-
Fresno、California、美国、93710
- Dr. Roy Kroeker DPM
-
Fresno、California、美国、93726
- Dr. Jagpreet Mukker
-
Long Beach、California、美国、90822
- Long Beach VA Health Care System
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC-USC Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90063
- Innovative Medical Technologies
-
Sylmar、California、美国、91342
- UCLA Medical Center Olive View
-
Watsonville、California、美国、95076
- Foot Doctors of Watsonville
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
District of Columbia
-
Washington Dc、District of Columbia、美国、20017
- Providence Hospital Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、美国、33744
- Bay Pines VAHCS
-
Lakeland、Florida、美国、33813
- Karr Foot Kare
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
New York City、New York、美国、10016
- Division of Wound Healing & Regenerative Medicine NYU School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Leigh Valley Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Warren、Pennsylvania、美国、16365
- Warren General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77002
- St. Joseph Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78224
- South Texas Foot Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要胰岛素或降糖药来控制血糖的糖尿病（I 型或 II 型）诊断。
- 大小≥1.5 且≤10.0 平方厘米且外观为 Wagner 分类 1 级的足部皮肤下肢溃疡。 注意 - 溃疡面积必须在筛选访视和治疗日（第 1 天）使用通过清创后追踪溃疡周边获得的测量值来计算，以在随机化之前确认患者是否合格。
- 在签署知情同意书之前记录溃疡存在≥6周
- 最近清除过的溃疡（筛选访视后 2 周内）
- 无所有坏死软组织的溃疡
- 患肢经皮氧分压（TcpO2）>40mmHg；或脚趾压力≥40mmHg；或筛查时与足部足部血流一致的多普勒波形（双相或三相波形）
- 在溃疡周围区域使用 Semmes-Weinstein 5.07 单丝无法感知 10 克压力
- 从第 -14 天（筛选磨合期的第一天）开始，愿意坚持穿着减负矫形鞋长达 16 周（即，直至溃疡闭合后 2 周）
- 愿意在研究的耐久阶段坚持穿定制鞋
- 有生育能力的女性必须在第 1 天治疗前 7 天内获得的样本血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (ßhCG) 测试结果为阴性，并且在研究期间既不哺乳也不打算怀孕
- 所有有生育能力的个体（研究患者/伴侣）必须同意使用研究者认为可接受的避孕方法或同意在整个研究过程中保持禁欲
- 在进入研究之前能够理解并签署知情同意书，并且必须愿意遵守所有研究程序
排除标准：
- 研究者或医疗监督员判断的任何不稳定的医疗状况会导致研究对患者有害
- 筛选访视时记录的血红蛋白 Alc (HbA1c) 测试结果 >12%
- 主要由未经治疗的血管功能不全引起的溃疡；或与糖尿病无关的溃疡
- 脚后跟溃疡
- 目标下肢三个以上溃疡
- 待研究的溃疡在解剖学上与另一个溃疡没有区别（即，与另一个溃疡相隔 <1 cm 或会干扰另一个溃疡的护理标准）。 在本研究中只能治疗单个溃疡。
- 在筛选的 2 周磨合期内溃疡面积减少 >30%
- 溃疡伴有潜在的骨髓炎
- 出现溃疡部位蜂窝织炎临床特征的患者（尤其是皮下组织的化脓性炎症，通常有轻度红斑、压痛、不适、寒战和发烧）
- 如果在溃疡部位的筛查活检样本中存在 β 溶血性链球菌（任何数量）或总细菌载量 >1e6 CFU/克组织，则应给予患者一个为期 7 天的局部抗生素疗程，然后重新清创和活检以进行定量培养。 超过上述限制的第二次活检将导致被排除在研究之外，因为局部感染的风险很高，可能会对溃疡闭合产生不利影响。
- 在签署知情同意书前 ≤ 8 周对有待治疗伤口的腿进行血运重建手术
- 在签署知情同意书前 ≤ 8 周内接受治疗伤口跟腱延长手术
- 足部清创术无法去除的坏死、化脓或窦道待治疗
- 需要同时使用局部抗菌药物治疗溃疡部位，或在签署知情同意书前 7 天内接受过此类治疗
- 在签署知情同意书前 30 天内接受真皮替代品或活体皮肤等效物（例如 Dermagraft® 或 Appligraf®）
- 在签署知情同意书前 30 天内接受过 PDGF-BB (Regranex®/becaplermin) 治疗
- 已知对牛源性产品敏感
- 预期寿命少于 12 个月
- 明确诊断为任何免疫缺陷病的患者
- 病毒性肝炎 [患者必须在治疗日（第 1 天）前 2 周内获得乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体 (HepCAb) 检测结果阴性]
- 活动性、不受控制的结缔组织病
- 血清肌酐 >2.5 mg/dL 定义的肾功能衰竭
- >2.0 倍正常上限的肝功能研究（例如，AST、ALT）
- 血清白蛋白 <3.0 g/dL 衡量的营养状况不佳
- 签署知情同意书前5年内有活动性癌症或癌症病史（但允许有基底细胞癌病史）
- 活动性（即最近出现红斑、水肿和正常 X 光片足部温度升高）Charcot 或其他结构畸形会阻止研究足部充分卸载
- 在签署知情同意书前 30 天内接受过任何全身性皮质类固醇、免疫抑制化疗药物、抗病毒药物或既往/当前放射治疗的下肢治疗
- 在签署知情同意书前 30 天内接受过另一种研究药物或生物制品，或目前正在参与研究药物或生物制品研究
- 根据患者的病史确定的精神疾病或慢性酒精或药物滥用问题，研究者认为这可能对患者的依从性构成威胁
- 不遵守治疗或临床就诊的历史（即，本研究要求患者遵守方案和溃疡护理方案）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
标准化伤口护理
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每天更换湿敷料
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安慰剂比较：2个
安慰剂 1 剂
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胶原蛋白凝胶
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安慰剂比较：3个
安慰剂 2 剂
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胶原蛋白凝胶
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有源比较器：4个
活性剂 1 剂
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在胶原凝胶中配制的 Ad5PDGF-B
其他名称：
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有源比较器：5个
活性 2 剂
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在胶原凝胶中配制的 Ad5PDGF-B
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GAM501对溃疡完全闭合发生率的影响
大体时间：第 12 周或更早
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第 12 周或更早
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成溃疡闭合的时间
大体时间：从治疗开始到第一次就诊记录到溃疡闭合的时间
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从治疗开始到第一次就诊记录到溃疡闭合的时间
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溃疡面积的绝对变化和百分比变化
大体时间：从基线溃疡面积开始，到第 12 周每周测量一次
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从基线溃疡面积开始，到第 12 周每周测量一次
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溃疡闭合的持久性
大体时间：从溃疡闭合之日起 12 周内每 4 周测量一次
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从溃疡闭合之日起 12 周内每 4 周测量一次
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溃疡愈合轨迹将通过溃疡闭合百分比与时间的关系图进行评估
大体时间：第 12 周或更早
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第 12 周或更早
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安全与宽容
大体时间：第 12 周或更早
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第 12 周或更早
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeff Kittrelle, MD、Tissue Repair Company, 6740 Top Gun St, San Diego, CA 92121 USA, 858-259-4511
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月25日
首次发布 (估计)
2007年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月8日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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