下部尿路症状および膀胱出口閉塞を有する男性におけるタムスロシン HCl を含むコハク酸ソリフェナシン
第 2 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設試験による、下部尿路を有する男性被験者における尿力学を使用した 0.4 mg タムスロシン塩酸塩 OCAS (TOCAS) とコハク酸ソリフェナシンの同時投与の安全性を評価する症状（LUTS）と膀胱出口閉塞（BOO）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
-
San Bernardino、California、アメリカ、92404
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
-
Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
-
-
Florida
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ共和国
-
Pilsen、チェコ共和国
-
Prague、チェコ共和国
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
-
Hagenow、ドイツ
-
Landshut、ドイツ
-
Muelheim、ドイツ
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
-
Szeged、ハンガリー
-
Szekszard、ハンガリー
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
-
Kortrijk、ベルギー
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
-
Myslowice、ポーランド
-
Szczecin、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下部尿路症状 (LUTS) および膀胱出口閉塞 (BOO) と診断されている
- -膀胱出口閉塞指数（BOOI）≥20によるBOOの兆候
- -患者の合計国際前立腺症状スコア（IPPS）スコアが8以上（ベースラインの選択基準も）
- 患者の最大尿流量は 12 mL/秒以下であり、尿流量測定の代表的な評価では、自由流時の排尿量は 120 mL 以上でした。
除外基準:
- -過去12か月の尿閉の病歴
- -現在の尿路感染症（UTI）または12か月以内に3回以上の症候性および再発性UTI。
- -既知の病歴または慢性炎症の診断、膀胱または尿管の結石、または流出路閉塞のその他の原因
- -癌または以前の骨盤放射線療法の既知の診断または病歴 治療が成功した皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
- -来院1前の6か月以内の臨床的に重要な心血管または脳血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、コハク酸ソリフェナシンとタムスロシン錠剤に対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与され、12 週間投与されました。
|
|
|
実験的：6 mg ソリフェナシン + 0.4 mg タムスロシン
参加者は 1 日 1 回、コハク酸ソリフェナシン 6 mg とタムスロシン 0.4 mg 錠剤を 12 週間経口投与されました。
|
コハク酸ソリフェナシン錠
他の名前：
タムスロシン塩酸塩 Oral Control Absorption System (TOCAS) 錠
他の名前：
|
|
実験的：ソリフェナシン 9 mg + タムスロシン 0.4 mg
参加者は、コハク酸ソリフェナシン 9 mg とタムスロシン 0.4 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
コハク酸ソリフェナシン錠
他の名前：
タムスロシン塩酸塩 Oral Control Absorption System (TOCAS) 錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大流量での排尿筋圧のベースラインから治療終了までの変化 (PdetQmax)
時間枠：ベースラインと12週目
|
排尿筋圧（Pdet）は、排尿筋が発揮している力を測定します。
この圧力は、通常の排尿時に膀胱から尿を排出するために必要です。
流出路閉塞があると、高い排尿筋圧が観察されることがあります。
最大尿流量における排尿筋圧（PdetQmax）は、膀胱内圧測定法による排尿筋圧評価中の尿流量計による尿排尿の同時記録を使用して評価されました。
|
ベースラインと12週目
|
|
ベースラインから治療終了までの最大流量 (Qmax) の変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
排尿 (排尿) 中の最大流量 (Qmax) は、ウロフローメトリーを使用して記録されました。
最大流量の減少は、膀胱出口の閉塞または尿の排出を助ける排尿筋の機能不全が原因である可能性があります。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排尿後の残尿量（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
排尿が正常に行われると、膀胱が完全に空になります。 Post Void Residual (PVR) は、排尿後に保持される尿の量です (排尿後の残尿)。 排尿後の残尿量は腹部超音波で評価した。 時間の経過とともに増加する PVR は、異常な膀胱機能または排尿筋代償不全の指標です。 治療終了は、治療期間中のベースライン後の最後の評価です。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
膀胱収縮指数（BCI）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
膀胱収縮指数 (BCI) は、収縮性の程度を測定するために使用される値です。 BCI は、次の式を使用して計算されました。 BCI = pdetQmax + 5Qmax. 強い収縮性はBCI > 150、正常な収縮性はBCI 100～150、弱い収縮性はBCI < 100です。 LS平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと12週目
|
|
膀胱排尿効率（BVE）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
膀胱排尿率 (BVE) は、尿道抵抗に対する膀胱収縮性の積であり、膀胱排出の程度に従って測定されます。 BVE はパーセンテージで表され、次の式を使用して計算されます。 膀胱排尿効率 = (排尿量 x 100)/最大膀胱容量。 数字が大きいほど、排尿効率が高いことを示します。 LS平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと12週目
|
|
有害事象（AE）、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査、臨床検査による安全性評価
時間枠：最初の投与から、二重盲検治験薬の最後の投与後30日以内まで（最大16週間）。
|
異常が臨床徴候または症状を引き起こした場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要であった場合、異常な検査パラメータ、バイタルサインまたは ECG データを AE として定義しました。
重篤な有害事象とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象、生命を脅かす、必要または長期の入院、または医学的に重要と見なされる事象でした。
AE は、治験責任医師によって軽度 (通常の日常活動に支障がない)、中等度 (通常の日常生活に影響を与える)、または重度 (日常生活に支障がない) として評価され、治験薬との因果関係が評価されました。
|
最初の投与から、二重盲検治験薬の最後の投与後30日以内まで（最大16週間）。
|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
IPSS は、良性前立腺肥大症の症状による「気になる」程度を評価するために使用される検証済みのグローバル アンケートであり、尿路症状に関する 7 つの質問への回答に基づいています。
各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。 したがって、合計スコアは 0 から 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
IPSS 排尿スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
IPSS は、尿路症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、良性前立腺肥大症の症状による「煩わしさ」の程度を評価するために使用される検証済みのグローバル アンケートです。 各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。 排尿スコアは、排尿に関する 4 つの質問 (不完全な排尿、間欠性、弱い排尿、いきみ) に対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 (無症候性から非常に症候性) です。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
IPSS ストレージ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
IPSS は、尿路症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、良性前立腺肥大症の症状による「煩わしさ」の程度を評価するために使用される検証済みのグローバル アンケートです。 各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。 貯蓄症状スコアは、貯蓄症状（頻度、尿意切迫感、夜間頻尿）に関する 3 つの質問への回答の合計であり、0 ～ 15 の範囲（無症候性から非常に症候性）の範囲です。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
膀胱状態に対する患者の認識のベースラインからの変化 (PPBC)
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
患者の膀胱状態の認識 (PPBC) アンケートでは、参加者に、1 (まったく問題を引き起こさない) から 6 (多くの深刻な問題を引き起こす) までの範囲の 6 点の検証済みリッカート スケールを使用して、膀胱の状態を評価するよう求めます。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
24時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
排尿は、尿失禁のエピソードのみを除いて、任意の排尿です。 24 時間あたりの平均排尿回数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
24 時間あたりの緊急エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
排尿および/または失禁のエピソードごとに、参加者は以下の尺度に従って、関連する尿意切迫感 (尿を出したいという突然の切迫した欲求、これを延期することは困難です) の程度を評価しました: 0: 切迫感なし、膀胱を空にする必要はないと感じたが、排尿した別の理由で。 1: 緊急度は中程度で、必要なだけ水を渡すのを遅らせることができます。 2: 緊急度は中程度で、水の通過をしばらく遅らせることができます。 3: 非常に緊急で、水の通過を遅らせることができませんでした。 ４：切迫性失禁、トイレにたどり着く前に漏れる。 切迫エピソードは、切迫度が 3 以上のエピソードとして定義されます。 24 時間あたりの尿意切迫エピソードの平均数は、各クリニック訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
24 時間あたりの失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
24 時間あたりの失禁エピソード (尿の不随意漏れ) の平均数は、各診療所訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者が記録したデータから計算されました。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
排尿あたりの排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
排尿ごとの平均排尿量は、各クリニック訪問前の 3 日間の排尿日誌に参加者によって記録されたデータから計算されました。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
失禁アンケートに関する国際相談のベースラインからの変化 - 男性の下部尿路症状 (ICIQ MLUTS) 合計症状スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
男性の下部尿路症状は、尿路症状に関する 13 の質問からなる ICIQ MLUTS アンケートによって評価されました。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールで参加者によって回答されます。 合計症状スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが大きいほど状態が悪化します。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
ICIQ-MLUTS 合計症状迷惑スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
尿路症状が参加者を悩ませた程度は、13の症状悩みの質問からなるICIQ MLUTSアンケートによって評価されました。 各質問は、参加者が 0 (まったくない) から 10 (大いにある) までの尺度で回答します。 煩わしさの合計スコアは 0 ～ 130 の範囲で、スコアが大きいほど転帰が悪いことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
失禁アンケートに関する国際相談のベースラインからの変化 - 下部尿路症状 QOL (ICIQ-LUTSqol) 症状スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
生活の質は、尿の問題によって影響を受ける日常活動に関する 19 の質問で構成される ICIQ-LUTSqol アンケートによって評価されました。 参加者は、1 (まったくない) から 4 (たくさんある) までのスケールで各質問に回答しました。 合計症状スコアは 19 から 76 の範囲であり、スコアが大きいほど生活の質が低いことを示します)。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
|
|
ICIQ-LUTSqolのベースラインからの変化 全体的な症状 ライフスコアの干渉
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
|
参加者は、排尿症状が日常生活全体にどの程度干渉したかを 0 (まったくない) から 10 (かなりある) の範囲で評価するよう求められました。 最小二乗 (LS) 平均は、プールされた中心とベースライン値に対して調整されました。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-CL-058
- 2007-001268-57 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボからソリフェナシンへの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完了骨粗鬆症 | 健康行動
-
Palacky University完了
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term Careわからない
-
University of PittsburghCambia Health Foundation完了
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital完了