Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solifenacinsuccinat med Tamsulosin HCl hos män med symtom i de nedre urinvägarna och obstruktion i urinblåsan

14 juli 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten vid samtidig administrering av solifenacinsuccinat med 0,4 mg Tamsulosin Hydrochloride OCAS (TOCAS) med urodynamik hos manliga försökspersoner med nedre urinvägar Symtom (LUTS) och obstruktion av blåsutloppet (BOO)

En studie för att utvärdera säkerheten vid samtidig administrering av solifenacinsuccinat och tamsulosinhydroklorid hos män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och obstruktion av urinblåsan (BOO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Kortrijk, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Landshut, Tyskland
      • Muelheim, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szekszard, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och obstruktion av urinblåsan (BOO)
  • BOO-indikation med ett blåsutloppsobstruktionsindex (BOOI) ≥ 20
  • Patienten har en total IPPS-poäng (International Prostate Symptom Score) på ≥ 8 (inklusive kriterier för Baseline också)
  • Patienten hade en maximal urinflödeshastighet på ≤ 12 mL/sek, med en hålvolym på ≥ 120 mL under fritt flöde i en representativ bedömning av uroflödesmetri.

Exklusions kriterier:

  • Historik med urinretention under de föregående 12 månaderna
  • Aktuell urinvägsinfektion (UVI) eller symtomatisk och återkommande UVI på > 3 episoder inom 12 månader.
  • Känd klinisk historia eller diagnos av kronisk inflammation, sten i urinblåsan eller urinledaren eller andra orsaker till obstruktion av utflödeskanalen
  • Känd diagnos eller historia av karcinom eller tidigare bäckenstrålbehandling, förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en gång dagligen orala doser av placebo som matchade solifenacinsuccinat och tamsulosintabletter under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo mot solifenacin
Läkemedel: Placebo mot tamsulosin
Experimentell: 6 mg Solifenacin + 0,4 mg Tamsulosin
Deltagarna fick en gång dagligen orala doser av 6 mg solifenacinsuccinat och 0,4 mg tamsulosintabletter under 12 veckor.
Läkemedel: solifenacinsuccinat
Solifenacin succinat tabletter
Andra namn:
  • YM905
  • VESIcare
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid
Tamsulosin hydrochloride Oral Control Absorption System (TOCAS) tabletter
Andra namn:
  • Omnic Ocas
  • Flomax CR
Experimentell: 9 mg Solifenacin + 0,4 mg Tamsulosin
Deltagarna fick en gång dagligen orala doser av 9 mg solifenacinsuccinat och 0,4 mg tamsulosintabletter under 12 veckor.
Läkemedel: solifenacinsuccinat
Solifenacin succinat tabletter
Andra namn:
  • YM905
  • VESIcare
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid
Tamsulosin hydrochloride Oral Control Absorption System (TOCAS) tabletter
Andra namn:
  • Omnic Ocas
  • Flomax CR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av behandling i detrusortryck vid maximal flödeshastighet (PdetQmax)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Detrusortryck (Pdet) mäter kraften som detrusormuskeln utövar. Detta tryck krävs för att driva ut urin från urinblåsan under normal tömning. Ett högt detrusortryck kan observeras i närvaro av blockering av utflödeskanalen. Detrusortrycket vid maximal urinflödeshastighet (PdetQmax) utvärderades med användning av samtidig registrering av urintömning med en uroflödesmätare under detrusortrycksutvärdering med cystometri.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i maximal flödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den maximala flödeshastigheten (Qmax) under en urinering (urinering) registrerades med hjälp av uroflödesmetri. En minskning av den maximala flödeshastigheten kan bero på en obstruktion av blåsutloppet eller att detrusormuskeln misslyckas med att hjälpa till att driva ut urin.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Post Void Residual Volume (PVR)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

Friska miktioner resulterar i fullständig tömning av urinblåsan. Post Void Residual (PVR) är volymen urin som kvarhålls efter tömning (post-void resturin). Resterande volym efter hålrummet bedömdes med ultraljud i buken. En ökande PVR över tiden är en indikator på onormal blåsfunktion eller detrusordekompensation.

Behandlingsslut är den sista bedömningen efter baslinjen under behandlingsperioden.

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i blåskontraktilitetsindex (BCI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Blåskontraktilitetsindex (BCI) är ett värde som används för att mäta graden av kontraktilitet. BCI beräknades med följande formel:

BCI = pdetQmax + 5Qmax.

Stark kontraktilitet är en BCI > 150, normal kontraktilitet är en BCI på 100-150 och svag kontraktilitet är en BCI på < 100.

LS-medelvärden justerades för poolat centrum och baslinjevärde.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i procentuell urintömningseffektivitet (BVE)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Percent Bladder Voiding Efficiency (BVE) är en produkt av blåsans sammandragning mot urinrörets motstånd och mäts enligt graden av blåstömning. BVE uttrycks i procent och beräknas med formeln:

Blåstömningseffektivitet = (Tömningsvolym x 100)/maximal cystometrisk kapacitet.

En högre siffra indikerar en högre tömningseffektivitet.

LS-medelvärden justerades för poolat centrum och baslinjevärde.
Baslinje och vecka 12
Säkerhet bedömd av biverkningar (AE), elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorietester
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av dubbelblind studiemedicin (upp till 16 veckor).
Onormala laboratorieparametrar, vitala tecken eller EKG-data definierades som biverkningar om abnormiteten inducerade kliniska tecken eller symtom, behövde aktivt ingripa, avbryta eller avbryta studiemedicinering eller var kliniskt signifikant. En allvarlig AE var en händelse som resulterade i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali eller fosterskada, var livshotande, krävde eller förlängd sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig. Biverkningar bedömdes av utredaren med avseende på intensitet som mild (inga störningar av normala dagliga aktiviteter), måttliga (påverkade normala dagliga aktiviteter) eller svåra (oförmåga att utföra dagliga aktiviteter) och för orsakssamband till studieläkemedlet.
Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av dubbelblind studiemedicin (upp till 16 veckor).
Förändring från baslinjen i International Prostate Symtom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

IPSS är ett validerat globalt frågeformulär som används för att bedöma graden av "besvär" från symtom på benign prostatahyperplasi och baseras på svaren på 7 frågor om urinvägssymtom:

  • Känslan av ofullständig tömning
  • Upprepa urinering efter 2 timmar (frekvens)
  • Starta och stoppa flera gånger (intermittent)
  • Brådskande karaktär
  • Svag ström
  • Spännare
  • Nocturia

Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Den totala poängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Ändra från Baseline i IPSS Voiding Score
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

IPSS är ett validerat globalt frågeformulär som används för att bedöma graden av "besvär" från godartade prostatahyperplasi-symtom baserat på svaren på 7 frågor om urinvägssymtom. Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Tömningspoängen är summan av svaren på 4 frågor som rör urinering (ofullständig tömning, intermittens, svag ström och ansträngning) och varierar från 0 till 20 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Ändra från Baseline i IPSS Storage Score
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

IPSS är ett validerat globalt frågeformulär som används för att bedöma graden av "besvär" från godartade prostatahyperplasi-symtom baserat på svaren på 7 frågor om urinvägssymtom. Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Lagringssymptompoängen är summan av svaren på 3 frågor som rör lagringssymtom (frekvens, brådskande och nocturi) och sträcker sig från 0 till 15 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

Frågeformuläret för patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) ber deltagarna att bedöma sitt blåstillstånd med hjälp av en 6-punkts validerad Likert-skala som sträcker sig från 1 (orsakar mig inga problem alls) till 6 (orsakar mig många allvarliga problem).

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

En miktion är varje frivillig urinering, exklusive endast episoder av inkontinens. Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i antal brådskande avsnitt per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

För varje miktions- och/eller inkontinensepisod bedömde deltagarna graden av associerad brådska (den plötsliga tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp) enligt följande skala: 0: Ingen brådska, kände inget behov av att tömma urinblåsan men gjorde så av en annan anledning; 1: Mild brådska, kan skjuta upp vattenpassering så länge som nödvändigt; 2: Måttlig brådska, kan skjuta upp vattenpasseringen en kort stund; 3: Allvarlig brådska, kunde inte skjuta upp vattenpassering; 4: Trängningsinkontinens, läckt innan man når toaletten. En akut episod definieras som en episod med en svårighetsgrad på tre eller högre.

Det genomsnittliga antalet akuta episoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder (det ofrivilliga urinläckaget) per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Ändra från baslinjen i volym annullerad per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12

Medelvolymen tömd per urinering beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under de 3 dagarna före varje klinikbesök.

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - manliga nedre urinvägssymtom (ICIQ MLUTS) Totalt symtomresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Manliga symtom i de nedre urinvägarna bedömdes med ICIQ MLUTS-enkäten som består av 13 frågor om urinvägssymtom. Varje fråga besvaras av deltagaren på en skala från 0 (aldrig) till 4 (hela tiden). Den totala symtompoängen varierar från 0 till 52, där större poäng motsvarar sämre tillstånd.

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i ICIQ-MLUTS totala symtombesvärsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

I vilken grad urinvägssymtom störde deltagarna bedömdes av ICIQ MLUTS frågeformuläret som består av 13 symtombesvärsfrågor. Varje fråga besvaras av deltagaren på en skala från 0 (inte alls) till 10 (mycket). Det totala besvärspoänget varierar från 0 till 130, där större poäng motsvarar sämre resultat.

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Nedre urinvägssymptom Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) Symtompoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Livskvalitet bedömdes av ICIQ-LUTSqol frågeformuläret som består av 19 frågor om dagliga aktiviteter som påverkas av urinvägsproblem. Deltagarna svarade på varje fråga på en skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Den totala symtompoängen varierar från 19 till 76, där större poäng motsvarar en lägre livskvalitet).

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i ICIQ-LUTSqol övergripande symtomstörning av livsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Deltagarna ombads att bedöma hur mycket deras urinsymtom störde deras vardag på en skala från 0 (inte alls) till 10 (en hel del).

Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för poolat centrum och baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-058
  • 2007-001268-57 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo mot solifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera