Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacin succinat med Tamsulosin HCl hos mænd med symptomer i nedre urinveje og obstruktion af blæreudløb

14. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved samtidig administration af solifenacinsuccinat med 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid OCAS (TOCAS) ved anvendelse af urodynamik hos mandlige forsøgspersoner med nedre urinveje Symptomer (LUTS) og blæreudløbsobstruktion (BOO)

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved samtidig administration af solifenacinsuccinat med tamsulosinhydrochlorid hos mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS) og blæreudløbsobstruktion (BOO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Kortrijk, Belgien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Landshut, Tyskland
      • Muelheim, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med nedre urinvejssymptomer (LUTS) og blæreudløbsobstruktion (BOO)
  • BOO-indikation ved et blæreudløbsobstruktionsindeks (BOOI) ≥ 20
  • Patienten har en samlet International Prostate Symptom Score (IPPS) score på ≥ 8 (også inklusionskriterier for baseline)
  • Patienten havde en maksimal urinstrømshastighed på ≤ 12 mL/sek. med et tømt volumen på ≥ 120 mL under frit flow i en repræsentativ vurdering af uroflowmetri.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med urinretention i de foregående 12 måneder
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI) eller symptomatisk og tilbagevendende UVI på > 3 episoder inden for 12 måneder.
  • Kendt klinisk historie eller diagnose af kronisk inflammation, sten i blæren eller urinlederen eller andre årsager til obstruktion af udstrømningskanalen
  • Kendt diagnose eller historie med karcinom eller tidligere bækkenstrålebehandling, undtagen ikke-metastatisk basal- eller planocellulært karcinom i huden, som er blevet behandlet med succes
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en gang daglig orale doser af placebo-matchende solifenacinsuccinat og tamsulosin-tabletter i 12 uger.
Medicin: Placebo til solifenacin
Medicin: Placebo til tamsulosin
Eksperimentel: 6 mg Solifenacin + 0,4 mg Tamsulosin
Deltagerne modtog en gang daglig orale doser på 6 mg solifenacinsuccinat og 0,4 mg tamsulosin-tabletter i 12 uger.
Medicin: solifenacin succinat
Solifenacin succinat tabletter
Andre navne:
  • YM905
  • VESIcare
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosinhydrochlorid Oral Control Absorption System (TOCAS) tabletter
Andre navne:
  • Omnic Ocas
  • Flomax CR
Eksperimentel: 9 mg Solifenacin + 0,4 mg Tamsulosin
Deltagerne fik en gang daglig orale doser på 9 mg solifenacinsuccinat og 0,4 mg tamsulosin-tabletter i 12 uger.
Medicin: solifenacin succinat
Solifenacin succinat tabletter
Andre navne:
  • YM905
  • VESIcare
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosinhydrochlorid Oral Control Absorption System (TOCAS) tabletter
Andre navne:
  • Omnic Ocas
  • Flomax CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i detrusortryk ved maksimal flowhastighed (PdetQmax)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Detrusortryk (Pdet) måler den kraft, som detrusormusklen udøver. Dette tryk er påkrævet for at udstøde urin fra blæren under normal tømning. Et højt detrusortryk kan observeres ved tilstedeværelse af obstruktion af udstrømningskanalen. Detrusortryk ved maksimal urinstrømshastighed (PdetQmax) blev evalueret under anvendelse af samtidig registrering af urintømning med et uroflowmeter under detrusortrykevaluering ved hjælp af cystometri.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den maksimale flowhastighed (Qmax) under en vandladning (vandladning) blev registreret ved hjælp af uroflowmetri. En reduktion i den maksimale strømningshastighed kan skyldes en obstruktion af blæreudløbet eller en manglende evne til at hjælpe detrusormusklen med at udstøde urin.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Post Void Residual Volume (PVR)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Sunde vandladninger resulterer i fuldstændig tømning af blæren. Post Void Residual (PVR) er mængden af ​​urin, der tilbageholdes efter tømning (post-void resterende urin). Post void resterende volumen blev vurderet ved abdominal ultralyd. En stigende PVR over tid er en indikator for unormal blærefunktion eller detrusordekompensation.

Afslutning af behandlingen er den sidste post-baseline vurdering i behandlingsperioden.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i blærekontraktilitetsindeks (BCI)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Blærekontraktilitetsindekset (BCI) er en værdi, der bruges til at måle graden af ​​kontraktilitet. BCI blev beregnet ved hjælp af følgende formel:

BCI = pdetQmax + 5Qmax.

Stærk kontraktilitet er en BCI > 150, normal kontraktilitet er en BCI på 100-150 og svag kontraktilitet er en BCI på < 100.

LS-middelværdier blev justeret for poolet center- og basislinjeværdi.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i procentvis blæretømningseffektivitet (BVE)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Percent Bladder Voiding Efficiency (BVE) er et produkt af blærens kontraktilitet mod urethral modstand og måles i henhold til graden af ​​blæretømning. BVE er udtrykt i procent og beregnes ved hjælp af formlen:

Blæretømningseffektivitet = (tømt volumen x 100)/maksimal cystometrisk kapacitet.

Et højere tal indikerer en højere tømningseffektivitet.

LS-middelværdier blev justeret for poolet center- og basislinjeværdi.
Baseline og uge 12
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE), elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietests
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis dobbeltblindet studiemedicin (op til 16 uger).
Unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-data blev defineret som AE'er, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE var en hændelse, der resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig. Bivirkninger blev vurderet af investigator for intensitet som mild (ingen afbrydelse af normale daglige aktiviteter), moderate (påvirkede normale daglige aktiviteter) eller alvorlige (manglende evne til at udføre daglige aktiviteter) og for årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis dobbeltblindet studiemedicin (op til 16 uger).
Ændring fra baseline i International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

IPSS er et valideret globalt spørgeskema, der bruges til at vurdere graden af ​​"besvær" fra benigne prostatahyperplasisymptomer og er baseret på svarene på 7 spørgsmål vedrørende urinvejssymptomer:

  • Fornemmelse af ufuldstændig tømning
  • Gentag vandladning efter 2 timer (hyppighed)
  • Start og stop flere gange (intermitterende)
  • Uopsættelighed
  • Svag strøm
  • Overbelastning
  • Nocturia

Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i IPSS Voiding Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

IPSS er et valideret globalt spørgeskema, der bruges til at vurdere graden af ​​"besvær" fra benigne prostatahyperplasisymptomer baseret på svarene på 7 spørgsmål om urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Tømningsscoren er summen af ​​svarene på 4 spørgsmål vedrørende vandladning (ufuldstændig tømning, intermitterende, svag strøm og belastning) og varierer fra 0 til 20 (asymptomatisk til meget symptomatisk).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline i IPSS Storage Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

IPSS er et valideret globalt spørgeskema, der bruges til at vurdere graden af ​​"besvær" fra benigne prostatahyperplasisymptomer baseret på svarene på 7 spørgsmål om urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Opbevaringssymptom-score er summen af ​​svarene på 3 spørgsmål vedrørende opbevaringssymptomer (hyppighed, hastende og nocturi) og går fra 0 til 15 (asymptomatisk til meget symptomatisk).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Spørgeskemaet til patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) beder deltagerne vurdere deres blæretilstand ved hjælp af en 6-punkts valideret Likert-skala, som går fra 1 (giver mig ingen problemer overhovedet) til 6 (forårsager mig mange alvorlige problemer).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

En vandladning er enhver frivillig vandladning, kun med undtagelse af episoder med inkontinens. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

For hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode vurderede deltagerne graden af ​​associeret trang (det pludselige tvingende ønske om at tisse, som er svært at udsætte) i henhold til følgende skala: 0: Ingen haster, følte ikke behov for at tømme min blære, men gjorde det. så af en anden grund; 1: Mild haster, kunne udsætte passage af vand så længe som nødvendigt; 2: Moderat hastende, kunne udsætte passage af vand i et kort stykke tid; 3: Alvorlig hastende, kunne ikke udsætte passage af vand; 4: Urgeinkontinens, lækket før man når toilettet. En hasteepisode er defineret som en episode med en hastende sværhedsgrad på tre eller højere.

Det gennemsnitlige antal akutte episoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (den ufrivillige lækage af urin) pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Volume Voided Per Micturition
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Det gennemsnitlige volumen tømt per vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen for de 3 dage forud for hvert klinikbesøg.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i international konsultation om inkontinens spørgeskema - Mandlige nedre urinvejssymptomer (ICIQ MLUTS) Samlet symptomscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Mandlige nedre urinvejssymptomer blev vurderet ved ICIQ MLUTS-spørgeskemaet, som består af 13 spørgsmål vedrørende urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål besvares af deltageren på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden). Den samlede symptomscore går fra 0 til 52, hvor større score svarer til værre tilstande.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i ICIQ-MLUTS Total Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

I hvilken grad urinsymptomer generede deltagerne blev vurderet af ICIQ MLUTS-spørgeskemaet, som består af 13 symptomgener-spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares af deltageren på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (en hel del). Den samlede besvær-score varierer fra 0 til 130, hvor større score svarer til dårligere resultater.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i international konsultation om inkontinens spørgeskema - Nedre urinvejssymptom Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) Symptomscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Livskvalitet blev vurderet af ICIQ-LUTSqol spørgeskemaet, som består af 19 spørgsmål vedrørende daglige aktiviteter påvirket af urinvejsproblemer. Deltagerne svarede på hvert spørgsmål på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Den samlede symptomscore spænder fra 19 til 76, hvor større score svarer til en mindre livskvalitet).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i ICIQ-LUTSqol overordnet symptominterferens i livsscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor meget deres urinvejssymptomer generelt forstyrrede deres hverdag på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (en hel del).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for poolet center og basislinjeværdien.
Baseline og uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-058
  • 2007-001268-57 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner