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オランダにおける中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病に関する全国的研究 (WiN)

2010年4月23日 更新者：Erasmus Medical Center
この研究の目的は、中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病の臨床症状、治療および合併症と治療を評価することです。 もう 1 つの目標は、フォン ヴィレブランド病が生活の質に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

オランダにおけるフォン ヴィレブランド病の発生率は不明ですが、すべての種類のフォン ヴィレブランド病の発生率は合わせて 1:100 ～ 1:200 と推定されています。 ほとんどの患者は軽度のフォン・ヴィレブランド病を患っており、ほとんどが 1 型です。 より重度のフォン・ヴィレブランド病の発生率は不明ですが、少なくとも 500 ～ 1500 人の患者がいると予想されています。 オランダでは、血友病および関連する凝固障害の患者の治療に関して独特の状況が存在します。 2000 年に保健省によって血友病管理政策が策定され、血友病患者のケアは 13 か所の血友病治療センター (HTC) に集中されるべきであるとされました。 参加センターの代表である血友病専門医は、オランダの血友病治療者協会であるNVHBに組織されています。 血友病管理方針では、代替製品に依存する凝固障害のあるすべての患者は HTC で、または HTC の責任の下で治療されなければならないと述べられています。 これらの患者は少なくとも年に 1 回は HTC を受診します。

オランダの中等度および重度のフォン ヴィレブランド患者はすべて HTC で知られているため、この集団を登録して研究することが可能です。 これはフォン・ヴィレブランド病の研究にとって不可欠です。 中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病はまれであるため、個々のセンターが中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病の研究を行うことは不可能です。 したがって、国家的な取り組みが必要です。

中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病患者の最適なケアのためには、症状、診断、治療、および治療の合併症をより深く理解することが必要です。 本研究は、中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病の臨床像、治療および治療の合併症を理解するために、オランダにおける中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病患者全員を登録および調査することを目的としています。 もう 1 つの目標は、フォン ヴィレブランド病が生活の質に及ぼす影響を調査することです。

これらの質問に答えるためにアンケートが作成され、研究対象者に送信されます。 さらに、フォンヴィレブランド因子測定のために血液が採取され、血漿と DNA が保管されます。 中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病患者における臨床検査パラメータ（フォン・ヴィレブランド因子、FVIII、血栓凝固促進障害など）と臨床表現型との関係が研究される予定です。 出血傾向の重症度および動脈血栓症のリスクに対する保護効果の可能性の両方に対する検査パラメータの影響を評価します。 将来的には、オランダの中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病患者を対象にVWF遺伝子の変異解析が実施される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Den Haag、オランダ
        • Haga hospital
      • Eindhoven、オランダ
        • Maxima Medical Center
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem、オランダ
        • Kennemer Hospital
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、オランダ
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen、オランダ
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht Van Creveldkliniek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血友病治療センターで知られる中等度および重度のフォン・ヴィレブランド病の患者

説明

包含基準:

  1. 出血症状またはフォンヴィレブランド病の家族歴
  2. vWF 抗原 ≤ 30%、最低測定数および/または vWF 活性 (vWF:CB の vWF:RCo) ≤ 30%、最低測定数および/または FVIII:C ≤ 40%、最低測定数
  3. 血友病治療センターで判明していること、または診断のみが血友病治療センターで行われている場合、これは 1987 年以降に行われなければならない

除外基準:

  1. 血友病A
  2. 血友病Aの保因
  3. インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

CSL Behring
Foundation Haemophilia

捜査官

  • スタディディレクター：Eva M de Wee, MD、Erasmus Medical Center
  • スタディチェア：Karin Fijn van Draat, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • スタディチェア：Jeroen CJ Eikenboom, MD, PhD、Leiden University Medical Center
  • スタディチェア：Arja de Goede-Bolder, MD、Erasmus Medical Center
  • スタディチェア：Eveline P Mauser-Bunschoten, MD, PhD、Van Creveldkliniek, University Medical Center Utrecht
  • スタディチェア：Karina Meijer, MD, PhD、University Medical Center Goningen
  • スタディチェア：Britta Laros-van Gorkom, MD, PhD、University Medical Center St. Radboud Nijmegen
  • スタディチェア：Manon A Degenaar-Dujardin, BA、Organization for Hemophilia Patients

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月23日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2007-063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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