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Nationale Studie zur mittelschweren und schweren Von-Willebrand-Krankheit in den Niederlanden (WiN)

23. April 2010 aktualisiert von: Erasmus Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes, der Behandlung und der Komplikationen der Erkrankung und der Behandlung bei mittelschwerer und schwerer von-Willebrand-Krankheit. Ein weiteres Ziel besteht darin, den Einfluss der von-Willebrand-Krankheit auf die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der von-Willebrand-Krankheit in den Niederlanden ist unbekannt, das Auftreten aller Arten der von-Willebrand-Krankheit zusammen wird jedoch auf 1:100–1:200 Personen geschätzt. Die meisten Patienten haben eine milde von-Willebrand-Krankheit, meist Typ 1. Für die schwereren Formen der von-Willebrand-Krankheit ist die Inzidenz unklar, es wird jedoch mit mindestens 500–1500 Patienten gerechnet. In den Niederlanden besteht eine einzigartige Situation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie und damit verbundenen Gerinnungsstörungen. Im Jahr 2000 wurde vom Gesundheitsministerium eine Richtlinie zur Hämophilie-Behandlung erlassen, die vorsah, dass die Versorgung dieser Patienten auf 13 Hämophilie-Behandlungszentren (HTC) konzentriert werden sollte. Die Vertreter der behandelnden Zentren, die Hämophilie-Spezialisten, sind im NVHB, der niederländischen Gesellschaft der Hämophilie-Behandler, organisiert. In der Hämophilie-Managementrichtlinie ist festgelegt, dass alle Patienten mit einer Gerinnungsstörung, die auf Ersatzprodukte angewiesen sind, in einem HTC oder unter der Verantwortung eines HTC behandelt werden müssen. Diese Patienten werden mindestens einmal im Jahr in einem HTC untersucht.

Da alle mittelschweren und schweren von Willebrand-Patienten in den Niederlanden im HTC bekannt sind, ist es möglich, diese Population zu registrieren und zu untersuchen. Dies ist für die Erforschung der von-Willebrand-Krankheit unerlässlich. Da die mittelschweren und schweren Formen der von-Willebrand-Krankheit selten sind, ist es für ein einzelnes Zentrum unmöglich, Untersuchungen zur mittelschweren und schweren von-Willebrand-Krankheit durchzuführen. Daher ist ein nationaler Ansatz erforderlich.

Für eine optimale Versorgung von Patienten mit der mittelschweren und schweren Form der von-Willebrand-Krankheit ist ein besseres Verständnis der Symptome, Diagnostik, Behandlung und Komplikationen der Behandlung erforderlich. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, alle Patienten in den Niederlanden mit mittelschwerer und schwerer von-Willebrand-Krankheit zu registrieren und zu untersuchen, um ein Verständnis für das klinische Erscheinungsbild, die Behandlung und die Komplikationen der Behandlung bei mittelschwerer und schwerer von-Willebrand-Krankheit zu gewinnen. Ein weiteres Ziel besteht darin, den Einfluss der von-Willebrand-Krankheit auf die Lebensqualität zu untersuchen.

Zur Beantwortung dieser Fragen wird ein Fragebogen entwickelt, der an die Studienpopulation verschickt wird. Darüber hinaus wird Blut zur Messung des Von-Willebrand-Faktors entnommen und Plasma und DNA aufbewahrt. Der Zusammenhang zwischen Laborparametern (einschließlich von-Willebrand-Faktor, FVIII und prothrombotischen Gerinnungsstörungen) und dem klinischen Phänotyp bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer von-Willebrand-Krankheit wird untersucht. Wir werden den Einfluss der Laborparameter sowohl auf die Schwere der Blutungsneigung als auch auf die mögliche schützende Wirkung auf das Risiko einer arteriellen Thrombose beurteilen. Zukünftig wird in den Niederlanden eine Mutationsanalyse des VWF-Gens bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer von-Willebrand-Krankheit durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Hospital
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht Van Creveldkliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer und schwerer von-Willebrand-Krankheit, bekannt in einem Hämophilie-Behandlungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. hämorrhagische Symptome oder eine familiäre Vorgeschichte der von-Willebrand-Krankheit
  2. vWF-Antigen ≤ 30 %, niedrigste Messzahlen und/oder vWF-Aktivität (vWF:RCo von vWF:CB) ≤ 30 %, niedrigste Messzahlen und/oder FVIII:C ≤ 40 %, niedrigste Messzahlen
  3. in einem Hämophilie-Behandlungszentrum bekannt sind oder wenn nur die Diagnose in einem Hämophilie-Behandlungszentrum gestellt wird, muss dies nach 1987 erfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Hämophilie A
  2. Träger der Hämophilie A
  3. Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

CSL Behring
Foundation Haemophilia

Ermittler

  • Studienleiter: Eva M de Wee, MD, Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Karin Fijn van Draat, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studienstuhl: Jeroen CJ Eikenboom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Studienstuhl: Arja de Goede-Bolder, MD, Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Eveline P Mauser-Bunschoten, MD, PhD, Van Creveldkliniek, University Medical Center Utrecht
  • Studienstuhl: Karina Meijer, MD, PhD, University Medical Center Goningen
  • Studienstuhl: Britta Laros-van Gorkom, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud Nijmegen
  • Studienstuhl: Manon A Degenaar-Dujardin, BA, Organization for Hemophilia Patients

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2007-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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