Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie středně těžké a těžké von Willebrandovy choroby v Nizozemsku (WiN)

23. dubna 2010 aktualizováno: Erasmus Medical Center
Cílem této studie je posoudit klinický obraz, léčbu a komplikace onemocnění a léčbu středně těžké a těžké von Willebrandovy choroby. Dalším cílem je prozkoumat vliv von Willebrandovy choroby na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výskyt von Willebrandovy choroby v Nizozemsku není znám, ale výskyt všech typů von Willebrandovy choroby dohromady se odhaduje na 1:100-1:200 jedinců. Většina pacientů má mírnou von Willebrandovu chorobu, většinou typu 1. U závažnějších forem von Willebrandovy choroby je výskyt nejasný, ale očekává se, že se jedná o nejméně 500-1500 pacientů. V Nizozemsku existuje jedinečná situace pro léčbu pacientů s hemofilií a souvisejícími poruchami koagulace. V roce 2000 byla Ministerstvem zdravotnictví stanovena politika léčby hemofilie, která stanovila, že péče o tyto pacienty by měla být soustředěna do 13 center pro léčbu hemofilie (HTC). Zástupci ošetřujících center, specialisté na hemofilii, jsou organizováni v NVHB, holandské společnosti léčitelů hemofilie. V zásadách léčby hemofilie je uvedeno, že všichni pacienti s poruchou koagulace závislou na náhradních přípravcích musí být léčeni v HTC nebo pod odpovědností HTC. Tito pacienti jsou sledováni v HTC alespoň jednou ročně.

Protože všichni středně závažní a závažní von Willebrandovi pacienti v Nizozemsku jsou známí v HTC, je možné tuto populaci registrovat a studovat. To je nezbytné pro výzkum von Willebrandovy choroby. Vzhledem k tomu, že středně těžké a těžké formy von Willebrandovy choroby jsou vzácné, je nemožné, aby jednotlivé centrum provedlo výzkum středně těžké a těžké von Willebrandovy choroby. Proto je nezbytný národní přístup.

Pro optimální péči o pacienty se středně těžkou a těžkou formou von Willebrandovy choroby je nezbytné lepší porozumění symptomům, diagnostice, léčbě a komplikacím léčby. Cílem této studie je zaregistrovat a vyšetřit všechny pacienty v Nizozemsku se středně těžkou a těžkou von Willebrandovou chorobou, aby bylo možné porozumět klinickému obrazu, léčbě a komplikacím léčby u středně těžké a těžké von Willebrandovy choroby. Dalším cílem je prozkoumat vliv von Willebrandovy choroby na kvalitu života.

K zodpovězení těchto otázek je vytvořen dotazník, který bude zaslán studované populaci. Kromě toho bude odebrána krev pro měření von Willebrandova faktoru a bude uložena plazma a DNA. Bude studován vztah mezi laboratorními parametry (včetně von Willebrandova faktoru, FVIII a protrombotických poruch koagulace) a klinickým fenotypem u pacientů se středně těžkou a těžkou von Willebrandovou chorobou. Posoudíme vliv laboratorních parametrů jak na závažnost sklonu ke krvácení, tak na možný ochranný vliv na riziko arteriální trombózy. V budoucnu bude provedena analýza mutací genu VWF u pacientů se středně těžkou a těžkou von Willebrandovou chorobou v Nizozemsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Center
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Holandsko
        • Kennemer Hospital
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht Van Creveldkliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně závažnou a devere von Willebrandovou chorobou, známí v centru pro léčbu hemofilie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hemoragické příznaky nebo rodinnou anamnézu von Willebrandovy choroby
  2. vWF antigen ≤ 30 %, nejnižší počty měření a/nebo aktivita vWF (vWF:RCo vWF:CB) ≤ 30 %, nejnižší počty měření a/nebo FVIII:C ≤ 40 %, nejnižší počty měření
  3. být znám v centru pro léčbu hemofilie nebo pokud je diagnóza stanovena pouze v centru pro léčbu hemofilie, musí to být provedeno po roce 1987

Kritéria vyloučení:

  1. Hemofilie A
  2. Přenos hemofilie A
  3. Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

CSL Behring
Foundation Haemophilia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva M de Wee, MD, Erasmus Medical Center
  • Studijní židle: Karin Fijn van Draat, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studijní židle: Jeroen CJ Eikenboom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: Arja de Goede-Bolder, MD, Erasmus Medical Center
  • Studijní židle: Eveline P Mauser-Bunschoten, MD, PhD, Van Creveldkliniek, University Medical Center Utrecht
  • Studijní židle: Karina Meijer, MD, PhD, University Medical Center Goningen
  • Studijní židle: Britta Laros-van Gorkom, MD, PhD, University Medical Center St. Radboud Nijmegen
  • Studijní židle: Manon A Degenaar-Dujardin, BA, Organization for Hemophilia Patients

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2007-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit