原発性神経膠腫患者の治療におけるエンザスタウリンとテモゾロミド
神経膠腫患者におけるエンザスタウリンとテモゾロミドの第 I 相試験
理論的根拠: エンザスタウリンは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります. テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 エンザスタウリンをテモゾロミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、原発性神経膠腫患者の治療において、テモゾロミドと一緒に投与した場合のエンザスタウリンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 原発性神経膠腫患者の治療にエンザスタウリン塩酸塩とテモゾロミドの全量を組み合わせて使用できるかどうかを評価すること。
- 第 II 相の推奨用量を決定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、経口エンザスタウリン塩酸塩を 1～28 日目に 1 日 1～2 回*、経口テモゾロミドを 1～5 日目に 1 日 1 回投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
注: *最初のコースの間のみ、患者は -1 日目にエンザスタウリン塩酸塩も投与されます。
患者は、塩酸エンザスタウリンの薬物動態研究のために、コース 1 の 22 日目とコース 2 の 5 日目に血液サンプルを採取します。
研究治療の完了後、患者は30日以内に追跡され、その後3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された原発性テント上神経膠腫
WHOの組織学的グレード3または4
- -膠芽腫に変化した低悪性度神経膠腫の以前の治療を受けた患者（生検で証明済み）は許可されました
- 標準的なテモゾロミド治療に適しています
- -以前の手術および/または放射線療法後の最初または2回目の再発疾患、または放射線療法に適していない新たに診断された疾患（例、多発性疾患）
患者の特徴:
- ECOGまたはWHOのパフォーマンスステータス0～2
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- 好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ≤2.5 x ULN
- 血清クレアチニン < 1.7 mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 臨床的に正常な心機能
- -過去6か月以内に虚血性心疾患がない
- -心電図による臨床的に重大な異常または制御されていない不整脈はありません
- -ベースライン12誘導心電図によるQTc間隔≤450ミリ秒（男性）または≤470ミリ秒（女性）
- 先天性QTc延長症候群の病歴なし
- 脳卒中の病歴なし
- -過去5年以内に他の以前または同時の悪性腫瘍がない 子宮頸部の円錐生検癌または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く
- 不安定な全身疾患なし
- アクティブな制御されていない感染症はありません
- コントロールされていない高血圧がない
- 研究への参加を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 錠剤を飲み込めなければならない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -アジュバント設定または最初の再発に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- -テモゾロミド治療中またはテモゾロミド治療完了後6週間以内に疾患の進行がなければ、以前のテモゾロミドは許可されました
- -過去3か月以内の原発性脳腫瘍の以前の手術は許可されています
- -コルチコステロイド治療を受けている患者は、研究に参加する前に少なくとも1週間、安定したまたは減少した用量でなければなりません
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
以前から少なくとも 14 日間、酵素誘導性抗てんかん薬を併用していない (以下のいずれかを含むが、これらに限定されない):
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- -以前から30日以上、他の同時治験治療なし
同時抗凝固療法（ワルファリンなど）なし
- 研究治療の開始後に抗凝固療法が必要な患者には、低分子量ヘパリンが許可される場合があります
- コロニー刺激因子の同時ルーチン使用なし
- 他の併用抗がん剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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推奨されるフェーズ II 用量
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用量制限毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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回答率
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無増悪生存
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全生存
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エンザスタウリン塩酸塩単独およびテモゾロミドとの併用の薬物動態
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roy Rampling, MD, PhD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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