원발성 신경교종 환자 치료에서 엔자스타우린과 테모졸로마이드

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 원발성 천막상신경교종

  • WHO 조직학적 등급 3 또는 4

    • 이전에 교모세포종으로 전환된 저등급 신경교종에 대한 치료를 받은 환자(생검이 입증됨) 허용
• 표준 테모졸로마이드 치료에 순응
• 이전 수술 및/또는 방사선 치료 후 첫 번째 또는 두 번째 재발한 질병 또는 방사선 치료가 불가능한 새로 진단된 질병(예: 다초점 질병)

환자 특성:

• ECOG 또는 WHO 수행 상태 0-2
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
• 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알칼리 포스파타제 및 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 1.7 mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 임상적으로 정상적인 심장 기능
• 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 없음
• ECG에 의해 임상적으로 유의미한 이상 또는 조절되지 않는 심장 부정맥이 없음
• 기준선 12리드 ECG 기준 QTc 간격 ≤ 450msec(남성) 또는 ≤ 470msec(여성)
• 선천성 긴 QTc 증후군의 병력 없음
• 뇌졸중 병력 없음
• 자궁경부의 원추 생검 암종 또는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
• 불안정한 전신질환 없음
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
• 정제를 삼킬 수 있어야 함

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 보조 환경에서 또는 첫 번째 재발을 위한 이전 화학 요법 요법이 1개 이하
• 테모졸로미드 치료 중 또는 테모졸로미드 치료 완료 후 6주 이내에 질병 진행이 없는 경우 사전 테모졸로미드 허용
• 지난 3개월 이내에 원발성 뇌종양에 대한 사전 수술 허용
• 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 효소 유도 항간질제를 병용하지 않고 이전부터 최소 14일이 경과했습니다.

  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈
• 이전 및 다른 동시 조사 치료 이후 30일 이상

• 동시 항응고제 치료 없음(예: 와파린)

  • 연구 치료 시작 후 항응고제 요법이 필요한 환자를 위한 저분자량 헤파린이 허용될 수 있습니다.
• 콜로니 자극 인자를 일상적으로 동시에 사용하지 않음
• 다른 동시 항암제 없음