Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzastaurin og temozolomid ved behandling av pasienter med primære gliomer

9. februar 2015 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie av enzastaurin og temozolomid hos pasienter med gliom

RASIONAL: Enzastaurin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi enzastaurin sammen med temozolomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av enzastaurin når det gis sammen med temozolomid ved behandling av pasienter med primære gliomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å vurdere om fulle doser av enzastaurinhydroklorid og temozolomid kan brukes i kombinasjon for behandling av pasienter med primære gliomer.
  • For å bestemme anbefalt fase II-dose.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt enzastaurinhydroklorid én eller to ganger daglig på dag 1-28* og oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Kun i løpet av det første kurset får pasienter også enzastaurinhydroklorid på dag -1.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking på dag 22 av kurs 1 og på dag 5 av kurs 2 for farmakokinetiske studier av enzastaurinhydroklorid.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene innen 30 dager og deretter hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært supratentorielt gliom

    • WHO histologisk grad 3 eller 4

      • Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling for lavgradig gliom som har transformert til glioblastom (biopsi bevist) tillatt
  • Tilgjengelig for standard temozolomidbehandling
  • Første eller andre tilbakevendende sykdom etter tidligere operasjon og/eller strålebehandling ELLER nydiagnostisert sykdom som ikke er mottakelig for strålebehandling (f.eks. multifokal sykdom)

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG eller WHO ytelsesstatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,7 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Klinisk normal hjertefunksjon
  • Ingen iskemisk hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter eller ukontrollert hjertearytmi ved EKG
  • QTc-intervall ≤ 450 msek (hanner) eller ≤ 470 msek (kvinner) ved baseline 12-avlednings-EKG
  • Ingen historie med medfødt langt QTc-syndrom
  • Ingen historie med hjerneslag
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kjeglebiopsiert karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom
  • Ingen ustabile systemiske sykdommer
  • Ingen aktive ukontrollerte infeksjoner
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Må kunne svelge tabletter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime i adjuvant setting eller ved første residiv
  • Tidligere temozolomid tillatt forutsatt at det ikke var sykdomsprogresjon under temozolomidbehandling eller innen 6 uker etter fullført temozolomidbehandling
  • Tidligere operasjon for primær hjernesvulst innen de siste 3 månedene tillatt
  • Pasienter som får kortikosteroidbehandling må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)

  • Minst 14 dager siden forrige og ingen samtidige enzyminduserende antiepileptika inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesbehandlinger

  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin)

    • Heparin med lav molekylvekt for pasienter som trenger antikoagulantbehandling etter oppstart av studiebehandling kan tillates
  • Ingen samtidig rutinemessig bruk av kolonistimulerende faktorer
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anbefalt fase II dose
Dosebegrensende toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Farmakokinetikk av enzastaurinhydroklorid alene og i kombinasjon med temozolomid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Roy Rampling, MD, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-26054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere