Enzastauriini ja temotsolomidi primaarista glioomia sairastavien potilaiden hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu primaarinen supratentoriaalinen gliooma

  • WHO:n histologinen luokka 3 tai 4

    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa matala-asteisesta glioomasta, joka on muuttunut glioblastoomaksi (biopsia todistettu), sallittiin
• Sopii tavalliseen temotsolomidihoitoon
• Ensimmäinen tai toinen toistuva sairaus aikaisemman leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen TAI äskettäin diagnosoitu sairaus, joka ei sovellu sädehoitoon (esim.

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG- tai WHO-suorituskykytila ​​0-2
• Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
• Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit ≤ 2,5 x ULN
• Seerumin kreatiniini < 1,7 mg/dl
• Ei raskaana tai imetä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Kliinisesti normaali sydämen toiminta
• Ei iskeemistä sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai kontrolloimatonta sydämen rytmihäiriötä EKG:llä
• QTc-aika ≤ 450 ms (miehet) tai ≤ 470 ms (naiset) 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
• Ei synnynnäistä pitkän QTc-ajan oireyhtymää
• Ei aivohalvauksen historiaa
• Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
• Ei epävakaita systeemisiä sairauksia
• Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita
• Ei hallitsematonta verenpainetautia
• Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
• Pitää pystyä nielemään tabletteja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma adjuvanttihoitona tai ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä
• Aiempi temotsolomidi sallittu, jos sairaus ei edennyt temotsolomidihoidon aikana tai 6 viikon kuluessa temotsolomidihoidon päättymisestä
• Primaarisen aivokasvaimen leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana sallittu
• Potilaiden, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen pääsyä
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)

• Vähintään 14 päivää aikaisemmista entsyymejä indusoivista epilepsialääkkeistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Fenytoiini
  • Karbamatsepiini
  • Fenobarbitaali
• Yli 30 päivää edellisestä eikä muista samanaikaisista tutkimushoidoista

• Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini)

  • Pienimolekyylipainoinen hepariini voidaan sallia potilaille, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
• Ei pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden samanaikaista rutiininomaista käyttöä
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä