上部気道消化管の前癌病変を有する患者の治療におけるセツキシマブ
2020年2月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
高リスクの前悪性上部気道消化器病変の治療を目的とした単剤セツキシマブの第 II 相試験
根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で異常な細胞増殖をブロックできます。 異常細胞の増殖と拡散を阻害するものもあります。 他の人は異常な細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、細胞を殺す物質を運んだりします.
目的: このランダム化第 II 相試験では、セツキシマブが上部気道消化管の前がん病変を有する患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- セツキシマブで治療された上部気道消化管の高リスクの前癌病変を有する患者における組織学的奏効率を決定すること。 検索戦略:
セカンダリ
- これらの患者における臨床反応率を決定すること。
- これらの患者で上皮成長因子受容体（EGFR）成分の発現パターンが変化しているかどうかを判断すること。
- これらの患者におけるヘテロ接合性の喪失を含む、遺伝子変化の状態の変化を決定すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は病変の種類によって層別化されている [びまん性異形成 vs 再発性異形成 vs 3p または 9p のヘテロ接合性喪失 (LOH) を伴う異形成病変]。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
- アーム I (治療): 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、8、15、22、29、36、43、および 50 日目に 1 ～ 2 時間にわたってセツキシマブ IV を受け取ります。
- アーム II (コントロール): 患者は定期的なフォローアップ ケアを受けます。 患者は、研究の完了後にセツキシマブを受け取るオプションがあります。
両方のアームで、3p または 9p LOH を伴う持続性または再発性の高悪性度異形成または異形成病変を有する患者は、可能であれば、8 週後に外科的切除を受けます。
腫瘍生検サンプルは、組織学的およびバイオマーカー相関研究のために、ベースライン*および8週後に取得されます。 組織サンプルは、治療後の病変の組織学的変化を決定するために組織病理学によって分析され、EGFR シグナル伝達経路コンポーネントの発現と活性化を測定するために免疫組織化学 (IHC) によって分析されます。 LOH研究も行われます。
注: * 元の診断生検からのパラフィン包埋組織は、診断生検が研究登録前の 3 か月以内に行われた場合、ベースライン評価に使用できます。
研究療法の完了後、通常の標準治療に従って、患者を約 1 か月ごと、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された、上部気道消化管の高リスクの前悪性病変であり、次の基準のいずれかを満たす：
- -切除不能なびまん性高悪性度異形成、身体検査では評価できない、および/または標準的な外科的手法では切除できない中等度または重度の異形成として定義されます
- -以前にHNSCCを治療し、持続性または再発性高悪性度異形成で頭頸部の悪性腫瘍の証拠がなく、登録の3か月前、または登録の3か月以上前に頭頸部の悪性腫瘍の治療を成功裏に完了した。
- 3pまたは9pのヘテロ接合性の喪失を伴う形成異常病変
-外来臨床環境での内視鏡生検または手術生検に適した疾患の場所 ルーチンのスケジューリングおよび臨床ケアの実践
- -標的病変の生検に対する医学的禁忌はありません
- 病理学は、ジョンズ・ホプキンス病院の病理学部門によって審査されなければなりません
患者の特徴:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm³
- 血小板数 > 75,000/mm³
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 総血清ビリルビン < 1.5 mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 研究療法または外科的切除を妨げる可能性のある併存疾患はない
- -治癒的に治療された悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、無病であり、生存予後が5年を超える場合に適格です
臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠はない
- -無症候性の慢性的で安定したX線写真の変化がある患者は適格です
- -肺線維症の病歴または放射線学的証拠はありません
- 過去3ヶ月以内に急性心筋梗塞を起こしていない
- コントロールされていない狭心症、不整脈、うっ血性心不全がない
- -他の重度または制御されていない全身性疾患の証拠がない（例、不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）
- 研究への参加を妨げるその他の重大な臨床的障害または検査所見の証拠がない
- -セツキシマブまたはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症はありません
- -キメラ化またはマウスモノクローナル抗体療法に対する以前の過敏症反応はありません
- 角膜に重大な異常がないこと
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の腫瘍学的または他の主要な手術または生検から回復した
- 以前の未承認または治験薬から 30 日以上
- 前癌病変に対する以前の化学療法、放射線療法、または手術なし
- -以前のEGFR標的薬（例、セツキシマブ、ゲフィチニブ、またはエルロチニブ）はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI（治療）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1、8、15、22、29、36、43、および 50 日目に 1 ～ 2 時間にわたってセツキシマブ IV を投与されます。
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IVを与えられた
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介入なし：アーム II (コントロール)
患者は定期的なフォローアップケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的グレードに基づく客観的反応を示した参加者の数
時間枠：8週間
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少なくとも 1 つのグレードの異形成による組織学的グレードの低下 (例: 重度から中等度)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床評価に基づく客観的反応を示した参加者の数
時間枠：8週間
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病変が治療に反応したかどうかの臨床的視覚化（すなわち、組織学的グレードと組み合わせた病変の直接的な視覚化）
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8週間
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治療前生検における上皮成長因子受容体（EGFR）経路構成要素と分子変化の状態
時間枠：ベースライン（治療前）
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ベースライン（治療前）
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治療後の生検におけるEGFR経路構成要素と分子変化の状態
時間枠：治療後8週間で
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治療後8週間で
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サバイバル
時間枠：治療後5年まで
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治療後5年まで
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病変の再発
時間枠：治療後5年まで
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治療後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joseph Califano, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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