상부 호흡소화관의 전암성 병변을 가진 환자 치료에서의 세툭시맙
2020년 2월 27일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
고위험 전암성 상부 호흡소화기 병변 치료를 위한 단일 제제 세툭시맙의 2상 연구
근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 비정상적인 세포 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 비정상 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 비정상 세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 세포 죽이는 물질을 세포에 옮깁니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 상부 호흡소화관의 전암성 병변이 있는 환자를 치료하는 데 cetuximab이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- cetuximab으로 치료한 상부 호흡소화관의 고위험 전암성 병변이 있는 환자의 조직학적 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 성분 발현의 패턴이 이들 환자에서 변경되는지를 결정하기 위함.
- 이 환자들에서 이형접합성 상실을 포함한 유전적 변이 상태의 변화를 결정하기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 병변 유형에 따라 계층화됩니다[미만성 이형성 대 재발성 이형성 대 3p 또는 9p 이형 접합체 손실(LOH)이 있는 이형성 병변]. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(치료): 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 50일에 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
- Arm II(대조군): 환자는 정기적인 후속 치료를 받습니다. 환자는 연구가 완료된 후 cetuximab을 받을 수 있는 선택권이 있습니다.
양쪽 팔에서 지속성 또는 재발성 고급 이형성증 또는 3p 또는 9p LOH가 있는 이형성 병변이 있는 환자는 가능한 경우 8주 후에 외과적 절제를 시행합니다.
종양 생검 샘플은 기준선*과 조직학적 및 바이오마커 상관 연구를 위해 8주 후에 채취됩니다. 조직 샘플은 치료 후 병변의 조직학적 변화를 결정하기 위한 조직병리학 및 EGFR 신호전달 경로 성분의 발현 및 활성화를 측정하기 위한 면역조직화학(IHC)에 의해 분석됩니다. LOH 연구도 수행됩니다.
참고: *연구 시작 전 3개월 이내에 진단 생검을 수행한 경우 원래 진단 생검의 파라핀 내장 조직을 기준선 평가에 사용할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 일상적인 치료 표준에 따라 약 1개월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 상부 호흡소화관의 조직학적으로 확인된 고위험 전암성 병변:
- 신체 검사로 평가할 수 없거나 표준 수술 기술로 절제할 수 없는 중등도 또는 중증 이형성증으로 정의되는 절제 불가능한 미만성 고급 이형성증
- 등록 전 3개월 동안 두경부 악성 종양의 증거가 없는 지속성 또는 재발성 고도 이형성증으로 이전에 치료받은 HNSCC 또는 등록 전 3개월 이상 두경부 악성 종양에 대한 치료를 성공적으로 완료한 자.
- 3p 또는 9p의 이형접합 소실이 있는 이형성 병변
외래 환자 임상 환경에서 내시경 생검 또는 임상 치료의 일상적인 일정 및 실습 내에서 수술 생검이 가능한 질병 위치
- 표적 병변의 생검에 대한 의학적 금기 사항 없음
- 병리학은 존스 홉킨스 병원 병리과에서 검토해야 합니다.
환자 특성:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm³
- 혈소판 수 > 75,000/mm³
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 요법 또는 외과적 절제를 방해할 가능성이 있는 동시 질병 없음
- 근치적으로 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자는 질병이 없고 생존 예후가 5년을 초과하는 경우 자격이 있습니다.
임상적으로 활성 간질성 폐 질환의 증거 없음
- 증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 폐 섬유증의 병력 또는 방사선학적 증거 없음
- 최근 3개월 이내 급성 심근경색이 없는 경우
- 조절되지 않는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전 없음
- 기타 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거가 없음
- cetuximab 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증 없음
- 키메라화 또는 뮤린 단일클론 항체 요법에 대한 사전 과민 반응 없음
- 각막의 심각한 이상 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술 또는 생검에서 회복됨
- 이전에 승인되지 않았거나 시험용 의약품을 사용한 지 30일 이상
- 전암 병변에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음
- 이전 EGFR 표적 제제 없음(예: 세툭시맙, 게피티닙 또는 에를로티닙)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(치료)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 50일에 1-2시간에 걸쳐 cetuximab IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
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간섭 없음: 팔 II(대조군)
환자는 정기적인 사후관리를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 등급에 기반한 객관적 반응을 보인 참여자 수
기간: 8주
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적어도 하나의 이형성 등급에 의한 조직학적 하향 등급(예: 중증에서 중등도).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 평가에 기반한 객관적 반응을 보인 참여자 수
기간: 8주
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병변이 치료에 반응하는지 여부에 대한 임상 시각화(즉, 조직학적 등급과 결합된 병변의 직접 시각화)
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8주
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전처리 조직검사에서 표피성장인자수용체(EGFR) 경로 성분 및 분자 변화의 상태
기간: 기준선(전처리)
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기준선(전처리)
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치료 후 생검에서 EGFR 경로 성분 및 분자 변화의 상태
기간: 치료 8주 후
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치료 8주 후
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활착
기간: 치료 후 최대 5년
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치료 후 최대 5년
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병변 재발
기간: 치료 후 최대 5년
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치료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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세툭시맙에 대한 임상 시험
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