Cetuximab no tratamento de pacientes com lesões pré-cancerosas do trato aerodigestivo superior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Lesões pré-malignas de alto risco histologicamente confirmadas do trato aerodigestivo superior, atendendo a um dos seguintes critérios:

  • Displasia irressecável difusa de alto grau, definida como displasia moderada ou grave que não é avaliável por exame físico e/ou que não pode ser extirpada por técnicas cirúrgicas padrão
  • HNSCC previamente tratados com displasia de alto grau persistente ou recorrente sem evidência de malignidade de cabeça e pescoço por três meses antes da inscrição ou que concluíram com sucesso a terapia para malignidade de cabeça e pescoço mais de 3 meses antes da inscrição.
  • Lesões displásicas com perda de heterozigosidade 3p ou 9p

• Localização da doença passível de biópsia endoscópica em ambiente clínico ambulatorial ou biópsia cirúrgica dentro do agendamento de rotina e prática de cuidados clínicos

  • Sem contra-indicação médica para biópsia da lesão-alvo
  • A patologia deve ser revisada pelo Departamento de Patologia do Hospital Johns Hopkins

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/mm³
• Contagem de plaquetas > 75.000/mm³
• Depuração de creatinina > 60 mL/min
• Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
• Nenhuma doença concomitante que impeça a terapia do estudo ou a ressecção cirúrgica
• Pacientes com história de malignidade tratada curativamente são elegíveis, desde que estejam livres de doença e tenham um prognóstico de sobrevida superior a 5 anos

• Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

  • Pacientes com alterações radiográficas crônicas e estáveis ​​e assintomáticos são elegíveis
• Sem história ou evidência radiológica de fibrose pulmonar
• Nenhum infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem angina descontrolada, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
• Nenhuma evidência de outra doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
• Nenhuma evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que impeça a participação no estudo
• Não há hipersensibilidade grave conhecida ao cetuximabe ou a qualquer um de seus excipientes
• Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade à terapia de anticorpo monoclonal murino ou quimerizado
• Nenhuma anormalidade grave da córnea

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Recuperado de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia ou biópsia
• Mais de 30 dias desde drogas experimentais ou não aprovadas anteriores
• Sem quimioterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para as lesões pré-malignas
• Nenhum agente direcionado ao EGFR anterior (por exemplo, cetuximabe, gefitinibe ou erlotinibe)