Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w leczeniu pacjentów ze zmianami przedrakowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II monoterapii cetuksymabem w leczeniu przednowotworowych zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować nieprawidłowy wzrost komórek na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność nieprawidłowych komórek do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują nieprawidłowe komórki i pomagają je zabić lub przenoszą do nich substancje zabijające komórki.

CEL: To randomizowane badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności cetuksymabu w leczeniu pacjentów ze zmianami przedrakowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi histologicznej u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi wysokiego ryzyka w górnym odcinku dróg oddechowych leczonych cetuksymabem.

Wtórny

  • Aby określić odsetek odpowiedzi klinicznych u tych pacjentów.
  • Aby określić, czy wzorce ekspresji składnika receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) są zmienione u tych pacjentów.
  • Aby określić zmianę statusu zmian genetycznych, w tym utratę heterozygotyczności, u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według typu zmiany [dysplazja rozproszona vs dysplazja nawracająca vs zmiany dysplastyczne z utratą heterozygotyczności 3p lub 9p (LOH)]. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I (leczenie): Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (kontrola): Pacjenci otrzymują regularną opiekę kontrolną. Pacjenci mają możliwość otrzymania cetuksymabu po zakończeniu badania.

W obu ramionach pacjenci z przetrwałą lub nawracającą dysplazją dużego stopnia lub zmianami dysplastycznymi z LOH 3p lub 9p są poddawani resekcji chirurgicznej, jeśli to możliwe, po 8 tygodniach.

Próbki biopsji guza są pobierane na początku badania* i po 8. tygodniu do badań histologicznych i korelacji biomarkerów. Próbki tkanek poddaje się analizie histopatologicznej w celu określenia zmian histologicznych w zmianach po leczeniu oraz immunohistochemicznej (IHC) w celu zmierzenia ekspresji i aktywacji składników szlaku sygnałowego EGFR. Wykonywane są również badania LOH.

UWAGA: *Tkankę zatopioną w parafinie z pierwotnej biopsji diagnostycznej można wykorzystać do oceny wyjściowej, jeśli biopsję diagnostyczną wykonano w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez około 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat, zgodnie z rutynowym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie zmiany przednowotworowe wysokiego ryzyka w górnym odcinku dróg oddechowych, spełniające jedno z poniższych kryteriów:

    • Nieoperacyjna, rozlana dysplazja dużego stopnia, zdefiniowana jako dysplazja umiarkowana lub ciężka, której nie można ocenić w badaniu przedmiotowym i/lub której nie można usunąć standardowymi technikami chirurgicznymi
    • wcześniej leczonych HNSCC z uporczywą lub nawracającą dysplazją wysokiego stopnia bez cech nowotworu głowy i szyi przez trzy miesiące przed włączeniem lub którzy pomyślnie ukończyli leczenie raka głowy i szyi ponad 3 miesiące przed włączeniem.
    • Zmiany dysplastyczne z utratą heterozygotyczności 3p lub 9p

  • Lokalizacja choroby podatna na biopsję endoskopową w warunkach ambulatoryjnych lub biopsję operacyjną w ramach rutynowego planowania i praktyki opieki klinicznej

    • Brak przeciwwskazań medycznych do biopsji docelowej zmiany
    • Patologia musi zostać zweryfikowana przez Departament Patologii Szpitala Johnsa Hopkinsa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm³
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Brak współistniejącej choroby, która mogłaby wykluczyć badaną terapię lub resekcję chirurgiczną
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym leczonym w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że są wolni od choroby i mają prognozę przeżycia przekraczającą 5 lat

  • Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

    • Kwalifikują się pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi
  • Brak historii lub radiologicznych dowodów zwłóknienia płuc
  • Brak ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Brak dowodów na inną ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Brak dowodów na jakiekolwiek inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na cetuksymab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na terapię chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Brak poważnych nieprawidłowości rogówki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji lub biopsji
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji w przypadku zmian przednowotworowych
  • Brak wcześniejszych leków ukierunkowanych na EGFR (np. cetuksymabu, gefitynibu lub erlotynibu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (leczenie)
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: cetuksymab
podane IV
Brak interwencji: Ramię II (kontrola)
Pacjenci objęci są stałą opieką pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie stopnia histologicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obniżenie histologiczne o co najmniej jeden stopień dysplazji (np. ciężka do umiarkowanej).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią opartą na ocenie klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wizualizacja kliniczna dotycząca odpowiedzi zmiany na leczenie (tj. bezpośrednia wizualizacja zmiany w połączeniu z oceną histologiczną)
8 tygodni
Status składników szlaku receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zmiany molekularne w biopsjach przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Linia bazowa (przed leczeniem)
Stan składników szlaku EGFR i zmiany molekularne w biopsjach po leczeniu
Ramy czasowe: W 8 tygodni po leczeniu
W 8 tygodni po leczeniu
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Do 5 lat po leczeniu
Nawrót uszkodzenia
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA096784 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj