Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää aiheuttavia vaurioita

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus yhden aineen setuksimabista korkean riskin esipahanlaatuisten ylempien ruoansulatuskanavan vaurioiden hoitoon

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää epänormaalin solujen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät epänormaalien solujen kasvun ja leviämisen. Toiset löytävät epänormaaleja soluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan soluja tappavia aineita niihin.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on syövän esiasteita ylemmän ruoansulatuskanavan vaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Histologisen vasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on korkean riskin, pahanlaatuisia ylemmän ruoansulatuskanavan vaurioita ja joita hoidetaan setuksimabilla.

Toissijainen

  • Kliinisen vasteen määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Sen määrittämiseksi, ovatko epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) komponentin ilmentymismallit muuttuneet näillä potilailla.
  • Määrittää näiden potilaiden geneettisten muutosten tilan muutos, mukaan lukien heterotsygoottisuuden menetys.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan leesion tyypin mukaan [diffuusi dysplasia vs. toistuva dysplasia vs. dysplastiset leesiot, joissa heterotsygoottisuuden menetys on 3p tai 9p (LOH)]. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I (hoito): Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II (kontrolli): Potilaat saavat säännöllistä seurantaa. Potilailla on mahdollisuus saada setuksimabia tutkimuksen päätyttyä.

Molemmissa käsivarsissa potilaille, joilla on jatkuva tai toistuva korkea-asteinen dysplasia tai dysplastisia vaurioita, joissa on 3p tai 9p LOH, suoritetaan kirurginen resektio, mikäli mahdollista, viikon 8 jälkeen.

Kasvainbiopsianäytteet otetaan lähtötilanteessa* ja viikon 8 jälkeen histologisia ja biomarkkerikorrelatiivisia tutkimuksia varten. Kudosnäytteet analysoidaan histopatologialla histologisten muutosten määrittämiseksi hoidon jälkeisissä leesioissa ja immunohistokemialla (IHC) EGFR-signalointireitin komponenttien ilmentymisen ja aktivoitumisen mittaamiseksi. LOH-tutkimuksia tehdään myös.

HUOMAA: *Alkuperäisen diagnostisen biopsian parafiiniin upotettua kudosta voidaan käyttää lähtötilanteen arviointiin, jos diagnostinen biopsia tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan rutiinihoidon standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistetut korkean riskin, pahanlaatuisia ylemmän ruoansulatuskanavan leesiot, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Ei leikattavissa oleva, diffuusi korkea-asteinen dysplasia, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi dysplasiaksi, jota ei voida arvioida fyysisellä tutkimuksella ja/tai jota ei voida leikata pois tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla
    • aiemmin hoidetuilla HNSCC:llä, jolla on jatkuva tai toistuva korkea-asteinen dysplasia ilman merkkejä pään ja kaulan pahanlaatuisuudesta kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista tai jotka ovat saaneet onnistuneesti hoidon pään ja kaulan maligniteettiin yli 3 kuukautta ennen osallistumista.
    • Dysplastiset leesiot, joissa heterotsygoottisuuden menetys on 3p tai 9p

  • Sairauden sijaintipaikka, johon voidaan ottaa endoskooppinen biopsia avohoidossa tai operatiivisessa biopsiassa kliinisen hoidon rutiininomaisen aikataulun ja käytännön mukaisesti

    • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kohdevaurion biopsialle
    • Johns Hopkinsin sairaalan patologian osaston on tarkastettava patologia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm³
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei samanaikaista sairautta, joka todennäköisesti estäisi tutkimushoidon tai kirurgisen resektion
  • Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, ovat tukikelpoisia, jos he ovat vapaita taudista ja heidän eloonjäämisennuste on yli 5 vuotta

  • Ei näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta

    • Potilaat, joilla on kroonisia, vakaita radiografisia muutoksia ja jotka ovat oireettomia, ovat tukikelpoisia
  • Ei historiaa tai radiologisia todisteita keuhkofibroosista
  • Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta angina pectoris, rytmihäiriöitä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei näyttöä muista vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
  • Ei näyttöä mistään muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöstä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä setuksimabille tai millekään sen apuaineelle
  • Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota kimerisoitujen tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden hoidossa
  • Ei vakavia poikkeavuuksia sarveiskalvossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta tai biopsiasta
  • Yli 30 päivää aiemmista ei-hyväksyttyjen tai tutkimuslääkkeiden käytöstä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta esipahanlaatuisten leesioiden vuoksi
  • Ei aikaisempia EGFR-kohdennettuja aineita (esim. setuksimabi, gefitinibi tai erlotinibi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (hoito)
Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: setuksimabi
annettu IV
Ei väliintuloa: Varsi II (ohjaus)
Potilaat saavat säännöllistä seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste histologisen asteen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Histologinen luokitus on alentunut vähintään yhdellä dysplasia-asteella (esim. vaikeasta kohtalaiseen).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen arvioinnin perusteella objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen visualisointi siitä, reagoiko vaurio hoitoon (eli leesion suora visualisointi yhdistettynä histologiseen arvosanaan)
8 viikkoa
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) reittikomponenttien tila ja molekyylimuutokset esikäsittelybiopsioissa
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely)
Perustaso (esikäsittely)
EGFR-reitin komponenttien tila ja molekyylimuutokset hoidon jälkeisissä biopsioissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
8 viikkoa hoidon jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa vuosi 5 vuotta hoidon jälkeen
Jopa vuosi 5 vuotta hoidon jälkeen
Leesion uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa vuosi 5 vuotta hoidon jälkeen
Jopa vuosi 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA096784 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa