Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб в лечении больных с предраковыми поражениями верхних отделов пищеварительного тракта

27 февраля 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование II фазы монотерапии цетуксимабом для лечения предраковых поражений верхних дыхательных путей высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать аномальный рост клеток. Некоторые блокируют способность аномальных клеток расти и распространяться. Другие находят аномальные клетки и помогают убить их или переносят в них вещества, убивающие клетки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность цетуксимаба при лечении пациентов с предраковыми поражениями верхних отделов пищеварительного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить частоту гистологического ответа у пациентов с предраковыми поражениями верхних отделов пищеварительного тракта высокого риска, получавших цетуксимаб.

Среднее

  • Определить частоту клинического ответа у этих пациентов.
  • Определить, изменены ли паттерны экспрессии компонента рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) у этих пациентов.
  • Определить изменение статуса генетических изменений, в том числе потерю гетерозиготности, у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по типу поражения [диффузная дисплазия против рецидивирующей дисплазии против диспластических поражений с потерей гетерозиготности 3p или 9p (LOH)]. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I (лечение): пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (контрольная): Пациенты получают регулярный последующий уход. Пациенты имеют возможность получать цетуксимаб после завершения исследования.

В обеих группах пациентам с персистирующей или рецидивирующей дисплазией высокой степени или диспластическими поражениями с LOH 3p или 9p проводят хирургическую резекцию, если это возможно, через 8 недель.

Образцы биопсии опухоли получают на исходном уровне* и через 8 недель для гистологических исследований и корреляционных исследований биомаркеров. Образцы тканей анализируют с помощью гистопатологии для определения гистологических изменений в очагах после лечения и с помощью иммуногистохимии (ИГХ) для измерения экспрессии и активации компонентов сигнального пути EGFR. Также проводятся исследования LOH.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Залитая парафином ткань из исходной диагностической биопсии может использоваться для исходной оценки, если диагностическая биопсия была выполнена в течение 3 месяцев до включения в исследование.

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают примерно через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение до 5 лет в соответствии с обычными стандартами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденные предраковые поражения верхних отделов пищеварительного тракта высокого риска, отвечающие одному из следующих критериев:

    • Нерезектабельная, диффузная дисплазия высокой степени, определяемая как дисплазия средней или тяжелой степени, которая не поддается оценке при физикальном осмотре и/или не может быть иссечена стандартными хирургическими методами.
    • ранее лечившиеся HNSCC с персистирующей или рецидивирующей дисплазией высокой степени без признаков злокачественного новообразования головы и шеи в течение трех месяцев до включения или успешно завершившие терапию злокачественного новообразования головы и шеи более чем за 3 месяца до включения.
    • Диспластические поражения с потерей гетерозиготности 3p или 9p

  • Локализация заболевания, поддающаяся эндоскопической биопсии в амбулаторных условиях или оперативной биопсии в рамках рутинного планирования и практики клинической помощи

    • Нет медицинских противопоказаний к биопсии целевого очага
    • Патология должна быть проверена отделением патологии больницы Джонса Хопкинса.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 75 000/мм³
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Общий билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Отсутствие сопутствующего заболевания, которое может помешать проведению исследуемой терапии или хирургической резекции
  • Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе имеют право на участие при условии, что они не имеют признаков заболевания и имеют прогноз выживаемости, превышающий 5 лет.

  • Нет признаков клинически активного интерстициального заболевания легких

    • Пациенты с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые не имеют симптомов, имеют право на участие.
  • Отсутствие анамнеза или рентгенологических признаков легочного фиброза
  • Отсутствие острого инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии, аритмии или застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие признаков другого тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильного или некомпенсированного респираторного, сердечного, печеночного или почечного заболевания)
  • Нет доказательств какого-либо другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, которые исключали бы участие в исследовании.
  • Тяжелая гиперчувствительность к цетуксимабу или любому из его вспомогательных веществ неизвестна.
  • Отсутствие предшествующей реакции гиперчувствительности на терапию химеризированными или мышиными моноклональными антителами
  • Нет серьезных аномалий роговицы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановление после предшествующей онкологической или другой серьезной операции или биопсии
  • Более 30 дней с момента предыдущего приема неутвержденных или исследуемых препаратов
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или операции по поводу предраковых поражений
  • Ранее не применялись препараты, нацеленные на EGFR (например, цетуксимаб, гефитиниб или эрлотиниб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (лечение)
Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: цетуксимаб
данный IV
Без вмешательства: Рука II (контрольная)
Пациенты получают регулярный последующий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом на основе гистологической оценки
Временное ограничение: 8 недель
Гистологическое снижение по крайней мере на одну степень дисплазии (например, от тяжелой до умеренной).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом на основе клинической оценки
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая визуализация того, ответило ли поражение на лечение (т. е. прямая визуализация поражения в сочетании с гистологической степенью)
8 недель
Состояние компонентов пути рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и молекулярные изменения в биопсиях до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Исходный уровень (до лечения)
Статус компонентов пути EGFR и молекулярных изменений в биопсиях после лечения
Временное ограничение: Через 8 недель после лечения
Через 8 недель после лечения
Выживание
Временное ограничение: До года 5 лет после лечения
До года 5 лет после лечения
Рецидив поражения
Временное ограничение: До года 5 лет после лечения
До года 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA096784 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться