Cetuximab til behandling af patienter med præcancerøse læsioner i den øvre aerofordøjelseskanal

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftede højrisiko, præmaligne læsioner i den øvre luftvejskanal, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Uoperabel, diffus højgradig dysplasi, defineret som moderat eller svær dysplasi, der ikke kan vurderes ved fysisk undersøgelse og/eller som ikke kan udskæres ved standard kirurgiske teknikker
  • tidligere behandlet HNSCC med vedvarende eller tilbagevendende højgradig dysplasi uden tegn på hoved- og nakkemalignitet i tre måneder før indskrivningen, eller som med succes har afsluttet behandling for hoved- og nakkemalignitet mere end 3 måneder før indskrivningen.
  • Dysplastiske læsioner med 3p eller 9p tab af heterozygositet

• Sygdomsplacering, der er modtagelig for endoskopisk biopsi i et ambulant klinisk miljø eller operativ biopsi inden for den rutinemæssige planlægning og praksis af klinisk pleje

  • Ingen medicinsk kontraindikation til biopsi af mållæsionen
  • Patologi skal gennemgås af Johns Hopkins Hospital Department of Pathology

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm³
• Blodpladetal > 75.000/mm³
• Kreatininclearance > 60 ml/min
• Total serumbilirubin < 1,5 mg/dL
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
• Ingen samtidig sygdom vil sandsynligvis udelukke undersøgelsesterapi eller kirurgisk resektion
• Patienter med en historie med en kurativt behandlet malignitet er kvalificerede, forudsat at de er sygdomsfrie og har en overlevelsesprognose, der overstiger 5 år

• Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

  • Patienter med kroniske, stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, er berettigede
• Ingen historie eller radiologiske tegn på lungefibrose
• Ingen akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
• Ingen ukontrolleret angina, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
• Ingen tegn på anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
• Ingen tegn på nogen anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for cetuximab eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
• Ingen tidligere overfølsomhedsreaktion på kimæriseret eller murin monoklonalt antistofterapi
• Ingen alvorlig abnormitet af hornhinden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere onkologisk eller anden større operation eller biopsi
• Mere end 30 dage siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmedicin
• Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for de præmaligne læsioner
• Ingen tidligere EGFR-målrettede midler (f.eks. cetuximab, gefitinib eller erlotinib)