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Cetuximab nel trattamento di pazienti con lesioni precancerose del tratto aerodigestivo superiore

27 febbraio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sul cetuximab in monoterapia per il trattamento delle lesioni precancerose dell'apparato digerente superiore ad alto rischio

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita cellulare anormale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule anomale di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule anormali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono le cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del cetuximab nel trattamento di pazienti con lesioni precancerose del tratto aerodigestivo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tasso di risposta istologica in pazienti con lesioni precancerose ad alto rischio del tratto aerodigestivo superiore trattati con cetuximab.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta clinica in questi pazienti.
  • Per determinare se i modelli di espressione del componente del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sono alterati in questi pazienti.
  • Per determinare il cambiamento di stato delle alterazioni genetiche, inclusa la perdita di eterozigosi, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per tipo di lesione [displasia diffusa vs displasia ricorrente vs lesioni displastiche con 3p o 9p perdita di eterozigosi (LOH)]. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I (trattamento): i pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono regolari cure di follow-up. I pazienti hanno la possibilità di ricevere cetuximab dopo il completamento dello studio.

In entrambi i bracci, i pazienti con displasia persistente o ricorrente di alto grado o lesioni displastiche con LOH 3p o 9p vengono sottoposti a resezione chirurgica, se fattibile, dopo la settimana 8.

I campioni di biopsia tumorale vengono ottenuti al basale* e dopo la settimana 8 per studi correlativi istologici e di biomarcatori. I campioni di tessuto vengono analizzati mediante istopatologia per determinare i cambiamenti istologici nelle lesioni post-trattamento e mediante immunoistochimica (IHC) per misurare l'espressione e l'attivazione dei componenti della via di segnalazione dell'EGFR. Vengono eseguiti anche studi LOH.

NOTA: *Il tessuto incluso in paraffina dalla biopsia diagnostica originale può essere utilizzato per la valutazione di base, se la biopsia diagnostica è stata eseguita entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a circa 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni secondo lo standard di cura di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Lesioni precancerose ad alto rischio confermate istologicamente del tratto aerodigestivo superiore, che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Displasia diffusa di alto grado non resecabile, definita come displasia moderata o grave che non è valutabile mediante esame fisico e/o che non può essere asportata con tecniche chirurgiche standard
    • HNSCC precedentemente trattato con displasia persistente o ricorrente di alto grado senza evidenza di neoplasia della testa e del collo per tre mesi prima dell'arruolamento o che hanno completato con successo la terapia per neoplasia della testa e del collo più di 3 mesi prima dell'arruolamento.
    • Lesioni displastiche con perdita di eterozigosi 3p o 9p

  • Localizzazione della malattia suscettibile di biopsia endoscopica in ambito clinico ambulatoriale o biopsia operativa all'interno della programmazione e pratica di routine dell'assistenza clinica

    • Nessuna controindicazione medica alla biopsia della lesione bersaglio
    • La patologia deve essere esaminata dal Dipartimento di Patologia del Johns Hopkins Hospital

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 75.000/mm³
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina sierica totale < 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • - Nessuna malattia concomitante che possa precludere la terapia in studio o la resezione chirurgica
  • I pazienti con una storia di tumore maligno trattato in modo curativo sono ammissibili a condizione che siano liberi da malattia e abbiano una prognosi di sopravvivenza superiore a 5 anni

  • Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

    • Sono ammissibili i pazienti con alterazioni radiografiche croniche e stabili che sono asintomatici
  • Nessuna storia o evidenza radiologica di fibrosi polmonare
  • Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna angina incontrollata, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna evidenza di altre malattie sistemiche gravi o non controllate (ad esempio, malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate)
  • Nessuna evidenza di altri disturbi clinici significativi o risultati di laboratorio che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Non nota grave ipersensibilità al cetuximab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità alla terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati
  • Nessuna grave anomalia della cornea

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da precedente intervento chirurgico oncologico o altro intervento chirurgico importante o biopsia
  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per le lesioni precancerose
  • Nessun precedente agente mirato all'EGFR (ad es. cetuximab, gefitinib o erlotinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (trattamento)
I pazienti ricevono cetuximab EV per 1-2 ore nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: cetuximab
dato IV
Nessun intervento: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono regolari cure di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sul grado istologico
Lasso di tempo: 8 settimane
Declassamento istologico di almeno un grado di displasia (ad esempio da grave a moderato).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Visualizzazione clinica sulla risposta della lesione al trattamento (ovvero visualizzazione diretta della lesione combinata con il grado istologico)
8 settimane
Stato dei componenti del percorso del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e delle alterazioni molecolari nelle biopsie pre-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento)
Linea di base (pre-trattamento)
Stato dei componenti del percorso EGFR e delle alterazioni molecolari nelle biopsie post-trattamento
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il trattamento
A 8 settimane dopo il trattamento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Recidiva della lesione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA096784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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