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抗レトロウイルス（ARV）未経験の HIV-1 患者（患者がARV治療を受けていない）。

2015年3月26日 更新者：Tibotec, Inc

TMC125 とテノホビル DF/エムトリシタビンの薬物動態プロファイルと安全性を評価するための多施設共同研究で、すべてダルナビル (PREZISTA™)/リトナビルの有無にかかわらず 1 日 1 回投与され、抗レトロウイルス未治療の HIV-1 感染被験者を対象に 1 日 1 回投与されました

この研究の目的は、テノホビル DF/エムトリシタビン FDC (固定用量の組み合わせ) 300/200mg を含む TMC125 400mg の薬物動態プロファイルを決定することです。抗レトロ ウイルス (ARV) ナイーブ患者 (ARV 治療を受けたことがない患者)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、テノホビル/エムトリシタビンの有無にかかわらず、TMC125を1日1回投与したTMC125の薬物動態（PK）プロファイル、安全性、忍容性を評価するための多施設非盲検（医師と患者はどの薬が投与されているかを知っている）の第IIa相臨床試験です。抗レトロウイルス未治療のHIV-1感染患者におけるダルナビル/リトナビル。 テノホビル/エムトリシタビンとダルナビル/リトナビルをすべて 1 日 1 回 48 週間継続投与した場合の有効性、安全性、および忍容性を評価するために、オプションの非盲検延長フェーズがあります。 この研究は、米国で最大 5 つの施設で実施され、20 人の患者が最初に TMC125 400mg とテノホビル DF/エムトリシタビン FDC 300/200mg を 14 日間 1 日 1 回投与されます。 15日目に、血液サンプルが得られ、10時間の絶食（絶食）後の集中的なTMC125薬物動態（PK）値と絶食時脂質（総コレステロール、直接LDL、HDL、トリグリセリドのチェック）が評価されます。 その後、患者はダルナビル / リトナビル 800/100 mg を 1 日 1 回、15 ～ 29 日目のレジメンに追加します。 29日目に、TMC125、ダルナビルおよびリトナビルの集中PKサンプリングが実施され、空腹時脂質が評価されます。 29 日目に、患者は TMC125 を中止し、ダルナビル/リトナビル 800/100 mg およびテノホビル DF/エムトリシタビン FDC 300/200 mg をすべて 1 日 1 回投与し続けます。 43日目に、空腹時脂質を評価します。 この時点で、患者は試験の任意の非盲検延長段階に入り、ダルナビル/リトナビル 800mg/100mg およびテノホビル DF/エムトリシタビン FDC 300/200mg による治療を、合計 48 週間の治療を通じて 1 日 1 回投与することができます。 この研究は、2回の集中的なPK訪問を含む合計8回の訪問で構成されます。 スクリーニング来院後 4 週間以内に、治験実施施設は患者の治験への適格性を判断するためのすべてのデータを受け取っている必要があります。 ベースライン訪問（1日目）に続いて、8日目に調査訪問が行われます。 集中的な PK 訪問は 15 日目に行われます。 15日目に治療を変更した後、22日目に研究訪問が行われます。 29日目に2回目の集中的なPK訪問が行われます。 43日目に、患者が研究の任意の非盲検延長段階を継続することを選択しない限り、その時点で研究治療が中止される研究訪問が行われる。 非盲検延長を継続することを選択した患者は、12、24、36、および 48 週目にさらに 4 回の治験訪問を受けます。 すべての患者は、研究治療の完了後、4週間のフォローアップ訪問のために戻るように求められます。

治療期間中、治験責任医師が患者の病状、有害事象および治験薬コンプライアンスを評価する定期的な訪問で患者を診察します。 有効性と安全性に関する検査室評価は、定期的な訪問と血圧モニタリングで行われます。 すべての患者は、TMC125 400 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 テノホビル DF 300mg/エムトリシタビン 200mg を 1 日 1 回、固定用量の組み合わせとして経口投与します。 ダルナビル/リトナビルは 800/100 mg を 1 日 1 回経口投与します。 すべての用量は、食事の後に投与する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV-1感染
  • -抗レトロウイルス療法を受けていない（研究前に抗レトロウイルス療法を受けたことがない）
  • 治験責任医師の意見では、抗レトロウイルス療法の適応がある
  • プロトコル要件に準拠できる

除外基準:

  • -HIV感染症または抗HIV活性を伴うB / C型肝炎感染症の治療のための抗レトロウイルス薬（ARV）の以前または現在の使用なし
  • 現在または過去の耐性アッセイで抗レトロウイルス耐性の証拠がない
  • 慢性B型肝炎および/またはC型肝炎の重複感染なし
  • -国立アレルギー感染症研究所後天性免疫不全症候群（DAIDS）のグレーディングテーブルで定義されているグレード3または4の検査室異常がない、または計算されたクレアチニンクリアランス（CLCr）が50 mL /分未満。
  • -脂質低下療法を必要とする既知の糖尿病または高脂血症はありません
  • A、B、または C を含むがこれらに限定されない急性ウイルス性肝炎がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
TMC125;ダルナビル; ritonavirTMC125 400mg を 1 日 1 回 4 週間。ダルナビル-800mgを1日1回、48週間。リトナビル-100mgを1日1回、48週間
薬：TMC125;ダルナビル;リトナビル
TMC125 400mg を 1 日 1 回 4 週間。ダルナビル-800mgを1日1回、48週間。リトナビル-100mgを1日1回、48週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) 評価に寄与する参加者の数: Cmin、Cmax、AUC24 & Css,av
時間枠：6週間
来院１４日目および２８日目に、投与前および投与後１、２、３、４、６、９、および１２時間に試料を採取した。 追加のサンプルは、投与後 24 時間 (該当する場合は 15 日目または 29 日目) に採取されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴うグレード別検査値異常（最悪グレード）の参加者数：グルコース-高血糖症
時間枠：1日目から42日目および48週目

治療緊急の段階的臨床検査値異常 (最悪の等級) を有する参加者の数: グルコース-高血糖症。

最悪の等級は、国立アレルギー感染症研究所後天性免疫不全症候群 (DAIDS) の毒性等級付けスケール、0、1、2、3、4 および 5 に基づいています: なし、軽度、中等度、重度、生命を脅かすおよび死.
1日目から42日目および48週目
治療に伴うグレード別の臨床検査値異常（最悪のグレード）を有する参加者の数：グルコース-低血糖
時間枠：1日目から42日目および48週目

治療に伴うグレード別の臨床検査値異常（最悪グレード）を有する参加者の数：グルコース－低血糖症。

最悪の等級は、DAIDS の毒性評価尺度 0 ～ 5: 毒性なし - 死亡に基づいています。
1日目から42日目および48週目
治療で緊急の非等級検査異常（最悪の異常）を有する参加者の数：グルコース - インスリン
時間枠：1日目から42日目および48週目

治療緊急の非等級検査異常（最悪の異常）を有する参加者の数：グルコース - インスリン。

正常範囲：3.0～27.0ulU/mL
1日目から42日目および48週目
治療を受けた参加者の数 - 緊急の段階的臨床検査値異常 (最悪の等級): 脂質 - 総コレステロール
時間枠：1日目から42日目および48週目

治療緊急の段階的検査異常（最悪の等級）を有する参加者の数：脂質 - 総コレステロール。

最悪の等級は、DAIDS の毒性評価尺度、0 ～ 5 に基づいています: 毒性なし - 死亡。
1日目から42日目および48週目
治療を受けた参加者の数 - 緊急のグレードのない臨床検査値異常 (最悪の異常): 脂質 - 高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：1日目から42日目および48週目

治療緊急の非等級検査異常（最悪の異常）を有する参加者の数：脂質 - 高密度リポタンパク質（HDL）。

正常範囲：

40 - 59 mG/dL 1.03 - 1.53 ミリモル/L
1日目から42日目および48週目
治療を受けた参加者の数 - 緊急の段階的な臨床検査値異常 (最悪の等級): 脂質 - 低密度リポタンパク質 (LDL) 直接
時間枠：1日目から42日目および48週目

治療-緊急の段階的検査異常（最悪の等級）を有する参加者の数: 脂質 - 低密度リポタンパク質 (LDL) 直接。

最悪の等級は、DAIDS の毒性評価尺度、0 ～ 5 に基づいています: 毒性なし - 死亡。
1日目から42日目および48週目
治療を受けた参加者の数 - 緊急の段階的臨床検査値異常 (最悪の等級): 脂質 - トリグリセリド
時間枠：1日目から48日目および48週目

治療に伴うグレード別の臨床検査値異常（最悪グレード）を有する参加者の数：脂質 - トリグリセリド。

最悪の等級は、DAIDS の毒性評価尺度、0 ～ 5 に基づいています: 毒性なし - 死亡。
1日目から48日目および48週目
ウイルス学的反応 < 50 HIV-1 RNA コピー/mL (ITT で観察された症例)
時間枠：8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目
-ウイルス学的反応 < 50 HIV-1 RNA コピー/mL (ITT で観察された症例)。
8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目
Log10 ウイルス負荷 (HIV-1 RNA コピー/mL): ベースラインからの平均変化 (ITT 観察ケース)
時間枠：ベースライン、8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目
Log10 ウイルス負荷 (HIV-1 RNA コピー/mL): ベースラインからの平均変化 (ITT 観察ケース)。
ベースライン、8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目
CD4+ 細胞数 (x 10^6 細胞/L): ベースラインおよびベースラインからの変化の中央値 (ITT 観察ケース)
時間枠：ベースライン、8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目
CD4+ 細胞数 (x 10^6 細胞/L): ベースラインおよびベースラインからの変化の中央値 (ITT 観察ケース)。
ベースライン、8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目
CD4+ 細胞数 (パーセント): ベースラインおよびベースラインからの変化の中央値 (ITT 観察ケース)
時間枠：ベースライン、8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目
ベースライン、8日目、14日目、22日目、28日目、42日目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tibotec, Inc

協力者

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

捜査官

  • スタディディレクター：Tibotec, Inc. Clinical Trial、Tibotec, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月26日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR014485
  • TMC125HIV2032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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