항레트로바이러스(ARV) 나이브 HIV-1 환자(환자는 ARV 치료를 받은 적이 없음).
항레트로바이러스 나이브 HIV-1 감염 피험자에서 매일 1회 Darunavir(PREZISTA™)/Ritonavir를 1일 1회 투여한 TMC125 + Tenofovir DF/Emtricitabine의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 공개 라벨(의사와 환자는 어떤 약물이 제공되는지 알고 있음), TMC125의 약동학(PK) 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상 임상 시험입니다. 항레트로바이러스 나이브 HIV-1 감염 환자에서 다루나비르/리토나비르. 48주 동안 1일 1회 다루나비르/리토나비르와 함께 지속적인 테노포비르/엠트리시타빈의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 선택적 공개 연장 단계가 있을 것입니다. 이 연구는 미국에서 최대 5개 사이트에서 수행되며, 여기서 20명의 환자는 초기에 테노포비르 DF/엠트리시타빈 FDC 300/200mg과 함께 TMC125 400mg을 14일 동안 1일 1회 투여받습니다. 15일째에 혈액 샘플을 채취하고 10시간 단식(식사 금지) 후 집중 TMC125 약동학(PK) 값과 공복 지질(총 콜레스테롤, 직접 LDL, HDL, 트리글리세리드 확인)을 평가합니다. 그런 다음 환자는 15일 - 29일 동안 요법에 하루에 한 번 darunavir / ritonavir 800/100 mg을 추가합니다. TMC125에 대한 29일 집중 PK 샘플링에서 다루나비르 및 리토나비르를 수행하고 공복 지질을 평가할 것입니다. 29일에 환자는 TMC125를 중단하고 다루나비르/리토나비르 800/100mg 및 테노포비르 DF/엠트리시타빈 FDC 300/200mg을 모두 1일 1회 투여합니다. 43일째에 공복 지질을 평가할 것입니다. 이 시점에서 환자는 연구의 선택적 공개 연장 단계에 들어가 총 48주의 치료 기간 동안 매일 1회 투여되는 다루나비르/리토나비르 800mg/100mg 및 테노포비르 DF/엠트리시타빈 FDC 300/200mg으로 치료를 계속할 수 있습니다. 연구는 2회의 집중 PK 방문을 포함하여 총 8회의 방문으로 이루어질 것이다. 스크리닝 방문 후 4주 이내에, 연구 기관은 연구에 대한 환자의 적격성을 결정하기 위한 모든 데이터를 수신했어야 합니다. 기준선 방문(1일) 후 8일에 연구 방문이 이어질 것입니다. 집중 PK 방문은 15일에 발생합니다. 15일에 치료법을 수정한 후, 22일에 연구 방문이 이루어질 것입니다. 두 번째 집중 PK 방문은 29일에 발생합니다. 43일째에 연구 방문은 환자가 연구의 선택적 오픈 라벨 연장 단계에서 계속하기로 선택하지 않는 한 연구 요법이 중단되는 지점에서 발생할 것입니다. 오픈 라벨 연장을 계속하기로 선택한 환자는 12주, 24주, 36주 및 48주에 4회의 추가 연구 방문을 받게 됩니다. 모든 환자는 연구 치료 완료 후 4주 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
치료 기간 동안, 조사관이 환자의 의학적 상태, 임의의 부작용 및 연구 약물 순응도를 평가하는 동안 정기적인 방문에서 환자를 보게 될 것이다. 유효성 및 안전성에 대한 실험실 평가는 정기적인 방문과 혈압 모니터링에서 수행됩니다. 모든 환자는 TMC125 400mg을 1일 1회 경구(입으로) 투여받습니다. 테노포비르 DF 300mg/엠트리시타빈 200mg은 고정 용량 조합으로 1일 1회 경구 투여된다. Darunavir/ritonavir는 800/100 mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 모든 용량은 식사 후에 투여해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 항레트로바이러스 요법에 나이브(연구 전에 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 없음)
- 조사자의 의견에 따라 항레트로바이러스 요법에 대한 적응증이 있음
- 프로토콜 요구 사항 준수 가능
제외 기준:
- HIV 감염 또는 항-HIV 활동이 있는 B/C형 간염 감염 치료를 위해 항레트로바이러스 약물(ARV)을 이전 또는 현재 사용하지 않음
- 현재 또는 과거의 내성 분석에서 항레트로바이러스 내성의 증거가 없음
- 만성 B형 및/또는 C형 간염 동시 감염 없음
- DAIDS(National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 등급표에서 정의한 등급 3 또는 4 실험실 이상이 없거나 계산된 크레아티닌 청소율(CLCr) < 50 mL/min.
- 지질 저하 요법을 필요로 하는 알려진 당뇨병 또는 고지혈증 없음
- A, B 또는 C를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 바이러스성 간염이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
TMC125; 다루나비르; 4주 동안 1일 1회 ritonavirTMC125 400mg; Darunavir-800mg 1일 1회 48주; Ritonavir-100mg 1일 1회 48주
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TMC125 400mg 1일 1회 4주; Darunavir-800mg 1일 1회 48주; Ritonavir-100mg 1일 1회 48주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 평가에 기여하는 참가자 수: Cmin, Cmax, AUC24 & Css,av
기간: 6주
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방문 14일 및 28일에, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간에 샘플을 수집하였다.
투여 후 24시간(적용 가능한 경우 15일 또는 29일)에 추가 샘플을 채취했습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참여자 수: 포도당-고혈당증
기간: 1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참가자 수: 포도당-고혈당증. 최악의 등급은 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS)의 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 독성 등급 척도인 0,1,2,3,4 및 5를 기반으로 합니다. 없음, 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 사망 . |
1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참가자 수: 포도당-저혈당증
기간: 1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참가자 수: 포도당-저혈당증. 최악의 등급은 DAIDS 독성 등급 척도 0-5: 독성 없음-사망을 기반으로 합니다. |
1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 긴급 무등급 실험실 이상(최악 이상) 참가자 수: 포도당-인슐린
기간: 1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 비등급 실험실 이상(최악 이상) 참가자 수: 포도당-인슐린. 정상 범위: 3.0 - 27.0 ulU/mL |
1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참가자 수: 지질 - 총 콜레스테롤
기간: 1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 긴급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참가자 수: 지질- 총 콜레스테롤. 최악의 등급은 DAIDS 독성 등급 척도인 0-5: 독성 없음-사망을 기반으로 합니다. |
1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 긴급 무등급 실험실 이상(최악의 이상)이 있는 참여자 수: 지질 - 고밀도 지단백(HDL)
기간: 1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 비등급 실험실 이상(최악의 이상)이 있는 참가자 수: 지질 - 고밀도 지단백(HDL). 정상 범위: 40 - 59mG/dL 1.03 - 1.53mmol/L |
1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참여자 수: 지질- 저밀도 지단백(LDL) 직접
기간: 1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 응급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참가자 수: 지질- 저밀도 지단백(LDL) 직접. 최악의 등급은 DAIDS 독성 등급 척도인 0-5: 독성 없음-사망을 기반으로 합니다. |
1일차부터 42일차 및 48주차
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치료 긴급 단계 실험실 이상(최악 등급) 참가자 수: 지질-트리글리세리드
기간: 1일차부터 48일차 및 48주차
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치료 긴급 등급 실험실 이상(최악 등급)이 있는 참가자 수: 지질-중성 지방. 최악의 등급은 DAIDS 독성 등급 척도인 0-5: 독성 없음-사망을 기반으로 합니다. |
1일차부터 48일차 및 48주차
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바이러스 반응 < 50 HIV-1 RNA Copies/mL(ITT 관찰 사례)
기간: 8일, 14일, 22일, 28일, 42일 및 48주차
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바이러스 반응 < 50 HIV-1 RNA Copies/mL(ITT 관찰 사례).
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8일, 14일, 22일, 28일, 42일 및 48주차
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Log10 바이러스 부하(HIV-1 RNA 사본/mL): 기준선(ITT-관찰 사례)의 평균 변화
기간: 기준선, 8일, 14일, 22일, 28일, 42일 및 48주차
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Log10 바이러스 부하(HIV-1 RNA 복사/mL): 기준선(ITT-관찰 사례)으로부터의 평균 변화.
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기준선, 8일, 14일, 22일, 28일, 42일 및 48주차
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CD4+ 세포 수(x 10^6 세포/L): 기준선과 기준선으로부터의 중앙값 변화(ITT-관찰 사례)
기간: 기준선, 8일, 14일, 22일, 28일 및 42일 및 48주차
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CD4+ 세포 수(x 10^6 세포/L): 기준선 및 기준선으로부터의 중간 변화(ITT 관찰 사례).
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기준선, 8일, 14일, 22일, 28일 및 42일 및 48주차
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CD4+ 세포 수(백분율): 기준선 및 기준선으로부터의 중앙값 변화(ITT-관찰 사례)
기간: 기준선, 8일, 14일, 22일, 28일, 42일 및 48주차
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기준선, 8일, 14일, 22일, 28일, 42일 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014485
- TMC125HIV2032
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