Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil (hvordan kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer et lægemiddel) af TMC125 Plus Tenofovir/Emtricitabin én gang dagligt med eller uden Darunavir/r én gang dagligt hos antiretrovirale (ARV) naive HIV-1-patienter (patienter har Aldrig modtaget ARV-behandling).

26. marts 2015 opdateret af: Tibotec, Inc

En multicenterundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil og sikkerhed af TMC125 Plus Tenofovir DF/Emtricitabin alle doseret én gang dagligt med og uden Darunavir (PREZISTA™)/ritonavir én gang dagligt hos antiretroviralt naive HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af TMC125 400 mg med tenofovir DF/emtricitabin FDC (fast dosiskombination) 300/200 mg alle doseret én gang dagligt med og uden darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale (ARV) naive patienter (patienter, der aldrig har modtaget ARV-behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label (læger og patienter ved, hvilket lægemiddel der gives), fase IIa klinisk forsøg for at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil, sikkerhed og tolerabilitet af TMC125 doseret én gang dagligt med tenofovir/emtricitabin med og uden darunavir/ritonavir hos antiretroviralt naive HIV-1-inficerede patienter. Der vil være en valgfri åben forlængelsesfase til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fortsat tenofovir/emtricitabin med darunavir/ritonavir alle doseret én gang dagligt i 48 uger. Denne undersøgelse vil blive udført i USA på op til 5 steder, hvor 20 patienter initialt vil modtage TMC125 400 mg med tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle doseret én gang dagligt i 14 dage. På dag 15 vil der blive taget en blodprøve, og intensive TMC125 farmakokinetiske (PK) værdier og fastende lipider (tjek af totalt kolesterol, direkte LDL, HDL, triglycerider) efter en 10 timers faste (ingen spisning) vil blive vurderet. Patienterne vil derefter tilføje darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt til kuren for dag 15-29. På dag 29 udføres intensiv PK-prøvetagning for TMC125, darunavir og ritonavir, og fastende lipider vil blive evalueret. På dag 29 vil patienterne seponere TMC125 og fortsætte med darunavir/ritonavir 800/100 mg og tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle doseret én gang dagligt. På dag 43 vil fastende lipider blive vurderet. På dette tidspunkt kan patienter gå ind i den valgfri åbne forlængelsesfase af undersøgelsen og fortsætte behandlingen med darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg og tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle doseret én gang dagligt gennem 48 samlede ugers behandling. Studiet vil bestå af i alt 8 besøg inklusive 2 intensive PK besøg. Inden for 4 uger efter screeningbesøget skulle undersøgelsesstedet have modtaget alle data for at bestemme en patients egnethed til undersøgelsen. Baseline-besøget (dag 1) vil blive efterfulgt af et studiebesøg på dag 8. Et intensivt PK-besøg vil finde sted på dag 15. Efter modifikation af terapien på dag 15, vil et studiebesøg finde sted på dag 22. Et andet intensivt PK-besøg vil finde sted på dag 29. På dag 43 vil der finde et studiebesøg sted, hvor undersøgelsesterapien vil blive afbrudt, medmindre patienten vælger at fortsætte i den valgfrie åbne forlængelsesfase af undersøgelsen. Patienter, der vælger at fortsætte i den åbne forlængelse, vil have 4 yderligere undersøgelsesbesøg i uge 12, 24, 36 og 48. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage til et 4-ugers opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

I løbet af behandlingsperioden vil patienten blive tilset ved regelmæssige besøg, hvor investigatoren vil vurdere patientens medicinske tilstand, eventuelle uønskede hændelser og studiets lægemiddelcompliance. Laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved regelmæssige besøg samt blodtryksovervågning. Alle patienter vil modtage TMC125 400 mg oralt (gennem munden) én gang dagligt. Tenofovir DF 300mg/emtricitabin 200mg vil blive doseret én gang dagligt oralt som den faste dosiskombination. Darunavir/ritonavir vil blive doseret 800/100 mg oralt én gang dagligt. Alle doser bør indgives efter et måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Naiv over for antiretroviral behandling (modtog aldrig antiretroviral behandling før undersøgelsen)
  • Efter investigators mening har en indikation for antiretroviral behandling
  • Kan overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere eller nuværende brug af antiretrovirale lægemidler (ARV'er) til behandling af HIV-infektion eller hepatitis B/C-infektion med anti-HIV-aktivitet
  • Ingen tegn på antiretroviral resistens på nuværende eller tidligere resistensassays
  • Ingen kronisk hepatitis B og/eller C samtidig infektion
  • Ingen grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter som defineret af National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingstabeller eller en beregnet kreatininclearance (CLCr) < 50 ml/min.
  • Ingen kendt diabetes mellitus eller hyperlipidæmi, der kræver lipidsænkende behandling
  • Ingen akut viral hepatitis inklusive, men ikke begrænset til A, B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
TMC125; darunavir; ritonavirTMC125 400 mg én gang dagligt i 4 uger; Darunavir-800mg én gang dagligt i 48 uger; Ritonavir-100 mg én gang dagligt i 48 uger
Medicin: TMC125; darunavir; ritonavir
TMC125 400 mg én gang dagligt i 4 uger; Darunavir-800mg én gang dagligt i 48 uger; Ritonavir-100 mg én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bidrager til de farmakokinetiske (PK) evalueringer: Cmin, Cmax, AUC24 & Css,av
Tidsramme: 6 uger
Ved besøgsdage 14 og 28 blev prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis. En yderligere prøve blev taget 24 timer (dag 15 eller 29, alt efter hvad der er relevant) efter dosis.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Glukose-hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Glukose-hyperglykæmi.

Værste karakter er baseret på National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksicitetsskala, 0,1,2,3,4 og 5: Ingen, Mild, Moderat, Svær, Livstruende og Død .
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormiteter (værste grad): Glukose- Hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Glukose- Hypoglykæmi.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsklassificeringsskala 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlingsudløste ikke-graderede laboratorieabnormaliteter (værste abnormitet): Glukose- Insulin
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ikke-graderede laboratorieabnormaliteter (værste abnormitet): Glukose- Insulin.

Normalområde: 3,0 - 27,0 ulU/ml
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Total kolesteral
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieafvigelser (værste grad): Lipider- Total kolesteral.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsskalaen, 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte, ikke-graderede laboratorieabnormiteter (værste abnormitet): Lipider - High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsfremkomne ikke-graderede laboratorieabnormiteter (værste abnormitet): Lipider- High-density lipoprotein (HDL).

Normalt område:

40 - 59 mG/dL 1,03 - 1,53 mmol/L
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Low-density Lipoprotein (LDL) Direkte
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Low-density lipoprotein (LDL) Direkte.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsskalaen, 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Triglycerider
Tidsramme: Dag 1 til 48 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Triglycerider.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsskalaen, 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 48 og uge 48
Virologisk respons < 50 HIV-1 RNA kopier/ml (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Dag 8, 14, 22, 28, 42 og uge 48
Virologisk respons < 50 HIV-1 RNA kopier/ml (ITT-observeret tilfælde).
Dag 8, 14, 22, 28, 42 og uge 48
Log10 viral belastning (HIV-1 RNA kopier/ml): Gennemsnitlige ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
Log10 viral belastning (HIV-1 RNA kopier/ml): Gennemsnitlige ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde).
Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
CD4+ celleantal (x 10^6 celle/L): Grundlinje- og medianændringer fra basislinje (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
CD4+ celleantal (x 10^6 celle/L): Baseline og median ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde).
Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
CD4+ celleantal (procent): Baseline og median ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec, Inc

Samarbejdspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Efterforskere

  • Studieleder: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014485
  • TMC125HIV2032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med TMC125; darunavir; ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner