Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC125 Plus - tenofoviirin/emtrisitabiinin farmakokineettisen profiilin (miten elimistö imee, jakaa, metaboloi ja eliminoi lääkkeen) arvioimiseksi kerran päivässä darunaviirin/emtrisitabiinin kanssa kerran päivässä tai ilman Darunaviiria/r:tä kerran päivässä antiretroviraalista (ARV) naiiveilla HIV-1-potilailla (Pa-potilailla) En koskaan saanut ARV-hoitoa).

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tibotec, Inc

Monikeskustutkimus TMC125 Plus Tenofovir DF/Emtricitabine -valmisteen farmakokineettisen profiilin ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran vuorokaudessa darunaviirin kanssa ja ilman (PREZISTA™)/ritonaviiria kerran päivässä potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista HIV-1-tartuntaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TMC125 400 mg:n farmakokineettinen profiili tenofoviiri DF/emtrisitabiini FDC:n (kiinteän annoksen yhdistelmä) 300/200 mg kanssa, kaikki annosteltuna kerran vuorokaudessa darunaviirin/ritonaviirin kanssa 800/100 mg kerran vuorokaudessa HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraaliset (ARV) -potilaat (potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet ARV-hoitoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin (lääkärit ja potilaat tietävät, mitä lääkettä annetaan), faasin IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TMC125:n farmakokineettistä profiilia (PK) sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa yhdessä tenofoviiri/emtrisitabiini kanssa ja ilman. darunaviiri/ritonaviiri HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa. Valinnaisessa avoimessa jatkovaiheessa arvioidaan jatkuvan tenofoviiri/emtrisitabiinin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan. Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa enintään viidessä paikassa, joissa 20 potilasta saa aluksi TMC125 400 mg tenofoviiri DF/emtrisitabiini FDC 300/200 mg kerran päivässä 14 päivän ajan. Päivänä 15 otetaan verinäyte ja intensiiviset TMC125-farmakokineettiset (PK)-arvot ja paastolipidit (kokokolesterolin, suoran LDL:n, HDL:n, triglyseridien tarkistus) arvioidaan 10 tunnin paaston (ei syömisen) jälkeen. Tämän jälkeen potilaat lisäävät darunaviiria/ritonaviiria 800/100 mg kerran päivässä hoito-ohjelmaan päivinä 15–29. Päivänä 29 suoritetaan intensiivinen PK-näytteenotto TMC125:n, darunaviirin ja ritonaviirin varalta ja paastolipidit arvioidaan. Päivänä 29 potilaat lopettavat TMC125-hoidon ja jatkavat darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg ja tenofoviiri DF/emtrisitabiini FDC 300/200 mg kerran vuorokaudessa. Päivänä 43 paastolipidit arvioidaan. Tässä vaiheessa potilaat voivat siirtyä tutkimuksen valinnaiseen avoimeen jatkovaiheeseen ja jatkaa hoitoa darunaviiri/ritonaviiri 800 mg/100 mg ja tenofoviiri DF/emtrisitabiini FDC 300/200 mg, kaikki annosteltuna kerran päivässä 48 hoitoviikon ajan. Tutkimus koostuu yhteensä 8 käynnistä, mukaan lukien 2 intensiivistä PK-käyntiä. Neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä tutkimuspaikan olisi pitänyt saada kaikki tiedot potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Peruskäyntiä (päivä 1) seuraa opintovierailu päivänä 8. Intensiivinen PK-käynti tapahtuu päivänä 15. Kun terapiaa on muutettu päivänä 15, opintokäynti tehdään päivänä 22. Toinen intensiivinen PK-käynti tapahtuu päivänä 29. Päivänä 43 tehdään tutkimuskäynti, jolloin tutkimushoito keskeytetään, ellei potilas päätä jatkaa tutkimuksen valinnaisessa avoimessa jatkovaiheessa. Potilaat, jotka päättävät jatkaa avoimessa laajennuksessa, saavat 4 lisätutkimuskäyntiä viikoilla 12, 24, 36 ja 48. Kaikkia potilaita pyydetään palaamaan 4 viikon seurantakäynnille tutkimushoidon päätyttyä.

Hoitojakson aikana potilasta nähdään säännöllisesti käynneillä, joiden aikana tutkija arvioi potilaan terveydentilaa, mahdollisia haittavaikutuksia ja tutkimuslääkemyöntyvyyttä. Laboratorioarvioinnit tehosta ja turvallisuudesta tehdään säännöllisillä käynneillä sekä verenpaineen seurannassa. Kaikki potilaat saavat TMC125 400 mg suun kautta (suun kautta) kerran päivässä. Tenofovir DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg annostellaan kerran päivässä suun kautta kiinteänä annosyhdistelmänä. Darunaviiria/ritonaviiria annetaan 800/100 mg suun kautta kerran päivässä. Kaikki annokset tulee ottaa aterian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ei koskaan saanut antiretroviraalista hoitoa ennen tutkimusta)
  • Tutkijan mielestä sinulla on käyttöaihe antiretroviraaliseen hoitoon
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa tai nykyistä antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) käyttöä HIV-infektion tai hepatiitti B/C -infektion hoitoon, jolla on anti-HIV-aktiivisuutta
  • Ei todisteita antiretroviraalisesta resistenssistä nykyisissä tai aiemmissa resistenssimäärityksissä
  • Ei kroonista hepatiitti B- ja/tai C-yhteisinfektiota
  • Ei asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on määritelty National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) -luokitustaulukoissa, tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) < 50 ml/min.
  • Ei tunnettua diabetes mellitusta tai hyperlipidemiaa, joka vaatisi lipidejä alentavaa hoitoa
  • Ei akuuttia virushepatiittia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A, B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
TMC125; darunaviiri; ritonavirTMC125 400 mg kerran päivässä 4 viikon ajan; Darunaviiri - 800 mg kerran päivässä 48 viikon ajan; Ritonaviiri - 100 mg kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: TMC125; darunaviiri; ritonaviiri
TMC125 400 mg kerran päivässä 4 viikon ajan; Darunaviiri - 800 mg kerran päivässä 48 viikon ajan; Ritonaviiri - 100 mg kerran päivässä 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisiin (PK) arviointeihin osallistuneiden osallistujien määrä: Cmin, Cmax, AUC24 & Css,av
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vierailupäivinä 14 ja 28 näytteet kerättiin ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Lisänäyte otettiin 24 tuntia (päivä 15 tai 29 tapauksen mukaan) annoksen jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): glukoosi-hyperglykemia
Aikaikkuna: Päivät 1–42 ja viikko 48

Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): glukoosi-hyperglykemia.

Huonoin luokka perustuu National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksisuusasteikkoon, 0,1,2,3,4 ja 5: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, hengenvaarallinen ja kuolema. .
Päivät 1–42 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): glukoosi - hypoglykemia
Aikaikkuna: Päivät 1–42 ja viikko 48

Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): glukoosi-hypoglykemia.

Huonoin luokka perustuu DAIDS-myrkyllisyysasteikkoon 0-5: Ei myrkyllisyys-kuolema.
Päivät 1–42 ja viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa – ilmeneviä arvioimattomia laboratoriopoikkeavuuksia (pahin poikkeavuus): glukoosi-insuliini
Aikaikkuna: Päivät 1–42 ja viikko 48

Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä ei-luokiteltuja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin poikkeavuus): glukoosi-insuliini.

Normaali alue: 3,0 - 27,0 ulU/ml
Päivät 1–42 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa – ilmeneviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): lipidit – kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Päivät 1–42 ja viikko 48

Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): Lipidit - kokonaiskolesteroli.

Huonoin luokka perustuu DAIDS-myrkyllisyysasteikkoon, 0-5: Ei myrkyllisyyttä-kuolemaa.
Päivät 1–42 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa – ilmeneviä ei-luokiteltuja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin poikkeavuus): lipidit – korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Päivät 1–42 ja viikko 48

Osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia ei-luokiteltuja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin poikkeavuus): Lipidit - Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL).

Normaali alue:

40 - 59 mg/dl 1,03 - 1,53 mmol/l
Päivät 1–42 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa – ilmeneviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): lipidit – matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) suora
Aikaikkuna: Päivät 1–42 ja viikko 48

Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa aiheuttavia arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): Lipidit - Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) Suora.

Huonoin luokka perustuu DAIDS-myrkyllisyysasteikkoon, 0-5: Ei myrkyllisyyttä-kuolemaa.
Päivät 1–42 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): lipidit - triglyseridit
Aikaikkuna: Päivät 1 - 48 ja viikko 48

Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia (pahin aste): Lipidit - triglyseridit.

Huonoin luokka perustuu DAIDS-myrkyllisyysasteikkoon, 0-5: Ei myrkyllisyyttä-kuolemaa.
Päivät 1 - 48 ja viikko 48
Virologinen vaste < 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml (ITT-havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Päivät 8, 14, 22, 28, 42 ja viikko 48
Virologinen vaste < 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml (ITT-havaittu tapaus).
Päivät 8, 14, 22, 28, 42 ja viikko 48
Log10-viruskuorma (HIV-1 RNA -kopioita/ml): Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (ITT:n havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 14, 22, 28 ja 42 ja viikko 48
Log10-viruskuorma (HIV-1 RNA -kopioita/ml): Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta (ITT-havaittu tapaus).
Lähtötilanne, päivät 8, 14, 22, 28 ja 42 ja viikko 48
CD4+-solujen määrä (x 10^6 solua/l): lähtötilanne ja mediaanimuutokset lähtötasosta (ITT-havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 14, 22, 28 ja 42 sekä viikko 48
CD4+-solumäärä (x 10^6 solua/l): Perustaso ja mediaanimuutokset lähtötasosta (ITT-havaittu tapaus).
Lähtötilanne, päivät 8, 14, 22, 28 ja 42 sekä viikko 48
CD4+ -solujen määrä (prosentti): lähtötilanne ja mediaanimuutokset lähtötasosta (ITT:n havaitsema tapaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 14, 22, 28 ja 42 ja viikko 48
Lähtötilanne, päivät 8, 14, 22, 28 ja 42 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec, Inc

Yhteistyökumppanit

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014485
  • TMC125HIV2032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset TMC125; darunaviiri; ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa