Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen (hvordan kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer et medikament) av TMC125 Plus Tenofovir/Emtricitabin én gang daglig med eller uten Darunavir/r én gang daglig hos antiretrovirale (ARV) naive HIV-1-pasienter (pasienter har Aldri mottatt ARV-behandling).

26. mars 2015 oppdatert av: Tibotec, Inc

En multisenterstudie for å evaluere den farmakokinetiske profilen og sikkerheten til TMC125 Plus Tenofovir DF/Emtricitabin alle dosert én gang daglig med og uten Darunavir (PREZISTA™)/ritonavir én gang daglig hos antiretroviralt naive HIV-1-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å bestemme den farmakokinetiske profilen til TMC125 400 mg med tenofovir DF/emtricitabin FDC (fastdosekombinasjon) 300/200 mg alle dosert én gang daglig med og uten darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos HIV-1-infiserte, antiretrovirale (ARV) naive pasienter (pasienter som aldri har fått ARV-behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen-label (leger og pasienter vet hvilket legemiddel som gis), fase IIa klinisk studie for å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen, sikkerheten og toleransen til TMC125 dosert én gang daglig med tenofovir/emtricitabin med og uten darunavir/ritonavir hos antiretroviralt naive HIV-1-infiserte pasienter. Det vil være en valgfri åpen forlengelsesfase for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av fortsatt tenofovir/emtricitabin med darunavir/ritonavir alle dosert én gang daglig i 48 uker. Denne studien vil bli utført i USA på opptil 5 steder hvor 20 pasienter initialt vil motta TMC125 400 mg med tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle dosert én gang daglig i 14 dager. På dag 15 vil en blodprøve bli tatt og intensive TMC125 farmakokinetiske (PK) verdier og fastende lipider (sjekk av totalt kolesterol, direkte LDL, HDL, triglyserider) etter en 10 timers faste (ingen spising) vil bli vurdert. Pasientene vil deretter legge til darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig til kuren for dag 15 – 29. På dag 29 vil intensiv PK-prøvetaking for TMC125, darunavir og ritonavir bli utført og fastende lipider vil bli evaluert. På dag 29 vil pasientene seponere TMC125 og fortsette med darunavir/ritonavir 800/100 mg og tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle dosert én gang daglig. På dag 43 vil fastende lipider bli vurdert. På dette tidspunktet kan pasienter gå inn i den valgfrie åpne utvidelsesfasen av studien og fortsette behandlingen med darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg og tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle dosert én gang daglig gjennom 48 totale behandlingsuker. Studien vil bestå av totalt 8 besøk inkludert 2 intensive PK-besøk. Innen 4 uker etter screeningbesøket skal studiestedet ha mottatt alle data for å fastslå om en pasient er kvalifisert for studien. Grunnbesøket (dag 1) vil bli fulgt av et studiebesøk på dag 8. Et intensivt PK-besøk vil finne sted på dag 15. Etter modifisering av terapi på dag 15, vil et studiebesøk finne sted på dag 22. Et andre intensivt PK-besøk vil finne sted på dag 29. På dag 43 vil et studiebesøk finne sted hvor studieterapien vil bli avbrutt med mindre pasienten velger å fortsette i den valgfrie åpne utvidelsesfasen av studien. Pasienter som velger å fortsette i den åpne utvidelsen vil ha 4 ekstra studiebesøk i uke 12, 24, 36 og 48. Alle pasienter vil bli bedt om å komme tilbake for et 4-ukers oppfølgingsbesøk etter avsluttet studiebehandling.

I løpet av behandlingsperioden vil pasienten bli sett ved regelmessige besøk hvor utrederen vil vurdere pasientens medisinske tilstand, eventuelle bivirkninger og studiemedikamenter. Laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhet vil bli gjort ved regelmessige besøk samt blodtrykksovervåking. Alle pasienter vil få TMC125 400 mg oralt (gjennom munnen) en gang daglig. Tenofovir DF 300mg/emtricitabin 200mg vil doseres én gang daglig oralt som fastdosekombinasjon. Darunavir/ritonavir vil doseres 800/100 mg oralt én gang daglig. Alle doser skal administreres etter et måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Naiv til antiretroviral terapi (aldri mottatt antiretroviral terapi før studien)
  • Etter etterforskerens mening har en indikasjon for antiretroviral behandling
  • Kunne overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere eller nåværende bruk av antiretrovirale medisiner (ARV) for behandling av HIV-infeksjon eller hepatitt B/C-infeksjon med anti-HIV-aktivitet
  • Ingen bevis for antiretroviral resistens på nåværende eller tidligere resistensanalyser
  • Ingen kronisk hepatitt B og/eller C samtidig infeksjon
  • Ingen grad 3 eller 4 laboratorieavvik som definert av National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingstabeller, eller en beregnet kreatininclearance (CLCr) < 50 ml/min.
  • Ingen kjent diabetes mellitus eller hyperlipidemi som krever lipidsenkende behandling
  • Ingen akutt viral hepatitt inkludert, men ikke begrenset til A, B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
TMC125; darunavir; ritonavirTMC125 400 mg én gang daglig i 4 uker; Darunavir-800mg én gang daglig i 48 uker; Ritonavir-100 mg én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: TMC125; darunavir; ritonavir
TMC125 400 mg en gang daglig i 4 uker; Darunavir-800mg én gang daglig i 48 uker; Ritonavir-100 mg én gang daglig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bidrar til farmakokinetiske (PK) evalueringer: Cmin, Cmax, AUC24 & Css,av
Tidsramme: 6 uker
Ved besøksdag 14 og 28 ble prøver samlet inn før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose. En ekstra prøve ble tatt 24 timer (dag 15 eller 29 etter behov) etter dosering.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Glukose-hyperglykemi
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uke 48

Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Glukose-hyperglykemi.

Verste karakter er basert på National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksisitetsskala, 0,1,2,3,4 og 5: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig, Livstruende og Død .
Dag 1 til 42 og uke 48
Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Glukose- Hypoglykemi
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uke 48

Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Glukose- Hypoglykemi.

Verste karakter er basert på DAIDS toksisitetsgraderingsskala 0-5: Ingen toksisitet-død.
Dag 1 til 42 og uke 48
Antall deltakere med behandlingsoppståtte ikke-graderte laboratorieavvik (verste abnormitet): Glukose- Insulin
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uke 48

Antall deltakere med behandlingsoppståtte ikke-graderte laboratorieavvik (verste abnormitet): Glukose- Insulin.

Normalområde: 3,0 - 27,0 ulU/ml
Dag 1 til 42 og uke 48
Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Lipider - totalt kolesteralt
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uke 48

Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Lipider- Total Kolesteral.

Verste karakter er basert på DAIDS toksisitetsgraderingsskala, 0-5: Ingen toksisitet-død.
Dag 1 til 42 og uke 48
Antall deltakere med behandlingsoppståtte ikke-graderte laboratorieavvik (verste abnormitet): Lipider - Lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uke 48

Antall deltakere med behandlingsfremkommende ikke-graderte laboratorieavvik (verste abnormitet): Lipider- High-density lipoprotein (HDL).

Normal rekkevidde:

40 - 59 mG/dL 1,03 - 1,53 mmol/L
Dag 1 til 42 og uke 48
Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Lipider - Lipoprotein med lav tetthet (LDL) Direkte
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uke 48

Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Lipider- Low-density lipoprotein (LDL) Direkte.

Verste karakter er basert på DAIDS toksisitetsgraderingsskala, 0-5: Ingen toksisitet-død.
Dag 1 til 42 og uke 48
Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Lipider - triglyserider
Tidsramme: Dag 1 til 48 og uke 48

Antall deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik (verste grad): Lipider- triglyserider.

Verste karakter er basert på DAIDS toksisitetsgraderingsskala, 0-5: Ingen toksisitet-død.
Dag 1 til 48 og uke 48
Virologisk respons < 50 HIV-1 RNA-kopier/ml (ITT-observert tilfelle)
Tidsramme: Dag 8, 14, 22, 28, 42 og uke 48
Virologisk respons < 50 HIV-1 RNA kopier/ml (ITT-observert tilfelle).
Dag 8, 14, 22, 28, 42 og uke 48
Log10 viral belastning (HIV-1 RNA kopier/ml): Gjennomsnittlige endringer fra baseline (ITT-observert tilfelle)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uke 48
Log10 viral belastning (HIV-1 RNA kopier/ml): Gjennomsnittlige endringer fra baseline (ITT-observert tilfelle).
Grunnlinje, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uke 48
CD4+-celletall (x 10^6 celle/l): Grunnlinje- og medianendringer fra grunnlinje (ITT-observert tilfelle)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uke 48
CD4+ celletall (x 10^6 celle/L): Grunnlinje og median endringer fra grunnlinje (ITT-observert tilfelle).
Grunnlinje, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uke 48
CD4+ celletall (prosent): Grunnlinje og median endringer fra grunnlinje (ITT-observert tilfelle)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uke 48
Grunnlinje, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec, Inc

Samarbeidspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Etterforskere

  • Studieleder: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014485
  • TMC125HIV2032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på TMC125; darunavir; ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere