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糖尿病網膜症に対するベバシズマブとラニビズマブの比較

2015年4月14日 更新者:Ursula Schmidt-Erfurth, M.D.

持続性糖尿病性黄斑浮腫またはレーザー凝固後の持続性活動性新生血管形成患者における硝子体内ラニビズマブと比較した眼内ベバシズマブによる無作為化ダブルマスク研究

中心窩周囲の焦点/グリッドレーザー凝固による糖尿病性黄斑浮腫の治療は、患者の50%でのみ視力を保存するのに効果的であることが判明し、治療を受けた患者のわずか3〜14%で術後の視力が改善されました. レーザー凝固のまともな結果は、焦点暗点、色識別の変化、網膜上グリオーシスの発症などの潜在的な副作用と関連しています。 糖尿病性黄斑浮腫の場合、中心窩周囲レーザー治療の頻度は解剖学的に制限されます。約350個の凝固物を適用した後、コンフルエントなレーザー凝固物を作成して重大な暗点を引き起こさずにレーザー治療を中心窩周囲に繰り返す可能性はありません。 完全な中心窩周囲グリッド凝固にもかかわらず浮腫が持続する場合、標準的な治療法は存在しません。 以前のいくつかの研究では、グリッドレーザー光凝固に反応しない糖尿病性黄斑浮腫患者におけるステロイドの効果が調査されましたが、視力に対する利点は一時的なものにすぎず、硝子体内への適用は白内障の進行 (最大 50%) などの重大な副作用と関連していました。高眼圧症(最大20%)。

糖尿病性網膜症研究では、高リスク網膜症患者の重度の視力喪失の 4 年率は 20.4% でした。 増殖性網膜症の場合、汎網膜(散乱)光凝固により、高リスク網膜症の発症リスクを 6 年間で 50% 減らすことができます。 汎網膜レーザー凝固が開始されると、約 2000 のレーザー スポットが 4 つの象限すべてに均等に分布します。 汎網膜光凝固術は、視野の喪失、中心視力の低下、色覚の喪失などのリスクを伴うため、この治療を無制限に続けることはできません。

汎網膜光凝固にもかかわらず血管新生が持続する場合、エビデンスに基づく治療法は存在しません。 硝子体内出血、ルベオシス、重度の視力喪失を伴う続発性緑内障のリスクが高くなります。 線維血管の増殖が網膜剥離につながる場合、硝子体網膜手術が必要になることがあります。

現在、血管内皮増殖因子 (VEGF) は、糖尿病性網膜症 (DRP) における血管透過性、細胞増殖、および血管新生の増加に関与する主要な血管新生刺激であることがわかっています。 硝子体の VEGF レベルを評価するいくつかの研究では、糖尿病性黄斑浮腫における VEGF の役割が示されています。糖尿病性黄斑浮腫患者の硝子体サンプルには VEGF 濃度の上昇が含まれており、実験的研究で注入された VEGF は血液網膜関門の破壊をもたらします。

加齢黄斑変性症だけでなく、糖尿病性黄斑浮腫などの他の疾患においても、抗 VEGF 薬の治療的役割についての証拠が増えています。 硝子体内注射は、抗 VEGF 薬を投与するための最も好まれる治療手順になりました。

糖尿病性黄斑浮腫の視力に対するレーザー治療の副作用とまともな結果は、抗VEGF療法を使用した研究につながりました. アプタマー ペガプタニブ (Macugen™) に関する未発表の研究結果は有望です。 糖尿病性黄斑浮腫の患者における抗体フラグメント ラニビズマブ (Lucentis™) を使用した研究が進行中です。 ラニビズマブは現在、硝子体内注射として使用することが承認されています。

現在、もう 1 つの抗 VEGF 薬がすでに市場に出回っています。ベバシズマブ (Avastin™) は、転移性結腸直腸癌の治療のための静脈内注入として承認されています。 以前の研究では、ベバシズマブ (Avastin™) の全身使用が、加齢黄斑変性による脈絡膜血管新生 (CNV) の患者に非常に有望な結果をもたらすことが示されています。 この薬は、VEGF のすべてのアイソフォームに結合するように設計されたモノクローナル完全長抗体で、大きな分子です。 しかし、加齢黄斑変性に起因する CNV 患者および網膜中心静脈閉塞による黄斑浮腫患者の症例報告は、硝子体内投与されたベバシズマブ (Avastin™) が脈絡膜および網膜に由来する疾患にも有効であることを示しています。 これらの所見は、ベバシズマブ(Avastin™)が網膜に十分浸透していることを示唆しています。

これらの新しい知見と糖尿病性網膜症における VEGF の重要な役割に基づいて、硝子体内投与されたベバシズマブ (Avastin™) またはラニビズマブ (Lucentis™) によるレーザー凝固後の持続性糖尿病性黄斑浮腫または持続性活性血管新生の治療のためのパイロット研究を提案します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1型または2型糖尿病患者
  • HbA1C 6% から 9% の間。
  • -研究の目でグリッドレーザー凝固が完了した後、センターが関与する持続性糖尿病性黄斑浮腫の患者
  • -研究眼で汎網膜レーザー凝固(少なくとも2000スポット)を完了した後、持続的に活動的な血管新生を有する患者
  • -研究に参加する3か月前の最後の中心窩周囲レーザー治療
  • -OCTで測定した中央サブフィールドの中央黄斑の厚さ(黄斑浮腫)が少なくとも300〜550ミクロン
  • 現在承認されている治療または実験プロトコルの対象外
  • -ETDRSチャートを使用した、研究眼での20/25〜20/200(スネレン相当)の最高矯正視力
  • -研究者の意見では、糖尿病性黄斑浮腫による中心窩肥厚による研究眼の視力低下があり、他の原因によるものではない患者

除外基準:

  • -研究者の意見で研究への参加を妨げる患者の状態、例えば、血糖コントロールや血圧を含む不安定な病状
  • -無作為化前の3か月以内の全身性コルチコステロイドの履歴、または現在使用中の局所、直腸または吸入コルチコステロイドは週に3回以上
  • -過去3か月以内の汎網膜レーザー光凝固または研究眼における過去3か月以内の黄斑レーザー光凝固
  • -研究眼における過去3か月以内の硝子体内またはテノン嚢下トリアムシノロンによる以前の治療
  • -抗血管新生薬(ペガブタニブナトリウム、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など)を含む臨床試験への以前の参加
  • -糖尿病性黄斑浮腫に対する黄斑下手術またはその他の外科的介入の病歴 研究眼のグリッドレーザー凝固を除く
  • -0日目前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加(ビタミンとミネラルを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
ベバシズマブ治療
硝子体内適用
アクティブコンパレータ:B
ラニビズマブ治療
硝子体内適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
黄斑浮腫の変化と視力の絶対変化を調べる。血管新生の変化を調べる。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ursula Schmidt-Erfurth, MD、Dep. of Ophthalmology, Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

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