- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00545870
Bevacizumab versus ranibizumab para la retinopatía diabética
Un estudio aleatorizado, doble ciego con bevacizumab intraocular en comparación con ranibizumab intravítreo en pacientes con edema macular diabético persistente o neovascularización activa persistente después de la coagulación con láser
Se encontró que el tratamiento del edema macular diabético con coagulación láser perifoveal focal/de rejilla fue eficaz para salvar la agudeza visual solo en el 50% de los pacientes y solo entre el 3% y el 14% de los pacientes tratados mejoraron la agudeza visual después de la operación. Los buenos resultados de la coagulación con láser están asociados con posibles efectos secundarios, como escotomas focales, cambio de discriminación de color y desarrollo de gliosis epirretiniana. La frecuencia de los tratamientos con láser perifoveal está anatómicamente limitada en caso de edema macular diabético: después de la aplicación de unos 350 coágulos, no hay posibilidad de repetir el tratamiento con láser perifoveolar sin crear coágulos láser confluentes y causar escotomas significativos. En caso de persistencia del edema a pesar de la coagulación en rejilla perifoveal completa, no existe una terapia estándar. Algunos estudios previos investigaron el efecto de los esteroides en pacientes con edema macular diabético que no respondían a la fotocoagulación con láser en rejilla, pero el beneficio sobre la agudeza visual fue solo temporal y la aplicación intravítrea se asoció con efectos secundarios significativos como la progresión de la catarata (hasta un 50%) y hipertensión ocular (hasta un 20%).
En el Estudio de retinopatía diabética, la tasa de pérdida grave de la visión a los 4 años en pacientes con retinopatía de alto riesgo fue del 20,4 %. En casos de retinopatía proliferativa, la fotocoagulación panretiniana (dispersa) puede reducir el riesgo de desarrollar retinopatía de alto riesgo en un 50 % durante 6 años. Cuando se inicia la coagulación con láser panretinal, se distribuyen por igual alrededor de 2000 puntos de láser en los cuatro cuadrantes. Dado que la fotocoagulación panretiniana conlleva riesgos como la pérdida del campo de visión, la reducción de la visión central y la pérdida de la visión del color, este tratamiento no puede continuarse de forma ilimitada.
En los casos de neovascularizaciones persistentes a pesar de la fotocoagulación panretiniana, no existe una terapia basada en la evidencia. Existe un alto riesgo de sangrado intravítreo, rubeosis, glaucoma secundario con pérdida severa de la visión. Cuando la proliferación fibrovascular da lugar a un desprendimiento de retina, puede estar indicada la cirugía vitreorretiniana.
Ahora sabemos que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es el principal estímulo angiogénico responsable del aumento de la vasopermeabilidad, la proliferación celular y la angiogénesis en la retinopatía diabética (DRP). Varios estudios, que evaluaron los niveles de VEGF en el vítreo, han indicado un papel del VEGF en el edema macular diabético: las muestras vítreas de pacientes con edema macular diabético contienen una concentración elevada de VEGF y el VEGF inyectado en estudios experimentales provoca la ruptura de la barrera hematorretiniana.
Cada vez hay más pruebas de un papel terapéutico de los fármacos anti-VEGF no sólo en la degeneración macular relacionada con la edad sino también en otras enfermedades como el edema macular diabético. Las inyecciones intravítreas se han convertido en el procedimiento de tratamiento preferido para la administración de fármacos anti-VEGF.
Los efectos secundarios y los resultados decentes del tratamiento con láser sobre la agudeza visual en el edema macular diabético llevaron a estudios que utilizan la terapia anti-VEGF. Los resultados de estudios no publicados sobre el aptámero pegaptanib (Macugen™) son prometedores. Se está realizando un estudio con el fragmento de anticuerpo Ranibizumab (Lucentis™) en pacientes con edema macular diabético. Ranibizumab ahora está aprobado para su uso como inyección intravítrea.
Actualmente, ya hay un fármaco anti-VEGF adicional en el mercado: Bevacizumab (Avastin™), que ha sido aprobado como infusión intravenosa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. Estudios previos han demostrado que el uso sistémico de Bevacizumab (Avastin™) puede obtener resultados muy prometedores en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) por degeneración macular relacionada con la edad. Este fármaco, un anticuerpo monoclonal de longitud completa, diseñado para unirse a todas las isoformas de VEGF, es una molécula grande. Pero los informes de casos en pacientes con NVC causada por degeneración macular relacionada con la edad y con edema macular por oclusión de la vena central de la retina indican que el Bevacizumab (Avastin™) administrado por vía intravítrea también es efectivo en enfermedades que se originan en la coroides y la retina. Estos hallazgos implican una penetración suficiente de la retina por parte de Bevacizumab (Avastin™).
Sobre la base de estos nuevos hallazgos y el importante papel de VEGF en la retinopatía diabética, proponemos un estudio piloto para el tratamiento del edema macular diabético persistente o neovascularización activa persistente después de la coagulación con láser con Bevacizumab (Avastin™) o Ranibizumab (Lucentis™) administrados por vía intravítrea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- HbA1C entre 6% y 9%.
- Pacientes con edema macular diabético persistente con afectación del centro después de la coagulación con láser en rejilla completada en el ojo del estudio
- Pacientes con neovascularizaciones activas persistentes después de una coagulación láser panretiniana completa (al menos 2000 puntos) en el ojo del estudio
- Último tratamiento con láser perifoveolar 3 meses antes del ingreso al estudio
- Espesor macular central (edema macular) de al menos 300 - 550 micrones en el subcampo central medido por OCT
- No es elegible para ningún tratamiento o protocolo experimental actualmente aprobado
- Mejor agudeza visual corregida, utilizando gráficos ETDRS, de 20/25 a 20/200 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio
- Pacientes con disminución de la visión en el ojo de estudio debido a engrosamiento foveal por edema macular diabético y no a otras causas, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Una condición que impediría la participación de un paciente en el estudio en opinión del investigador, por ejemplo, estado médico inestable, incluido el control glucémico y la presión arterial.
- Antecedentes de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o corticosteroides tópicos, rectales o inhalados en uso actual más de 3 veces por semana
- Fotocoagulación con láser panretinal en los últimos 3 meses o fotocoagulación con láser macular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con triamcinolona intravítrea o sub-Tenon en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
- Participación previa en ensayo clínico con fármacos antiangiogénicos (pegabtanib sódico, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidor de la proteína quinasa C, etc.)
- Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para el edema macular diabético, excepto la coagulación con láser en rejilla en el ojo del estudio
- Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Tratamiento con bevacizumab
|
aplicación intravítrea
|
Comparador activo: B
Tratamiento con ranibizumab
|
aplicación intravítrea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para investigar el cambio en el edema macular y el cambio absoluto en la agudeza visual. Investigar el cambio de neovascularización.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Dep. of Ophthalmology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
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- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 238/2006
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