- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00545870
당뇨병성 망막증에 대한 베바시주맙 대 라니비주맙
지속성 당뇨병성 황반 부종 또는 레이저 응고 후 지속성 활성 신생혈관 형성 환자에서 유리체강내 라니비주맙과 비교한 안내 베바시주맙을 사용한 무작위, 이중-가면 연구
중심와주위 초점/격자 레이저 응고술을 이용한 당뇨병성 황반 부종의 치료는 환자의 50%에서만 시력을 효과적으로 보존하는 것으로 나타났으며 치료받은 환자의 3-14%만이 수술 후 시력이 개선되었습니다. 레이저 응고술의 괜찮은 결과는 초점 암점, 색상 식별의 변화 및 망막전막 신경교증의 발달과 같은 잠재적인 부작용과 관련이 있습니다. 중심와 주위 레이저 치료의 빈도는 당뇨병성 황반 부종의 경우 해부학적으로 제한됩니다. 약 350개의 응고물을 적용한 후 융합 레이저 응고물을 생성하고 심각한 암점을 유발하지 않고 중심와 주위 레이저 치료를 반복할 가능성이 없습니다. 완전한 중심와주위격자응고에도 불구하고 부종이 지속되는 경우에는 표준치료가 존재하지 않는다. 일부 이전 연구에서는 그리드 레이저 광응고술에 반응하지 않는 당뇨병성 황반 부종 환자에서 스테로이드의 효과를 조사했지만 시력에 대한 이점은 일시적이었고 유리체강내 적용은 백내장 진행(최대 50%) 및 안구 고혈압(최대 20%).
당뇨병성 망막병증 연구에서 고위험 망막병증 환자의 중증 시력 상실에 대한 4년 비율은 20.4%였습니다. 증식성 망막병증의 경우, 범망막(산란) 광응고술은 고위험 망막병증 발병 위험을 6년에 걸쳐 50%까지 줄일 수 있습니다. 범망막 레이저 응고술이 시작되면 약 2000개의 레이저 점이 사분면 모두에 고르게 분포됩니다. 범망막광응고술은 시야상실, 중심시력저하, 색각상실 등의 위험이 있기 때문에 이 치료를 무한정 지속할 수는 없습니다.
범망막 광응고술에도 불구하고 신혈관신생이 지속되는 경우에는 증거 기반 요법이 존재하지 않습니다. 유리체내출혈, 루베오시스, 심각한 시력상실을 동반한 속발성 녹내장의 위험이 높습니다. 섬유혈관 증식으로 망막 박리가 발생하면 유리체-망막 수술이 필요할 수 있습니다.
이제 우리는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 당뇨병성 망막병증(DRP)에서 혈관 투과성, 세포 증식 및 혈관 신생의 증가를 담당하는 주요 혈관 신생 자극이라는 것을 알고 있습니다. 유리체에서 VEGF 수준을 평가하는 여러 연구에서 당뇨병성 황반 부종에서 VEGF의 역할을 나타냈습니다. 당뇨병성 황반 부종 환자의 유리체 샘플은 상승된 VEGF 농도를 포함하고 실험 연구에서 VEGF를 주입하면 혈액-망막 장벽이 파괴됩니다.
노화 관련 황반 변성뿐만 아니라 당뇨병성 황반 부종과 같은 다른 질병에서도 항-VEGF 약물의 치료적 역할에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 유리체강내 주사는 항-VEGF 약물 투여에 가장 선호되는 치료 절차가 되었습니다.
당뇨병성 황반 부종의 시력에 대한 레이저 치료의 부작용과 괜찮은 결과는 항-VEGF 요법을 사용한 연구로 이어졌습니다. aptamer pegaptanib(Macugen™)에 대한 미발표 연구 결과는 유망합니다. 당뇨병성 황반 부종 환자에서 항체 단편 Ranibizumab(Lucentis™)을 사용하는 연구가 진행 중입니다. Ranibizumab은 이제 유리체 강내 주사로 사용하도록 승인되었습니다.
현재 시장에 출시된 추가적인 항-VEGF 약물이 하나 있습니다: Bevacizumab(Avastin™)은 전이성 결장직장암 치료를 위한 정맥주사로 승인되었습니다. 이전 연구에서는 베바시주맙(Avastin™)의 전신 사용이 연령 관련 황반 변성에 의한 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에게 매우 유망한 결과를 얻을 수 있음을 보여주었습니다. VEGF의 모든 isoform에 결합하도록 설계된 단일 클론 전장 항체인 이 약물은 큰 분자입니다. 그러나 연령 관련 황반변성으로 인한 CNV 환자와 중심망막정맥폐쇄로 인한 황반부종이 있는 환자의 증례 보고에 따르면 유리체내 투여된 베바시주맙(Avastin™)은 맥락막과 망막에서 발생하는 질병에도 효과적입니다. 이러한 발견은 베바시주맙(Avastin™)에 의한 망막의 충분한 침투를 의미합니다.
이러한 새로운 발견과 당뇨병성 망막병증에서 VEGF의 중요한 역할에 기초하여, 우리는 유리체강내 투여된 Bevacizumab(Avastin™) 또는 Ranibizumab(Lucentis™)을 이용한 레이저응고술 후 지속성 당뇨병성 황반 부종 또는 지속성 활동성 신생혈관의 치료를 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 6%에서 9% 사이의 HbA1C.
- 연구 안구에서 그리드 레이저 응고술을 완료한 후 중심 침범이 있는 지속성 당뇨병성 황반 부종이 있는 환자
- 연구 안구에서 완전한 범망막 레이저응고술(적어도 2000개의 반점) 후 지속적인 활성 신혈관형성이 있는 환자
- 연구 시작 3개월 전 마지막 포와주위 레이저 치료
- OCT로 측정했을 때 중앙 서브필드에서 최소 300 - 550 미크론의 중앙 황반 두께(황반 부종)
- 현재 승인된 치료 또는 실험 프로토콜에 적합하지 않음
- ETDRS 차트를 사용하여 연구 안구에서 20/25 ~ 20/200(Snellen 등가)의 최고 교정 시력
- 연구자의 의견에 따라 다른 원인이 아닌 당뇨병성 황반 부종으로 인한 중심와 비후로 인해 연구 안구의 시력 감소가 있는 환자
제외 기준:
- 혈당 조절 및 혈압을 포함하는 불안정한 의학적 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 상태
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 현재 사용 중인 국소, 직장 또는 흡입 코르티코스테로이드를 주당 3회 이상 사용한 이력
- 연구 안구에서 지난 3개월 이내에 범망막 레이저 광응고술 또는 지난 3개월 이내에 황반 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 지난 3개월 이내에 유리체강내 또는 테논하 트리암시놀론을 사용한 이전 치료
- 혈관신생억제제(페갑타닙 나트륨, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등) 관련 임상시험 참여
- 연구 안구에서 그리드 레이저 응고술을 제외한 당뇨병성 황반 부종에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과적 개입의 이력
- Day 0(비타민 및 미네랄 제외) 이전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
베바시주맙 치료
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유리체내 적용
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활성 비교기: 비
라니비주맙 치료
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유리체내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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황반 부종의 변화와 시력의 절대적 변화를 조사한다. 신생혈관 형성의 변화를 조사한다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Dep. of Ophthalmology, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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