血小板、hsCRP、脂質プロファイルの活性化と刺激に対するフラボノイド効果 (FEAST-CAL)
この研究の目的は、健康な被験者のダークチョコレートと緑茶の効果を、2つのグループの血栓形成（血小板活性）コレステロールプロファイルと炎症マーカーと比較することです.
最初のグループはダーク チョコレート、2 番目のグループは緑茶を飲みます。 臨床結果は、各治療の7日後に決定され、両方のグループはその後両方の治療を受け、独自のコントロールとして機能します。
仮説は、緑茶とダーク チョコレートの両方が血小板活性を低下させ、LDL、hsCRP を低下させ、HDL を増加させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
フラボノイドは、果物や野菜に広く含まれるポリフェノール化合物です。 これらは、緑茶やココアにフラバノールの形で特に高濃度で含まれており、in vitro で有益な抗酸化効果があることが知られています。 フラボノイドは、高血圧症患者の血圧上昇を抑え、LDL を低下させることができるなど、冠状動脈性心臓病のリスクを軽減する重要な保護食餌成分として提案されています。
この前向き単一クロスオーバー研究の目的は、緑茶とダークチョコレートの消費が健康なボランティアの血小板活性化、脂質レベル、および hsCRP を阻害する効果を評価することです。
この研究は、ボルチモアのシナイ病院で行われ、2 つのグループ間で均等に無作為化される 35 人の被験者が含まれます。
すべての血液検査は、Sinai Center for Thrombosis Research で処理されます。 臨床転帰は、標準的な症例報告フォームを使用して記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の非喫煙者
- BMI19～30
除外基準:
- -ビタミンC > 1000 mg、ビタミンE > 400IU、ベータカロチン > 1000IU、ビタミンA > 5000IU、セレン > 200mcg、葉酸 > 1mg、アスピリンまたはNSAIDの4週間前の研究開始の前の使用
- 研究プロトコルによって提供されたものを除き、研究前および研究中のフラボノイドが豊富な食品（緑茶、ダークチョコレート、ブドウ、赤ワインなど）の定期的な摂取
- 採血前のアルコールまたはカフェインの摂取 24
- 授乳中または妊婦
- 研究開始の8週間前までの献血
- 凝固障害のある被験者
- -既知の心血管疾患（以前の心筋梗塞）
- 薬物乱用
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GT
緑茶グループには、最初に緑茶治療を行い、次に 4 週間のウォッシュアウト期間の後、ダーク チョコレート治療に切り替えました。
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緑茶グループは、沸騰したお湯に 4 袋入れて 3 分間置いた緑茶注入液を 1 日 1 リットル摂取しました。 4 週間のウォッシュアウト期間の後、3.5 オンスの 70% ダーク チョコレートの消費を含むダーク チョコレート治療に切り替えました。 各介入の前後に採血し、フローサイトメトリー、HDL、LDL、および hsCRP レベルで血小板活性をチェックしました。 |
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アクティブコンパレータ：DC
ダーク チョコレートのグループには、最初にダーク チョコレートの治療を行い、4 週間のウォッシュ アウト期間の後、緑茶の治療に切り替えました。
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ダーク チョコレートのグループは、1 週間で 1 日あたり 3.5 オンスの 70% ダーク チョコレートを消費しました。 4 週間のウォッシュアウト時間の後、1 リットルの緑茶注入液 (4 つの緑茶ティーバッグを含む) の摂取を含む緑茶治療が行われました。 各介入の前後に採血し、フローサイトメトリー、HDL、LDL、および hsCRP レベルで血小板活性をチェックしました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、フローサイトメトリー、HDL、LDL、および hsCRP によって測定された、ダーク チョコレート、それぞれの緑茶処理後の血小板活性の絶対変化でした。
時間枠：1 週間のダーク チョコレートと 1 週間の緑茶摂取
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1 週間のダーク チョコレートと 1 週間の緑茶摂取
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul A Gurbel, MD、Sinai Hospital of Baltimore
- スタディディレクター：Miruais S Hamed, MD、Department of Medicine, Sinai Hospital, Baltimore
- スタディチェア：Kevin Bliden, BS、Sinai Center for Thrombosis Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑茶の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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University of MichiganTranstimulation Research, Incまだ募集していません
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... と他の協力者完了