Efeito flavonoide na ativação e estimulação de trombócitos, hsCRP e perfil lipídico (FEAST-CAL)
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do chocolate amargo com o chá verde em indivíduos saudáveis na formação de coágulos (atividade plaquetária), perfil de colesterol e marcadores de inflamação em dois grupos.
O primeiro grupo estará em um regime de chocolate amargo, e o segundo grupo estará em um regime de chá verde. Os resultados clínicos serão determinados após sete dias de cada tratamento e ambos os grupos serão submetidos a ambos os tratamentos posteriormente e servirão como seu próprio controle.
A hipótese é que tanto o chá verde quanto o chocolate amargo reduzirão a atividade plaquetária e reduzirão o LDL, hsCRP e aumentarão o HDL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os flavonoides são compostos polifenólicos onipresentes em frutas e vegetais. Eles aparecem em concentrações especialmente altas na forma de flavanóis no chá verde, bem como no cacau, e são conhecidos por terem efeitos antioxidantes benéficos in vitro. Os flavonoides foram propostos como um componente dietético protetor chave, reduzindo o risco de doença cardíaca coronária, incluindo a redução da pressão arterial elevada em pessoas com hipertensão e capaz de diminuir o LDL.
O objetivo deste estudo prospectivo único cruzado é avaliar o efeito do consumo de chá verde e chocolate amargo na inibição da ativação plaquetária, níveis lipídicos e hsCRP em voluntários saudáveis.
Esta pesquisa será realizada no Hospital Sinai de Baltimore e incluirá 35 indivíduos que serão randomizados igualmente entre os dois grupos.
Todos os exames de sangue serão processados no Sinai Center for Thrombosis Research. Os resultados clínicos serão registrados usando um formulário de relatório de caso padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes entre 18 e 60 anos
- IMC de 19 a 30
Critério de exclusão:
- uso prévio de Vitamina C > 1.000 mg, Vitamina E > 400 UI, Betacaroteno > 1.000 UI, Vitamina A > 5.000 UI, Selênio > 200 mcg, Ácido fólico > 1 mg, Aspirina ou AINEs quatro semanas antes do início do estudo
- ingestão regular de alimentos ricos em flavonoides (por exemplo, chá verde, chocolate amargo, uvas, vinho tinto e outros) antes e durante o estudo, exceto o que foi fornecido pelo protocolo do estudo
- Consumo de álcool ou cafeína 24 horas antes das coletas de sangue
- Lactantes ou grávidas
- doação de sangue até oito semanas antes do início do estudo
- indivíduos com distúrbios de coagulação
- doença cardiovascular conhecida (infarto do miocárdio prévio)
- abuso de drogas
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GT
O grupo do chá verde recebe inicialmente o tratamento com chá verde e, depois de um período de washout de quatro semanas, muda para o tratamento com chocolate amargo.
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O grupo do chá verde consumiu primeiro diariamente um litro de infusão de chá verde feito de 4 sachês deixados em água fervente durante 3 minutos. Depois de um tempo de lavagem de quatro semanas, eles foram transferidos para o tratamento de chocolate amargo, que incluiu o consumo de 3,5 onças de chocolate amargo a 70%. O sangue foi coletado antes e depois de cada intervenção, para verificar a atividade plaquetária com citometria de fluxo, níveis de HDL, LDL e hsCRP |
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Comparador Ativo: DC
O grupo de chocolate amargo recebe inicialmente o tratamento com chocolate amargo e, depois de um período de washout de quatro semanas, passa para o tratamento com chá verde.
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O grupo de chocolate amargo consumiu 3,5 onças de chocolate amargo 70% por dia durante um período de uma semana. Após quatro semanas de intervalo, eles receberam o tratamento com chá verde, que incluiu a ingestão de um litro de infusão de chá verde (contendo 4 sachês de chá verde). O sangue foi coletado antes e depois de cada intervenção, para verificar a atividade plaquetária com citometria de fluxo, níveis de HDL, LDL e hsCRP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário foi a alteração absoluta na atividade plaquetária medida por Citometria de Fluxo, HDL, LDL e hsCRP após chocolate amargo, respectivo tratamento com chá verde.
Prazo: uma semana de chocolate amargo versus uma semana de ingestão de chá verde
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uma semana de chocolate amargo versus uma semana de ingestão de chá verde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Gurbel, MD, Sinai Hospital of Baltimore
- Diretor de estudo: Miruais S Hamed, MD, Department of Medicine, Sinai Hospital, Baltimore
- Cadeira de estudo: Kevin Bliden, BS, Sinai Center for Thrombosis Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1242
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