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Effetto dei flavonoidi su attivazione e stimolazione di trombociti, hsCRP e profilo lipidico (FEAST-CAL)

16 novembre 2007 aggiornato da: LifeBridge Health

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del cioccolato fondente con il tè verde in soggetti sani sulla formazione di coaguli (attività piastrinica) sul profilo del colesterolo e sui marcatori di infiammazione in due gruppi.

Il primo gruppo seguirà un regime di cioccolato fondente e il secondo gruppo seguirà un regime di tè verde. Gli esiti clinici saranno determinati dopo sette giorni di ciascun trattamento ed entrambi i gruppi saranno sottoposti successivamente a entrambi i trattamenti e fungeranno da controllo.

L'ipotesi è che sia il tè verde che il cioccolato fondente riducano l'attività piastrinica e riducano LDL, hsCRP e aumentino HDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I flavonoidi sono composti polifenolici ubiquitari in frutta e verdura. Appaiono in concentrazioni particolarmente elevate sotto forma di flavanoli nel tè verde e nel cacao e sono noti per avere effetti antiossidanti benefici in vitro. I flavonoidi sono stati proposti come un componente dietetico protettivo chiave, riducendo il rischio di malattia coronarica, compresa la riduzione della pressione sanguigna elevata nelle persone con ipertensione e in grado di diminuire l'LDL.

Lo scopo di questo studio prospettico singolo cross-over è valutare l'effetto del consumo di tè verde e cioccolato fondente sull'inibizione dell'attivazione piastrinica, sui livelli lipidici e sull'hsCRP in volontari sani.

Questa ricerca sarà condotta presso il Sinai Hospital di Baltimora e includerà 35 soggetti che saranno randomizzati equamente tra i due gruppi.

Tutti gli esami del sangue verranno elaborati presso il Sinai Center for Thrombosis Research. Gli esiti clinici saranno registrati utilizzando un modulo standard di case report.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatori di età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI da 19 a 30

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo di vitamina C > 1000 mg, vitamina E > 400 UI, beta carotene > 1000 UI, vitamina A > 5000 UI, selenio > 200 mcg, acido folico > 1 mg, aspirina o FANS quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  • ingestione regolare di alimenti ricchi di flavonoidi (es. tè verde, cioccolato fondente, uva, vino rosso e altri) prima e durante lo studio, ad eccezione di quanto previsto dal protocollo di studio
  • Consumo di alcol o caffeina 24 prima dei prelievi di sangue
  • Donne che allattano o incinte
  • donazione di sangue fino a otto settimane prima dell'inizio dello studio
  • soggetti con disturbi della coagulazione
  • malattie cardiovascolari note (pregresso infarto del miocardio)
  • abuso di droghe
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GT
Il gruppo del tè verde riceve inizialmente il trattamento al tè verde e poi, dopo un periodo di sospensione di quattro settimane, passa al trattamento al cioccolato fondente.
Integratore alimentare: Tè verde

Il gruppo del tè verde ha consumato prima ogni giorno un litro di infuso di tè verde composto da 4 bustine lasciate in acqua bollente per 3 minuti.

Dopo un periodo di lavaggio di quattro settimane sono passati al trattamento con cioccolato fondente, che includeva il consumo di 3,5 once di cioccolato fondente al 70%.

Il sangue è stato prelevato prima e dopo ogni intervento, per controllare l'attività piastrinica con citometria a flusso, HDL, LDL e livelli di hsCRP
Comparatore attivo: CC
Il gruppo del cioccolato fondente riceve inizialmente un trattamento al cioccolato fondente e poi, dopo un periodo di sospensione di quattro settimane, passa al trattamento al tè verde.
Integratore alimentare: Cioccolato fondente al 70%.

Il gruppo del cioccolato fondente ha consumato 3,5 once di cioccolato fondente al 70% al giorno per un periodo di una settimana.

Dopo un periodo di lavaggio di quattro settimane è stato somministrato loro il trattamento al tè verde, che includeva l'ingestione di un litro di infuso di tè verde (contenente 4 bustine di tè verde).

Il sangue è stato prelevato prima e dopo ogni intervento, per controllare l'attività piastrinica con citometria a flusso, HDL, LDL e livelli di hsCRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario era la variazione assoluta dell'attività piastrinica misurata mediante citometria a flusso, HDL, LDL e hsCRP dopo cioccolato fondente, rispettivo trattamento con tè verde.
Lasso di tempo: una settimana di cioccolato fondente contro una settimana di ingestione di tè verde
una settimana di cioccolato fondente contro una settimana di ingestione di tè verde

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Gurbel, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Direttore dello studio: Miruais S Hamed, MD, Department of Medicine, Sinai Hospital, Baltimore
  • Cattedra di studio: Kevin Bliden, BS, Sinai Center for Thrombosis Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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