Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavonoïde-effect op activering en stimulatie van trombocyten, hsCRP en lipidenprofiel (FEAST-CAL)

16 november 2007 bijgewerkt door: LifeBridge Health

Het doel van deze studie is om het effect van donkere chocolade met groene thee bij gezonde proefpersonen op stolselvorming (bloedplaatjesactiviteit), cholesterolprofiel en markers van ontsteking in twee groepen te vergelijken.

De eerste groep krijgt een regime van pure chocolade en de tweede groep krijgt een regime van groene thee. Klinische resultaten zullen worden bepaald na zeven dagen van elke behandeling en beide groepen ondergaan beide behandelingen vervolgens en dienen als hun eigen controle.

De hypothese is dat zowel groene thee als pure chocolade de bloedplaatjesactiviteit verminderen en LDL, hsCRP verlagen en HDL verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flavonoïden zijn polyfenolische verbindingen die alomtegenwoordig zijn in groenten en fruit. Ze komen in bijzonder hoge concentraties voor in de vorm van flavanolen in zowel groene thee als cacao, en het is bekend dat ze in vitro gunstige antioxiderende effecten hebben. Flavonoïden zijn voorgesteld als een belangrijke beschermende voedingscomponent, die het risico op coronaire hartziekten vermindert, inclusief de verlaging van verhoogde bloeddruk bij personen met hypertensie en in staat om LDL te verlagen.

Het doel van deze prospectieve single cross-over studie is om het effect te beoordelen van de consumptie van groene thee en donkere chocolade op de remming van de activering van bloedplaatjes, de lipideniveaus en hsCRP bij gezonde vrijwilligers.

Dit onderzoek zal worden gedaan in het Sinai Hospital in Baltimore en zal 35 proefpersonen omvatten die gelijkelijk tussen de twee groepen zullen worden verdeeld.

Al het bloedonderzoek wordt uitgevoerd in het Sinaï Centrum voor Tromboseonderzoek. Klinische uitkomsten worden geregistreerd met behulp van een standaard casusrapportformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Center for Thrombosis Research, Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokers tussen de 18 en 60 jaar
  • BMI van 19 tot 30

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaand gebruik van vitamine C > 1000 mg, vitamine E > 400 IE, bèta-caroteen > 1000 IE, vitamine A > 5000 IE, selenium > 200 mcg, foliumzuur > 1 mg, aspirine of NSAID's vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • regelmatige inname van voedsel dat rijk is aan flavonoïden (bijv. groene thee, donkere chocolade, druiven, rode wijn en andere) voorafgaand aan en tijdens het onderzoek, behalve wat in het onderzoeksprotocol was voorzien
  • Alcohol- of cafeïneconsumptie 24 uur voorafgaand aan bloedafname
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • bloeddonatie tot acht weken voorafgaand aan de start van de studie
  • patiënten met stollingsstoornissen
  • bekende hart- en vaatziekten (eerder myocardinfarct)
  • drugsmisbruik
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GT
De groene theegroep krijgt in eerste instantie een groene theebehandeling en na een wash-outperiode van vier weken wordt overgeschakeld op de donkere chocoladebehandeling.
Voedingssupplement: Groene thee

De groep groene thee consumeerde eerst dagelijks een liter groene thee-infuus gemaakt van 4 zakjes die gedurende 3 minuten in kokend water waren gelaten.

Na een uitwastijd van vier weken werden ze overgeschakeld op de behandeling met pure chocolade, inclusief de consumptie van 3,5 ons 70% pure chocolade.

Voor en na elke interventie werd bloed afgenomen om de bloedplaatjesactiviteit te controleren met flowcytometrie, HDL-, LDL- en hsCRP-niveaus
Actieve vergelijker: Gelijkstroom
De pure chocoladegroep krijgt eerst een pure chocoladebehandeling en stapt na een wash-outperiode van vier weken over op de groene theebehandeling.
Voedingssupplement: 70% donkere chocolade

De pure chocoladegroep consumeerde gedurende een week 3,5 ons 70% pure chocolade per dag.

Na een uitwastijd van vier weken kregen ze de behandeling met groene thee, waarbij ze een liter groene thee-infuus kregen (met 4 zakjes groene thee).

Voor en na elke interventie werd bloed afgenomen om de bloedplaatjesactiviteit te controleren met flowcytometrie, HDL-, LDL- en hsCRP-niveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat was de absolute verandering in bloedplaatjesactiviteit, gemeten door middel van flowcytometrie, HDL, LDL en hsCRP na behandeling met pure chocolade en groene thee.
Tijdsspanne: een week pure chocolade versus een week groene thee inname
een week pure chocolade versus een week groene thee inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBridge Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Gurbel, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Studie directeur: Miruais S Hamed, MD, Department of Medicine, Sinai Hospital, Baltimore
  • Studie stoel: Kevin Bliden, BS, Sinai Center for Thrombosis Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Groene thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren