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過剰な骨髄芽球を伴う骨髄異形成症候群（国際予後スコアリングシステム（IPSS）によると、Int-1、Int-2、および高リスク）におけるベバシズマブの試験

2011年12月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

骨髄芽球が過剰な骨髄異形成症候群（IPSSによるとInt-1、Int-2および高リスク）におけるベバシズマブの第II相試験

この第 II 相試験の目的は、過剰な骨髄芽球を有する MDS 患者におけるベバシズマブの有効性と耐性をテストし、血管新生と赤血球生成に対するベバシズマブの影響を評価することです。

予備的なフェーズ II 試験で観察された骨髄毒性を制限するために、ベバシズマブは 5 mg/kg の初期用量で投与されます。

主要評価項目は、IWG 基準による完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および血液学的改善 (HI) です (付録 3 を参照)。

副次評価項目は、生存、奏効期間、副作用、血管新生の評価 (骨髄微小血管密度、VEGF 血漿レベル、VEGF mRNA 発現、HIF-1alpha 発現) です。

この研究のデザインは、治療前 (スクリーニング)、治療 (負荷と維持)、およびフォローアップの 3 つの研究期間で構成されています。 すべての患者は、計画的または計画外の早期中止の基準が満たされない限り、少なくとも12週間の治療、4週間のフォローアップ訪問、および長期フォローアップのために研究に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny、フランス、93009
        • Department of Hematology
      • Lyon、フランス、69437
        • Department of Hematology
      • Marseille、フランス、13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice、フランス、06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes、フランス、30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims、フランス、51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre、フランス、54511
        • Department of clinical hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FAB分類による白血球が10000/mm3未満で、RAEB、RAEB-tおよびCMMLを含む骨髄芽球が過剰(5%以上)のMDS患者
  • IPSS int-1、int-2、または高
  • -年齢> 60歳（若年成人を含めることができますが、同種幹細胞移植のドナーがいない場合、および集中化学療法の禁忌の場合のみ）
  • -以前の同種SCTまたは集中的なアントラサイクリン-Ara C化学療法はありません。

  • 十分な腎機能:

    • -血清クレアチニン≤1.25 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分および
    • タンパク尿の尿ディップスティック < 2+。 -ベースラインでディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿があることが判明した患者は、24時間の尿収集を受け、24時間で≤1 gのタンパク質を示さなければなりません

  • 十分な肝機能:

    • -総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) かつ アスパラギンアミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x ULN 肝転移のない患者
  • -国際正規化比（INR）≤1.5およびプロトロンビン時間（PPT）≤1.5 x 登録前の7日以内のULN
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください。 -無傷の子宮を持つ女性（過去24か月の無月経を除く）は、研究への登録前の28日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 ベバシズマブの初回投与前 7 日以内に血清妊娠検査を実施しなかった場合は、確認のための尿検査 (ベバシズマブの初回投与前 7 日以内) が必要です。
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • 健康保険に加入している患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -以前の新生物またはAMLを含む他の疾患に対する治療関連のMDS（化学療法または放射線療法後）
  • 既存の血小板減少症 < 20,000/mm3
  • -大手術（開腹生検を含む）、登録前28日以内の重大な外傷、または研究治療中の大手術の必要性の予測
  • 最初のベバシズマブ注入前の 24 時間以内の留置カテーテルの挿入を含む小手術
  • -少なくとも3年間寛解していない限り、以前の腫瘍（限局性子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がんを除く）。
  • コントロール不良の糖尿病
  • -現在または最近（ベバシズマブの初回投与から10日以内）のアスピリンの使用（> 325 mg /日）
  • コントロールされていない高血圧（血圧：収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）
  • -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患、例えばCVA（登録前6ヶ月以下）、心筋梗塞（登録前6ヶ月以下）、不安定狭心症、うっ血性心不全NYHAクラス≧II、重篤な心不整脈 研究中の投薬を必要とし、研究治療の規則性を妨げる可能性がある、または投薬によって制御されない
  • 非治癒創傷、活動性消化性潰瘍または骨折
  • -登録後6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
  • -無傷の子宮を持つ女性（過去24か月の無月経を除く）効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーまたは外科的に無菌と組み合わせた避妊のバリア法）を使用していない研究中および期間ベバシズマブの最終投与から6か月。 -研究中およびベバシズマブの最後の投与から60日間、効果的な避妊法を使用することに同意しない男性
  • -治療開始から6週間以内のMDSの調査治療
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または適切にフォローアップすることができない患者
  • -チャイニーズハムスター卵巣哺乳動物細胞由来の製品または組換えヒト化モノクローナル抗体に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄評価 末梢血評価 細胞遺伝学的反応 血液学的改善 (HI)
時間枠：最初の注射前、20 週間の間毎週、最後の注射後 4 週間
最初の注射前、20 週間の間毎週、最後の注射後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、生存、副作用です
時間枠：毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Laurence LEGROS, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月7日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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