Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Bevacizumab bij myelodysplastische syndromen (Int-1, Int-2 en hoog risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS)) met een teveel aan mergontploffingen

7 december 2011 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Een fase II-studie van Bevacizumab bij myelodysplastische syndromen (Int-1, Int-2 en hoog risico volgens IPSS) met een teveel aan mergontploffingen

De doelstellingen van deze fase II-studie zijn het testen van de werkzaamheid en tolerantie van Bevacizumab bij MDS-patiënten met een teveel aan beenmergblasten en het evalueren van de impact van Bevacizumab op angiogenese en erytropoëse.

Om de myelotoxiciteit die in de voorbereidende fase II-studie werd waargenomen, te beperken, zal Bevacizumab worden toegediend in de initiële dosis van 5 mg/kg.

Het primaire eindpunt is respons: volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en hematologische verbetering (HI) volgens IWG-criteria (zie bijlage 3).

De secundaire eindpunten zijn overleving, responsduur, bijwerkingen, evaluatie van angiogenese (dichtheid van microvaatjes in het beenmerg, VEGF-plasmaspiegel, VEGF-mRNA-expressie, HIF-1alpha-expressie).

De opzet van deze studie bestaat uit drie studieperiodes: voorbehandeling (screening), behandeling (belasting en onderhoud) en nacontrole. Alle patiënten zullen deelnemen aan de studie gedurende ten minste 12 weken therapie, een follow-upbezoek van 4 weken en langdurige follow-up, tenzij wordt voldaan aan de criteria voor geplande of ongeplande vroegtijdige stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Department of Hematology
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Department of Hematology
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • Department of clinical hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS-patiënt met een overmaat aan mergblasten (≥ 5%) inclusief RAEB, RAEB-t en CMML met leukocyten < 10 000/mm3 volgens FAB-classificatie
  • IPSS int-1, int-2 of hoog
  • Leeftijd > 60 jaar (jongere volwassenen mogen worden opgenomen, maar alleen bij afwezigheid van donor voor allogene stamceltransplantatie en als contra-indicatie voor intensieve chemotherapie)
  • Geen eerdere allogene SCT of intensieve anthracycline-Ara C-chemotherapie.

  • Adequate nierfunctie:

    • Serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min EN
    • Urinepeilstok voor proteïnurie < 2+. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze ≥ 2+ proteïnurie hebben bij urineonderzoek met een dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen

  • Adequate leverfunctie:

    • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) EN asparagine-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN bij patiënten zonder levermetastasen
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​en protrombinetijd (PPT) ≤ 1,5 x ULN binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Als vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen met een intacte baarmoeder (tenzij amenorroe gedurende de laatste 24 maanden) moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Als er geen serumzwangerschapstest wordt uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab, is een bevestigende urinetest (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab) vereist.
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Patiënt met ziektekostenverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Therapiegerelateerde MDS (na chemo of radiotherapie) voor een eerder neoplasma of een andere ziekte, waaronder AML
  • Een reeds bestaande trombocytopenie < 20 000/mm3
  • Grote operatie (inclusief open biopsie), significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Kleine ingrepen, waaronder het inbrengen van een verblijfskatheter, binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste bevacizumab-infusie
  • Eerdere tumor (behalve gelokaliseerd cervixcarcinoom of cutaan basaalcelcarcinoom), tenzij in remissie gedurende ten minste 3 jaar.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis bevacizumab) gebruik van aspirine (> 325 mg/dag)
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk: systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
  • Klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire aandoeningen, bijvoorbeeld CVA (≤6 maanden voor opname), myocardinfarct (≤ 6 maanden voor opname), onstabiele angina, congestief hartfalen NYHA-klasse ≥ II, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen tijdens het onderzoek en kan de regelmaat van de studiebehandeling verstoren, of niet onder controle worden gehouden door medicatie
  • Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving
  • Vrouwen met een intacte baarmoeder (tenzij amenorroe gedurende de laatste 24 maanden) die tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste toediening van bevacizumab. Mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 60 dagen na de laatste toediening van bevacizumab
  • Onderzoeksbehandeling voor MDS binnen 6 weken na aanvang van de behandeling
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet adequaat kunnen worden opgevolgd
  • Bekende overgevoeligheid voor een product van zoogdiercellen van de eierstok van de Chinese hamster of voor een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Bevacizumab
Geneesmiddel: BEVACIZUMAB
Toediening van Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beenmergevaluatie Perifere bloedevaluatie Cytogenetische respons Hematologische verbetering (HI)
Tijdsspanne: Voor de eerste injectie, wekelijks gedurende twintig weken en vier weken na de laatste injectie
Voor de eerste injectie, wekelijks gedurende twintig weken en vier weken na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten zijn overleving, bijwerkingen
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence LEGROS, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op BEVACIZUMAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren