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贝伐珠单抗治疗骨髓增生异常综合征（根据国际预后评分系统 (IPSS) 为 Int-1、Int-2 和高危）的试验

2011年12月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

贝伐珠单抗治疗骨髓增生异常综合征（根据 IPSS 的 Int-1、Int-2 和高风险）的 II 期试验

该 II 期试验的目的是测试贝伐珠单抗对骨髓原始细胞过多的 MDS 患者的疗效和耐受性，并评估贝伐珠单抗对血管生成和红细胞生成的影响。

为了限制在初步 II 期研究中观察到的骨髓毒性，贝伐珠单抗将以 5 mg/kg 的初始剂量给药。

主要终点将是响应：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和血液学改善 (HI)，根据 IWG 标准（见附录 3）。

次要终点将是生存期、反应持续时间、副作用、血管生成评估（骨髓微血管密度、VEGF 血浆水平、VEGF mRNA 表达、HIF-1alpha 表达）。

本研究的设计包括三个研究阶段：治疗前（筛选）、治疗（负荷和维持）和随访。 所有患者都将参与至少 12 周治疗、4 周随访和长期随访的研究，除非满足计划或计划外提前停药的标准。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Avignon、法国
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny、法国、93009
        • Department of Hematology
      • Lyon、法国、69437
        • Department of Hematology
      • Marseille、法国、13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice、法国、06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes、法国、30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims、法国、51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg、法国、67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre、法国、54511
        • Department of clinical hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 FAB 分类，骨髓母细胞过多 (≥ 5%) 的 MDS 患者，包括 RAEB、RAEB-t 和白细胞 < 10 000/mm3 的 CMML
  • IPSS int-1、int-2 或高
  • 年龄 > 60 岁（可能包括较年轻的成年人，但仅限于没有供体进行同种异体干细胞移植，并且有强化化疗禁忌证的情况）
  • 既往未接受过同种异体 SCT 或强化蒽环类 Ara C 化疗。

  • 足够的肾功能：

    • 血清肌酐 ≤ 1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 并且
    • 蛋白尿 < 2+ 的尿液试纸。 基线试纸尿液分析发现蛋白尿≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须在 24 小时内证明 ≤ 1 g 蛋白质

  • 足够的肝功能：

    • 无肝转移患者的总胆红素 < 1.5 x 正常值上限 (ULN) 和天冬酰胺转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN
  • 入组前 7 天内国际标准化比率 (INR) ≤1.5 且凝血酶原时间 (PPT) ≤ 1.5 x ULN
  • 如果是女性，不应怀孕或哺乳。 子宫完整的女性（除非最近 24 个月闭经）必须在参加研究前 28 天内进行阴性血清妊娠试验。 如果在贝伐珠单抗首次给药前 7 天内未进行血清妊娠试验，则需要进行确认性尿检（贝伐珠单抗首次给药前 7 天内）。
  • 预期寿命≥6个月
  • 有健康保险的患者
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 既往肿瘤或其他疾病（包括 AML）的治疗相关 MDS（化疗或放疗后）
  • 先前存在的血小板减少症 < 20 000/mm3
  • 入组前 28 天内接受过大手术（包括开放式活检）、重大外伤或预计在研究治疗期间需要进行大手术
  • 在第一次贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行小手术，包括插入留置导管
  • 既往肿瘤（局限性宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外），除非缓解至少 3 年。
  • 不受控制的糖尿病
  • 当前或近期（在首次服用贝伐珠单抗后 10 天内）使用阿司匹林（> 325 毫克/天）
  • 未控制的高血压（血压：收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
  • 具有临床意义（即活动性）心血管疾病，例如 CVA（入组前 ≤ 6 个月）、心肌梗死（入组前 ≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 NYHA 分级 ≥ II、研究期间需要药物治疗的严重心律失常和可能会干扰研究治疗的规律性，或不受药物控制
  • 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折
  • 入组6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿病史
  • 子宫完好（除非过去 24 个月闭经）的女性在研究期间和一段时间内未使用有效的非激素避孕方法（宫内节育器、屏障避孕法与杀精剂果冻或手术绝育）最后一次贝伐珠单抗给药后 6 个月。 不同意在研究期间和最后一次贝伐单抗给药后 60 天内使用有效避孕措施的男性
  • 治疗开始后 6 周内 MDS 的研究性治疗
  • 患者无法给予知情同意或无法充分随访
  • 已知对中国仓鼠卵巢哺乳动物细胞产品或重组人源化单克隆抗体过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
贝伐单抗
药品：贝伐珠单抗
贝伐单抗的给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨髓评估 外周血评估 细胞遗传学反应 血液学改善 (HI)
大体时间：第一次注射前，20 周内每周一次，最后一次注射后 4 周内每周一次
第一次注射前，20 周内每周一次，最后一次注射后 4 周内每周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点将是生存、副作用
大体时间：每周
每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Laurence LEGROS, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月29日

首次发布 (估计)

2007年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月7日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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