Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab vizsgálata mielodiszpláziás szindrómákban (Int-1, Int-2 és magas kockázatú a nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) szerint) túlzott mértékű csontvelői robbanással

2011. december 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A bevacizumab II. fázisú vizsgálata mielodiszpláziás szindrómákban (Int-1, Int-2 és magas kockázatú az IPSS szerint) túlzott mértékű csontvelői robbanással

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja a Bevacizumab hatékonyságának és toleranciájának tesztelése MDS-ben szenvedő betegeknél, akiknél több a csontvelői blasztok, és hogy értékelje a bevacizumab angiogenezisre és eritropoézisre gyakorolt ​​hatását.

Az előzetes II. fázisú vizsgálatban megfigyelt mielotoxicitás korlátozása érdekében a bevacizumabot a kezdeti 5 mg/kg-os dózisban adják be.

Az elsődleges végpont a válasz lesz: teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) és hematológiai javulás (HI) az IWG kritériumai szerint (lásd a 3. mellékletet).

A másodlagos végpontok a túlélés, a válasz időtartama, a mellékhatások, az angiogenezis értékelése (csontvelő mikroerek sűrűsége, VEGF plazmaszint, VEGF mRNS expresszió, HIF-1alfa expresszió).

Ennek a vizsgálatnak a felépítése három vizsgálati időszakból áll: előkezelés (szűrés), kezelés (terhelés és karbantartás) és nyomon követés. Minden beteg részt vesz a vizsgálatban legalább 12 hetes terápián, 4 hetes ellenőrző látogatáson és hosszú távú követésben, kivéve, ha teljesülnek a tervezett vagy nem tervezett korai abbahagyás kritériumai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Department of Hematology
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Department of Hematology
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre, Franciaország, 54511
        • Department of clinical hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDS-beteg, akinek több a csontvelői blasztja (≥ 5%), beleértve a RAEB-t, RAEB-t-t és CMML-t, leukocitákkal < 10 000/mm3 a FAB osztályozás szerint
  • IPSS int-1, int-2 vagy magas
  • 60 év feletti életkor (fiatalabb felnőttek is szerepelhetnek, de csak az allogén őssejt-transzplantációhoz szükséges donor hiányában, és ha az intenzív kemoterápia ellenjavallt)
  • Nem volt korábban allogén SCT vagy intenzív antraciklin-Ara C kemoterápia.

  • Megfelelő veseműködés:

    • A szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc ÉS
    • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén < 2+. Azoknál a betegeknél, akiknél a mérőpálcás vizeletvizsgálat során ≥ 2+ proteinuriát fedeztek fel a kiinduláskor, 24 órás vizeletgyűjtésen kell átesni, és 24 órán belül ≤ 1 g fehérjét kell kimutatniuk.

  • Megfelelő májműködés:

    • Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) ÉS az aszparagin-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normálérték felső határának olyan betegeknél, akiknek nincs májmetasztázisa
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​és protrombin idő (PPT) ≤ 1,5 x ULN a beiratkozást megelőző 7 napon belül
  • Ha nő, ne legyen terhes vagy szoptasson. Az ép méhű nőknél (kivéve, ha az elmúlt 24 hónapban amenorrhoeás volt) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül. Ha a bevacizumab első adagját megelőző 7 napon belül nem végeznek szérum terhességi tesztet, megerősítő vizeletvizsgálatra van szükség (a bevacizumab első adagját megelőző 7 napon belül).
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terápiával kapcsolatos MDS (kemo- vagy sugárterápia után) korábbi daganat vagy más betegség, beleértve az AML-t is
  • Korábban fennálló thrombocytopenia < 20 000/mm3
  • Jelentős műtét (beleértve a nyílt biopsziát is), jelentős traumás sérülés a felvételt megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés alatti nagy műtét szükségességének előrejelzése
  • Kisebb műtét, beleértve a tartós katéter behelyezését, az első bevacizumab infúziót megelőző 24 órán belül
  • Korábbi daganat (kivéve a lokalizált méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát), kivéve, ha legalább 3 éves remisszióban van.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli (a bevacizumab első adagját követő 10 napon belül) alkalmazása (> 325 mg/nap)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás: szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
  • Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például CVA (≤6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (≤ 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség NYHA ≥ II osztályú, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel a vizsgálat során és befolyásolhatja a vizsgálati kezelés szabályszerűségét, vagy nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
  • Nem gyógyuló seb, aktív peptikus fekély vagy csonttörés
  • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórelőzményében a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Ép méhű nők (kivéve, ha amenorrhoeás az elmúlt 24 hónapban), nem használnak hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert (intrauterin fogamzásgátló eszköz, fogamzásgátlási gát módszer spermicid zselével együtt vagy műtétileg steril) a vizsgálat alatt és egy ideig. 6 hónappal a bevacizumab utolsó beadását követően. Férfiak, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során és a bevacizumab utolsó beadását követő 60 napig
  • Az MDS kivizsgáló kezelése a kezelés megkezdését követő 6 héten belül
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudnak megfelelő nyomon követni őket
  • Kínai hörcsög petefészek emlős sejtjéből származó termékkel vagy rekombináns humanizált monoklonális antitesttel szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Bevacizumab
Drog: BEVACIZUMAB
A bevacizumab beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csontvelő-értékelés Perifériás vérvizsgálat Citogenetikai válasz Hematológiai javulás (HI)
Időkeret: Az első injekció beadása előtt hetente húsz héten keresztül és négy héttel az utolsó injekció után
Az első injekció beadása előtt hetente húsz héten keresztül és négy héttel az utolsó injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok a túlélés, a mellékhatások lesznek
Időkeret: heti
heti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence LEGROS, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a BEVACIZUMAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel