과도한 골수 모세포가 있는 골수이형성 증후군(Int-1, Int-2 및 IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 고위험)에서 베바시주맙의 시험

포함 기준:

• FAB 분류에 따라 백혈구가 10,000/mm3 미만인 RAEB, RAEB-t 및 CMML을 포함한 과도한 골수 모세포(≥ 5%)가 있는 MDS 환자
• IPSS int-1, int-2 또는 높음
• 연령 > 60세(더 젊은 성인이 포함될 수 있지만 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 기증자가 없고 집중 화학 요법에 금기인 경우에만)
• 이전의 동종 SCT 또는 집중적인 안트라사이클린-Ara C 화학요법이 없습니다.

• 적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min AND
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다.

• 적절한 간 기능:

  • 간 전이가 없는 환자에서 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN) AND 아스파라긴 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x ULN
• 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 프로트롬빈 시간(PPT) ≤ 1.5 x ULN, 등록 전 7일 이내
• 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 온전한 자궁을 가진 여성(지난 24개월 동안 무월경이 아닌 경우)은 연구에 등록하기 전 28일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 베바시주맙 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 수행하지 않은 경우 확인 소변 검사(베바시주맙 첫 투여 전 7일 이내)가 필요합니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 건강 보험 환자
• 서면 동의서

제외 기준:

• 이전 신생물 또는 AML을 포함한 기타 질병에 대한 치료 관련 MDS(화학요법 또는 방사선 요법 후)
• 기존 혈소판 감소증 < 20,000/mm3
• 대수술(개방 생검 포함), 등록 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 첫 번째 베바시주맙 주입 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술
• 최소 3년 동안 관해 상태가 아닌 이전 종양(국소화된 자궁경부 암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외).
• 조절되지 않는 당뇨병
• 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 후 10일 이내) 아스피린 사용(> 325mg/일)
• 조절되지 않는 고혈압(혈압: 수축기 > 150mmHg 및/또는 이완기 > 100mmHg)
• 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 CVA(등록 전 ≤ 6개월), 심근 경색증(등록 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA Class ≥ II, 연구 중 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 및 연구 치료의 규칙성을 방해하거나 약물에 의해 조절되지 않을 수 있습니다.
• 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절
• 등록 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 연구 기간 동안 및 일정 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법 또는 외과적 불임법)을 사용하지 않는 온전한 자궁을 가진 여성(지난 24개월 동안 무월경이 아닌 경우) 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월. 연구 기간 동안 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성
• 치료 개시 6주 이내에 MDS에 대한 조사적 치료
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 적절한 후속 조치를 받을 수 없는 환자
• Chinese Hamster Ovary 포유류 세포의 제품 또는 재조합 인간화 단일클론 항체에 대해 알려진 과민성