Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bewacizumabu w zespołach mielodysplastycznych (Int-1, Int-2 i wysokiego ryzyka według Międzynarodowego Systemu Skalowania Prognostycznego (IPSS)) z nadmiarem blastów w szpiku

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie fazy II bewacyzumabu w zespołach mielodysplastycznych (Int-1, Int-2 i wysokiego ryzyka według IPSS) z nadmiarem blastów w szpiku

Celem tego badania fazy II jest zbadanie skuteczności i tolerancji bewacyzumabu u pacjentów z MDS z nadmiarem blastów w szpiku oraz ocena wpływu bewacyzumabu na angiogenezę i erytropoezę.

W celu ograniczenia mielotoksyczności obserwowanej we wstępnym badaniu II fazy bewacyzumab będzie podawany w początkowej dawce 5 mg/kg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odpowiedź: całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) i poprawa hematologiczna (HI) zgodnie z kryteriami IWG (patrz załącznik 3).

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą przeżycie, czas trwania odpowiedzi, działania niepożądane, ocena angiogenezy (gęstość mikronaczyń szpiku kostnego, poziom VEGF w osoczu, ekspresja mRNA VEGF, ekspresja HIF-1alfa).

Projekt tego badania składa się z trzech okresów badania: leczenie wstępne (przesiewowe), leczenie (ładowanie i konserwacja) oraz obserwacja. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 12 tygodni terapii, 4-tygodniową wizytę kontrolną i długoterminową obserwację, o ile nie zostaną spełnione kryteria planowanego lub nieplanowanego wcześniejszego przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Department of Hematology
      • Lyon, Francja, 69437
        • Department of Hematology
      • Marseille, Francja, 13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice, Francja, 06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims, Francja, 51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Department of clinical hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z MDS z nadmiarem blastów w szpiku (≥ 5%), w tym RAEB, RAEB-t i CMML z liczbą leukocytów < 10 000/mm3 według klasyfikacji FAB
  • IPSS int-1, int-2 lub wysoki
  • Wiek > 60 lat (młodsi dorośli mogą być włączeni, ale tylko w przypadku braku dawcy do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i jeśli istnieją przeciwwskazania do intensywnej chemioterapii)
  • Brak wcześniejszej allogenicznej SCT lub intensywnej chemioterapii antracykliną-Ara C.

  • Odpowiednia czynność nerek:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min ORAZ
    • Pasek do badania moczu na białkomocz < 2+. Pacjenci, u których na początku badania paskowego wykryto białkomocz ≥ 2+, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin

  • Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) ORAZ aminotransferaza asparaginowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas protrombinowy (PPT) ≤1,5 ​​x GGN w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Jeśli jest kobietą, nie powinna być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety z nienaruszoną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Jeśli test ciążowy z surowicy nie zostanie wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką bewacyzumabu, wymagane jest potwierdzające badanie moczu (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką bewacyzumabu).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • MDS związany z terapią (po chemioterapii lub radioterapii) w przypadku wcześniejszego nowotworu lub innej choroby, w tym AML
  • Istniejąca małopłytkowość < 20 000/mm3
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarta biopsja), znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania
  • Drobny zabieg chirurgiczny, w tym wprowadzenie stałego cewnika, w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem bewacyzumabu
  • Wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem zlokalizowanego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry), chyba że remisja trwa co najmniej 3 lata.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi: skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład CVA (≤6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasa ≥ II według NYHA, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia podczas badania oraz może zakłócać regularność badanego leczenia lub nie jest kontrolowany przez leki
  • Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Kobiety z zachowaną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące) niestosujące skutecznych, niehormonalnych środków antykoncepcji (wkładki wewnątrzmaciczne, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) podczas badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu bewacyzumabu. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 60 dni po ostatnim podaniu bewacyzumabu
  • Leczenie badawcze MDS w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub poddania się odpowiedniej obserwacji
  • Znana nadwrażliwość na produkt z komórek ssaków jajnika chomika chińskiego lub na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Bewacyzumab
Lek: BEWACYZUMAB
Podawanie bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szpiku kostnego Ocena krwi obwodowej Odpowiedź cytogenetyczna Poprawa hematologiczna (HI)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem, co tydzień przez dwadzieścia tygodni i cztery tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
Przed pierwszym wstrzyknięciem, co tydzień przez dwadzieścia tygodni i cztery tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą przeżycie, skutki uboczne
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence LEGROS, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEWACYZUMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj